ロボットシングルポートシステムの将来的検討
2014年5月8日 更新者：Intuitive Surgical
コンバージョン率によって測定される代表的な泌尿器科手術の実現可能性を判断するため
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス
- Hôpital HURIEZ, CHRU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前立腺切除術:
- 患者の年齢は18～75歳
- BMI <=35 kg/m2
- 前立腺の限局性腺癌が確認された
- 低侵襲の前立腺がん手術に適しています
腎摘出術:
- 患者の年齢 18 ～ 75 歳
- BMI <=35 kg/m2
- 腎切除術または腎部分切除術の対象となる腎臓病
- 低侵襲腎臓手術に適しています
除外基準:
未治療の活動性感染症（局所腎臓感染症を含む）
- 弱い立場にある人々 (例: 囚人、精神障害者)
- 平均余命を大幅に短縮するか、治療介入のリスクを増大させる重度の付随疾患（がんなど）
- 内視鏡による視覚化や低侵襲手術には適さない解剖学的構造
- 二次原発がん患者
- 過去に広範囲にわたる腹部手術を受けたことがある
- 前立腺がんまたは腎臓がんに対する以前の放射線治療
- 遠隔転移のある患者
- 複雑な腎血管の解剖学
- 腎臓がん患者 - ステージ T3 または N+ M+ **
- 馬蹄形腎臓**
- 同側腎臓手術の既往 ** - 腎臓手術に特有 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダヴィンチ Sp サージカル システム
da Vinci Sp 手術システム - ロボット支援付きシングルポート手術
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ロボット支援腹腔鏡シングルポートシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンバージョン率によって測定された実現可能性を判断するため
時間枠：内部工作員
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オープンアプローチへの転換率
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内部工作員
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の手術成績
時間枠：初回手術のための入院から退院まで、通常は最長 7 日間
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周術期の手術成績 入院期間 - 最初の手術のための入院から退院まで
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初回手術のための入院から退院まで、通常は最長 7 日間
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周術期の手術結果
時間枠：術中
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輸血率
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術中
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周術期の手術結果
時間枠：30日、1年、2年、3年のフォローアップ
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手術特有の創傷合併症、感染症
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30日、1年、2年、3年のフォローアップ
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術後 - 失禁
時間枠：1年、2年、3年のフォローアップ
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パッドの使用によって測定される失禁
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1年、2年、3年のフォローアップ
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周術期の手術成績 - 効力
時間枠：1年、2年、3年の追跡調査
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国際勃起機能指数の患者アンケートによって管理される効力率
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1年、2年、3年の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Arnold Villers, MD、Hôpital HURIEZ, CHRU
- スタディチェア：Jihad Kaouk, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月8日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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