Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lovende innledende erfaring med intraoperativ fluorescerende kolangiografi

8. mai 2014 oppdatert av: Søren S. Larsen, Hvidovre University Hospital

Intraoperativ fluorescerende kolangiografi (IFC) med samtidig fluorescerende angiografi er en nylig utviklet metode for ikke-invasiv visualisering av den aktuelle anatomien under laparoskopisk kolecystektomi. Målet med denne studien var å vurdere tiden som kreves av rutinemessig bruk av IFC og å evaluere suksessraten for prosedyrene.

Metoder Trettifem pasienter planlagt for laparoskopisk kolecystektomi og operert av samme kirurg ble fortløpende registrert. En standardisert protokoll med IFC inkludert samtidig angiografi ble utført under laparoskopisk kolecystektomi. Intraoperativ tidsregistrering og eksponering av forhåndsdefinerte anatomiske strukturer ble registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Planlagt for akutt- eller elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent jod-overfølsomhet
  • Lever- eller nyresvikt
  • Kjent tyreotoksikose
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IFC-gruppen
Etterforskerne inkluderte pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi av en enkelt kirurg mellom september og desember 2013 ved en enkelt senter universitetsavdeling med ubegrenset henvisning av pasienter. De inkluderte pasientene representerte alle pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi av én kirurg i løpet av studieperioden. Alle pasientene gjennomgikk intraoperativ fluorescerende kolangiografi (IFC) med samtidig angiografi, i henhold til en standardisert protokoll, under deres laparoskopiske kolecystektomi.
Fremgangsmåte: Intraoperativ fluorescerende kolangiografi (IFC)
En standardisert protokoll med IFC inkludert samtidig angiografi ble utført under laparoskopisk kolecystektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforbruk av IFC med samtidig angiografi.
Tidsramme: Fire måneder
Intraoperativ fluorescent-imaging-modus-tid ble registrert av en studiesykepleier under operasjonene (utført mellom september og desember 2013)
Fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for IFC-prosedyrene.
Tidsramme: Fire måneder

Operatørkirurgen fylte ut et strukturert spørreskjema umiddelbart etter hver operasjon angående anatomisk identifikasjon ved IFC (synlig cystisk duct, -felles gallegang, -felles levergang, -høyre og venstre levergang, -cystisk arterie, -avvikende galleganger, og/eller andre abnormiteter).

Vellykket IFC ble definert som eksponering av krysset mellom den cystiske kanalen, felles gallegang og felles levergang av IFC. Suksessfull fluorescerende angiografi ble definert som adekvat visualisering av den cystiske arterien i Calots trekant ved hjelp av metoden.
Fire måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Søren Larsen, MD, PhD, Gastroenheden, Hvidovre University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFC_Feasibility_study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere