Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyportos robotrendszer jövőbeli vizsgálata

2014. május 8. frissítette: Intuitive Surgical
Meghatározni a reprezentatív urológiai eljárások megvalósíthatóságát a konverziók arányával mérve

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztatektómia:
  • A betegek életkora 18-75 év
  • BMI <=35 kg/m2
  • Megerősített lokalizált prosztata adenokarcinóma
  • Alkalmas minimálisan invazív prosztatarák műtétekhez

Nefrektómia:

  • A beteg életkora 18-75 év
  • BMI <=35 kg/m2
  • Nefrektómiára vagy részleges nefrektómiára alkalmas vesebetegség
  • Alkalmas minimálisan invazív veseműtétekhez

Kizárási kritériumok:

Kezeletlen aktív fertőzés (beleértve a helyi vesefertőzést)

  • Kiszolgáltatott lakosság (pl.: foglyok, értelmi fogyatékosok)
  • Súlyos kísérő betegség, amely drasztikusan lerövidíti a várható élettartamot vagy növeli a terápiás beavatkozások kockázatát (pl. rák)
  • Endoszkópos vizualizációra vagy minimálisan invazív műtétre alkalmatlan anatómia
  • Második primer rákos beteg
  • Korábbi kiterjedt hasi műtét
  • Előzetes sugárkezelés prosztata- vagy veserák miatt
  • Távoli áttéttel rendelkező beteg
  • Komplex vese érrendszeri anatómia
  • Veserák - T3 vagy N+ M+ stádiumú beteg **
  • patkóvese**
  • Korábbi azonos oldali veseműtét **- veseműtétre specifikusan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: da Vinci Sp sebészeti rendszer
da Vinci Sp Surgical System - Robotizált - asszisztált egyportos műtét
Eszköz: da Vinci Sp sebészeti rendszer - robot
robotizált laparoszkópos egyportos rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átváltási ráta alapján mért megvalósíthatóság meghatározása
Időkeret: Intra operatív
Nyitott megközelítésre való átváltási arány
Intra operatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív műtéti eredmények
Időkeret: A felvételtől a kórházból való elbocsátásig az elsődleges eljárás során általában legfeljebb 7 napig tart
Perioperatív sebészeti eredmények a kórházi tartózkodás időtartama – a felvételtől a kórházból való elbocsátásig az elsődleges beavatkozáshoz
A felvételtől a kórházból való elbocsátásig az elsődleges eljárás során általában legfeljebb 7 napig tart
Perioperatív műtéti eredmények
Időkeret: Intraoperatív
Transzfúzió sebessége
Intraoperatív
Perioperatív műtéti eredmények
Időkeret: 30 napos, 1 éves, 2 éves és 3 éves követés
Eljárás specifikus sebszövődmények, fertőzés
30 napos, 1 éves, 2 éves és 3 éves követés
Posztoperatív - Kontinencia
Időkeret: 1 év, 2 év és 3 év utánkövetés
A kontinencia párnákkal mérve
1 év, 2 év és 3 év utánkövetés
Perioperatív sebészeti eredmény- potencia
Időkeret: 1, 2 és 3 éves követés
A potencia mértéke a Nemzetközi Erektilis Funkcióindex pácienskérdőív alapján
1, 2 és 3 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intuitive Surgical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arnold Villers, MD, Hôpital Huriez, CHRU
  • Tanulmányi szék: Jihad Kaouk, MD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel