Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veelbelovende eerste ervaring met intra-operatieve fluorescerende cholangiografie

8 mei 2014 bijgewerkt door: Søren S. Larsen, Hvidovre University Hospital

Intraoperatieve fluorescerende cholangiografie (IFC) met gelijktijdige fluorescerende angiografie is een recent ontwikkelde methode voor niet-invasieve visualisatie van de relevante anatomie tijdens laparoscopische cholecystectomie. Het doel van deze studie was om de tijd vast te stellen die nodig is voor routinematig gebruik van IFC en om het slagingspercentage van de procedures te evalueren.

Methoden Vijfendertig patiënten die een laparoscopische cholecystectomie moesten ondergaan en door dezelfde chirurg werden geopereerd, werden achtereenvolgens ingeschreven. Tijdens laparoscopische cholecystectomie werd een gestandaardiseerd protocol met IFC uitgevoerd, inclusief gelijktijdige angiografie. Intra-operatieve tijdregistratie en blootstelling van vooraf gedefinieerde anatomische structuren werden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, DK-2650
        • Hvidovre University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Gepland voor acute of electieve laparoscopische cholecystectomie
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende jodiumovergevoeligheid
  • Lever- of nierinsufficiëntie
  • Bekende thyreotoxicose
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IFC-groep
De onderzoekers omvatten patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergingen door een enkele chirurg tussen september en december 2013 op een enkele universiteitsafdeling met onbeperkte doorverwijzing van patiënten. De geïncludeerde patiënten vertegenwoordigden alle patiënten die tijdens de onderzoeksperiode laparoscopische cholecystectomie ondergingen door één chirurg. Alle patiënten ondergingen intra-operatieve fluorescerende cholangiografie (IFC) met gelijktijdige angiografie, volgens een gestandaardiseerd protocol, tijdens hun laparoscopische cholecystectomie.
Procedure: Intraoperatieve fluorescerende cholangiografie (IFC)
Tijdens laparoscopische cholecystectomie werd een gestandaardiseerd protocol met IFC uitgevoerd, inclusief gelijktijdige angiografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsbesteding van IFC met gelijktijdige angiografie.
Tijdsspanne: Vier maanden
Intra-operatieve fluorescentie-beeldvorming-tijd werd geregistreerd door een studieverpleegkundige tijdens de operaties (uitgevoerd tussen september en december 2013)
Vier maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van de IFC-procedures.
Tijdsspanne: Vier maanden

De opererend chirurg vulde direct na elke operatie een gestructureerde vragenlijst in met betrekking tot anatomische identificatie door middel van IFC (zichtbare cystische ductus, -common gal duct, -common hepatic duct, -rechter en linker hepatic ducts, -cystic artery, -afwijkende galwegen, en/of andere afwijkingen).

Succesvolle IFC werd door IFC gedefinieerd als blootlegging van de verbinding tussen de cystische ductus, de ductus choledochus en de ductus hepatic. Succesvolle fluorescerende angiografie werd gedefinieerd als adequate visualisatie van de cysteuze slagader in de driehoek van Calot volgens de methode.
Vier maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Søren Larsen, MD, PhD, Gastroenheden, Hvidovre University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFC_Feasibility_study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren