Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af Robotic Single-port System

8. maj 2014 opdateret af: Intuitive Surgical
For at bestemme gennemførligheden af ​​repræsentative urologiske procedurer målt ved konverteringsraten

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital HURIEZ, CHRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prostatektomi:
  • Patienter i alderen 18-75 år
  • BMI <=35 kg/m2
  • Bekræftet lokaliseret adenocarcinom i prostata
  • Velegnet til minimalt invasiv prostatacancerkirurgi

Nefrektomi:

  • Patientalder 18-75 år
  • BMI <=35 kg/m2
  • Nyresygdom modtagelig for nefrektomi eller partiel nefrektomi
  • Velegnet til minimalt invasiv nyrekirurgi

Ekskluderingskriterier:

Ubehandlet aktiv infektion (omfatter lokal nyreinfektion)

  • Sårbar befolkning (eks.: fanger, mentalt handicappede)
  • Alvorlig samtidig sygdom, der drastisk forkorter den forventede levetid eller øger risikoen for terapeutiske indgreb (dvs. kræft)
  • Anatomi uegnet til endoskopisk visualisering eller minimalt invasiv kirurgi
  • Patient med anden primær cancer
  • Omfattende tidligere abdominal operation
  • Forudgående strålebehandling for prostata- eller nyrekræft
  • Patient med fjernmetastaser
  • Kompleks renal vaskulær anatomi
  • Patient med nyrekræft - stadium T3 eller N+ M+ **
  • Hestesko nyre**
  • Tidligere ipsilateral nyrekirurgi **- specifik for nyrekirurgi -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: da Vinci Sp kirurgisk system
da Vinci Sp kirurgisk system - Robotic - assisteret enkelt-port kirurgi
Enhed: da Vinci Sp Kirurgisk System - Robotic
robotassisteret laparoskopisk enkeltportssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme gennemførligheden målt ved konverteringsraten
Tidsramme: Intraoperativt
Konverteringshastighed til åben tilgang
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative kirurgiske resultater
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivning fra sygehuset til det primære indgreb typisk op til 7 dage
Perioperative kirurgiske udfald længde af hospitalsophold - Fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet til den primære procedure
Fra indlæggelse til udskrivning fra sygehuset til det primære indgreb typisk op til 7 dage
Peroperative kirurgiske resultater
Tidsramme: Intraoperativt
Transfusionshastighed
Intraoperativt
Peroperative kirurgiske resultater
Tidsramme: 30 dages, 1 års, 2 års og 3 års opfølgning
Procedure specifikke sårkomplikationer, infektion
30 dages, 1 års, 2 års og 3 års opfølgning
Post-operativ - Kontinens
Tidsramme: 1 års, 2 års og 3 års opfølgning
Kontinens målt ved brug af bind
1 års, 2 års og 3 års opfølgning
Perioperativ kirurgisk udfaldsstyrke
Tidsramme: 1, 2 og 3 års opfølgning
Styrkehastighed administreret af International Index of Erectile Function patientspørgeskema
1, 2 og 3 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intuitive Surgical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnold Villers, MD, Hôpital HURIEZ, CHRU
  • Studiestol: Jihad Kaouk, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (NavyGHB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med da Vinci Sp Kirurgisk System - Robotic

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner