Slibné počáteční zkušenosti s intraoperační fluorescenční cholangiografií
Intraoperační fluorescenční cholangiografie (IFC) s konkomitantní fluorescenční angiografií je nedávno vyvinutá metoda pro neinvazivní vizualizaci příslušné anatomie při laparoskopické cholecystektomii. Cílem této studie bylo zhodnotit čas potřebný pro rutinní použití IFC a zhodnotit úspěšnost postupů.
Metody Do studie bylo zařazeno 35 pacientů, u kterých byla provedena laparoskopická cholecystektomie a operovaných stejným chirurgem. Při laparoskopické cholecystektomii byl proveden standardizovaný protokol s IFC včetně konkomitantní angiografie. Byly zaznamenány intraoperační časové registrace a expozice předem definovaných anatomických struktur.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, DK-2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Plánováno pro akutní nebo elektivní laparoskopickou cholecystektomii
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na jód
- Jaterní nebo renální insuficience
- Známá tyreotoxikóza
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina IFC
Vyšetřovatelé zahrnovali pacienty, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii jediným chirurgem v období od září do prosince 2013 na univerzitním oddělení v jednom centru s neomezeným odesíláním pacientů.
Zahrnutí pacienti představovali všechny pacienty, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii jedním chirurgem během sledovaného období.
Všichni pacienti podstoupili během laparoskopické cholecystektomie intraoperační fluorescenční cholangiografii (IFC) s konkomitantní angiografií podle standardizovaného protokolu.
|
Při laparoskopické cholecystektomii byl proveden standardizovaný protokol s IFC včetně konkomitantní angiografie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová náročnost IFC se současnou angiografií.
Časové okno: Čtyři měsíce
|
Intraoperační režim fluorescenčního zobrazování byl registrován studijní sestrou během operací (prováděných mezi zářím a prosincem 2013)
|
Čtyři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost IFC procedur.
Časové okno: Čtyři měsíce
|
Operační chirurg ihned po každé operaci vyplnil strukturovaný dotazník týkající se anatomické identifikace pomocí IFC (viditelný cystický vývod, -společný žlučovod, -společný jaterní vývod, -pravý a levý jaterní vývod, -cystická arterie, -aberantní žlučovody a/nebo jiné abnormality). Úspěšná IFC byla definována jako expozice spojení mezi cystickým vývodem, společným žlučovodem a společným jaterním vývodem pomocí IFC. Úspěšná fluorescenční angiografie byla definována jako adekvátní zobrazení cystické tepny v Calotově trojúhelníku metodou. |
Čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Søren Larsen, MD, PhD, Gastroenheden, Hvidovre University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IFC_Feasibility_study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .