Prospektivní výzkum robotického jednoportového systému
8. května 2014 aktualizováno: Intuitive Surgical
Stanovit proveditelnost reprezentativních urologických postupů měřených rychlostí konverzí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Hôpital HURIEZ, CHRU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prostatektomie:
- Pacienti ve věku 18-75 let
- BMI <=35 kg/m2
- Potvrzený lokalizovaný adenokarcinom prostaty
- Vhodné pro minimálně invazivní operaci rakoviny prostaty
Nefrektomie:
- Věk pacienta 18-75 let
- BMI <=35 kg/m2
- Onemocnění ledvin podléhající nefrektomii nebo částečné nefrektomii
- Vhodné pro minimálně invazivní operaci ledvin
Kritéria vyloučení:
Neléčená aktivní infekce (včetně lokální infekce ledvin)
- Zranitelná populace (např. vězni, mentálně postižení)
- Těžké doprovodné onemocnění, které drasticky zkracuje očekávanou délku života nebo zvyšuje riziko terapeutických zásahů (tj.
- Anatomie nevhodná pro endoskopickou vizualizaci nebo minimálně invazivní chirurgii
- Pacient s druhou primární rakovinou
- Rozsáhlá předchozí břišní operace
- Předchozí radiační léčba rakoviny prostaty nebo ledvin
- Pacient se vzdálenými metastázami
- Komplexní anatomie renálních cév
- Pacient s rakovinou ledvin – stadium T3 nebo N+ M+ **
- Ledvina podkovy**
- Předchozí ipsilaterální operace ledvin **- specifická pro operaci ledvin -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operační systém da Vinci Sp
da Vinci Sp chirurgický systém – robotický – asistovaná jednoportová chirurgie
|
roboticky asistovaný laparoskopický jednoportový systém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K určení proveditelnosti měřené mírou konverzí
Časové okno: Intra Operativní
|
Míra konverze na otevřený přístup
|
Intra Operativní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační chirurgické výsledky
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice k primárnímu výkonu obvykle do 7 dnů
|
Peroperační chirurgické výsledky délka hospitalizace- Od přijetí do propuštění z nemocnice k primárnímu výkonu
|
Od přijetí do propuštění z nemocnice k primárnímu výkonu obvykle do 7 dnů
|
|
Peroperační chirurgické výsledky
Časové okno: Intraoperační
|
Rychlost transfuze
|
Intraoperační
|
|
Peroperační chirurgické výsledky
Časové okno: Sledování 30 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
Specifické komplikace rány, infekce
|
Sledování 30 dní, 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
Pooperační - Kontinence
Časové okno: Sledování 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
Kontinence měřená pomocí vložek
|
Sledování 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
Perioperační chirurgický výsledek- potence
Časové okno: Sledování 1, 2 a 3 roky
|
Míra potence podle mezinárodního dotazníku pro pacienty s indexem erektilní funkce
|
Sledování 1, 2 a 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnold Villers, MD, Hôpital HURIEZ, CHRU
- Studijní židle: Jihad Kaouk, MD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (NavyGHB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .