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Prospektive Untersuchung eines robotischen Single-Port-Systems

8. Mai 2014 aktualisiert von: Intuitive Surgical
Bestimmung der Durchführbarkeit repräsentativer urologischer Eingriffe, gemessen anhand der Konversionsrate

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital HURIEZ, CHRU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostatektomie:
  • Patienten im Alter von 18–75 Jahren
  • BMI <=35 kg/m2
  • Bestätigtes lokalisiertes Adenokarzinom der Prostata
  • Geeignet für minimalinvasive Prostatakrebsoperationen

Nephrektomie:

  • Patientenalter 18–75 Jahre
  • BMI <=35 kg/m2
  • Nierenerkrankung, die einer Nephrektomie oder teilweisen Nephrektomie zugänglich ist
  • Geeignet für minimalinvasive Nierenoperationen

Ausschlusskriterien:

Unbehandelte aktive Infektion (einschließlich lokaler Niereninfektion)

  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen (z. B. Gefangene, geistig Behinderte)
  • Schwere Begleiterkrankung, die die Lebenserwartung drastisch verkürzt oder das Risiko therapeutischer Eingriffe erhöht (z. B. Krebs)
  • Anatomie ungeeignet für endoskopische Visualisierung oder minimalinvasive Chirurgie
  • Patient mit zweitem Primärkrebs
  • Umfangreiche vorangegangene Bauchoperation
  • Vorherige Strahlenbehandlung bei Prostata- oder Nierenkrebs
  • Patient mit Fernmetastasen
  • Komplexe Nierengefäßanatomie
  • Patient mit Nierenkrebs – Stadium T3 oder N+ M+ **
  • Hufeisenniere**
  • Frühere ipsilaterale Nierenoperationen ** – speziell für Nierenoperationen –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: da Vinci Sp Chirurgisches System
da Vinci Sp Chirurgisches System – robotergestützte – unterstützte Single-Port-Chirurgie
Gerät: da Vinci Sp Chirurgisches System – Roboter
robotergestütztes laparoskopisches Single-Port-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung der Machbarkeit, gemessen an der Conversion-Rate
Zeitfenster: Intraoperativ
Konvertierungsrate zum offenen Ansatz
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative chirurgische Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus für den primären Eingriff vergehen in der Regel bis zu 7 Tage
Perioperative chirurgische Ergebnisse, Dauer des Krankenhausaufenthalts – von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus für den primären Eingriff
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus für den primären Eingriff vergehen in der Regel bis zu 7 Tage
Perioperative chirurgische Ergebnisse
Zeitfenster: Intraoperativ
Transfusionsrate
Intraoperativ
Perioperative chirurgische Ergebnisse
Zeitfenster: 30-Tage-, 1-Jahres-, 2-Jahres- und 3-Jahres-Follow-up
Verfahrensspezifische Wundkomplikationen, Infektionen
30-Tage-, 1-Jahres-, 2-Jahres- und 3-Jahres-Follow-up
Postoperativ – Kontinenz
Zeitfenster: 1-Jahres-, 2-Jahres- und 3-Jahres-Follow-up
Kontinenz wird mithilfe von Pads gemessen
1-Jahres-, 2-Jahres- und 3-Jahres-Follow-up
Perioperatives chirurgisches Ergebnis – Potenz
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre Follow-up
Potenzrate, ermittelt anhand des Patientenfragebogens „International Index of Erectile Function“.
1, 2 und 3 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intuitive Surgical

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnold Villers, MD, Hôpital HURIEZ, CHRU
  • Studienstuhl: Jihad Kaouk, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (NavyGHB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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