机器人单端口系统的前瞻性研究
2014年5月8日 更新者：Intuitive Surgical
确定以转化率衡量的代表性泌尿外科手术的可行性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国
- Hôpital HURIEZ, CHRU
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 前列腺切除术：
- 18-75岁的患者
- 体重指数 <=35 公斤/平方米
- 确诊局限性前列腺癌
- 适用于前列腺癌微创手术
肾切除术：
- 患者年龄 18-75 岁
- 体重指数 <=35 公斤/平方米
- 适用于肾切除术或部分肾切除术的肾脏疾病
- 适用于肾脏微创手术
排除标准：
未经治疗的活动性感染（包括局部肾脏感染）
- 弱势群体（例如：囚犯、智障人士）
- 严重的伴随疾病会大大缩短预期寿命或增加治疗干预的风险（即癌症）
- 不适合内窥镜可视化或微创手术的解剖结构
- 第二原发癌患者
- 广泛的腹部手术
- 前列腺癌或肾癌的既往放射治疗
- 远处转移患者
- 复杂的肾血管解剖
- 肾癌患者 - T3 或 N+ M+ **
- 马蹄肾**
- 既往同侧肾脏手术 **- 特定于肾脏手术 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：达芬奇 SP 手术系统
da Vinci Sp 手术系统 - 机器人 - 辅助单孔手术
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机器人辅助腹腔镜单端口系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定以转化率衡量的可行性
大体时间：术中
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转换为开放方法的比率
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期手术结果
大体时间：从入院到出院进行主要手术通常最多 7 天
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围手术期手术结果住院时间——从入院到出院主要手术
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从入院到出院进行主要手术通常最多 7 天
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围手术期手术结果
大体时间：术中
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输血率
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术中
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围手术期手术结果
大体时间：30天、1年、2年和3年跟进
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手术特定的伤口并发症，感染
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30天、1年、2年和3年跟进
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术后 - 失禁
大体时间：1年、2年、3年随访
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使用垫测量失禁
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1年、2年、3年随访
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围手术期手术疗效
大体时间：1 , 2 和 3 年随访
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国际勃起功能指数患者问卷管理的效力率
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1 , 2 和 3 年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arnold Villers, MD、Hôpital HURIEZ, CHRU
- 学习椅：Jihad Kaouk, MD、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月8日
首次发布 (估计)
2014年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月8日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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