Ígéretes kezdeti tapasztalat az intraoperatív fluoreszcens kolangiográfiával kapcsolatban
Az intraoperatív fluoreszcens cholangiográfia (IFC) egyidejű fluoreszcens angiográfiával egy nemrégiben kifejlesztett módszer a releváns anatómia nem invazív vizualizálására laparoszkópos cholecystectomia során. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje az IFC rutinszerű használatához szükséges időt, és értékelje az eljárások sikerességét.
Módszerek Harmincöt laparoszkópos cholecystectomiára tervezett és ugyanazon sebész által operált beteget vontak be egymás után. A laparoszkópos cholecystectomia során szabványosított protokollt végeztek az IFC-vel, beleértve az egyidejű angiográfiát is. Az előre meghatározott anatómiai struktúrák műtéten belüli időregisztrációját és exponálását rögzítettük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, DK-2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Akut vagy elektív laparoszkópos cholecystectomiára tervezett
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ismert jód-túlérzékenység
- Máj- vagy veseelégtelenség
- Ismert tirotoxikózis
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IFC-csoport
A vizsgálók olyan betegeket vontak be, akiken 2013 szeptembere és decembere között egyetlen sebész laparoszkópos cholecystectomián esett át egyetlen egyetemi osztályon, a betegek korlátlan beutalásával.
A bevont betegek minden olyan beteget képviseltek, akiken egy sebész laparoszkópos cholecystectomián esett át a vizsgálati időszakban.
A laparoszkópos cholecystectomia során minden betegnél intraoperatív fluoreszcens cholangiográfiát (IFC) végeztek egyidejű angiográfiával, szabványos protokoll szerint.
|
A laparoszkópos cholecystectomia során szabványosított protokollt végeztek az IFC-vel, beleértve az egyidejű angiográfiát is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IFC időráfordítása egyidejű angiográfiával.
Időkeret: Négy hónap
|
A műtéten belüli fluoreszcens képalkotó üzemmód időtartamát egy vizsgálónővér regisztrálta a műtétek során (2013. szeptember és december között)
|
Négy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IFC-eljárások sikerességi aránya.
Időkeret: Négy hónap
|
A műtétet végző sebész minden műtét után azonnal kitöltött egy strukturált kérdőívet az IFC anatómiai azonosítására vonatkozóan (látható cisztás utak, - közös epevezeték, - közös májcsatorna, -jobb és bal májutak, -cisztás artéria, -rendellenes epeutak és/vagy). egyéb rendellenességek). A sikeres IFC-t a cisztás ductus, a közös epevezeték és a közös májcsatorna közötti csomópont IFC általi feltárásaként határozták meg. A sikeres teljes fluoreszcens angiográfiát úgy határoztuk meg, mint a módszerrel a Calot-háromszögben lévő cisztás artéria megfelelő megjelenítését. |
Négy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Søren Larsen, MD, PhD, Gastroenheden, Hvidovre University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IFC_Feasibility_study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .