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Indagine prospettica su un sistema robotico a porta singola

8 maggio 2014 aggiornato da: Intuitive Surgical
Per determinare la fattibilità delle procedure urologiche rappresentative misurata dal tasso di conversioni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Huriez, CHRU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prostatectomia:
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • IMC <=35 kg/m2
  • Adenocarcinoma localizzato confermato della prostata
  • Adatto per la chirurgia del cancro alla prostata minimamente invasiva

Nefrectomia:

  • Età del paziente 18-75 anni
  • IMC <=35 kg/m2
  • Malattia renale suscettibile di nefrectomia o nefrectomia parziale
  • Adatto per chirurgia renale minimamente invasiva

Criteri di esclusione:

Infezione attiva non trattata (include infezione renale locale)

  • Popolazione vulnerabile (es: detenuti, disabili mentali)
  • Grave malattia concomitante che riduce drasticamente l'aspettativa di vita o aumenta il rischio di interventi terapeutici (ad es. cancro)
  • Anatomia non adatta alla visualizzazione endoscopica o alla chirurgia minimamente invasiva
  • Paziente con secondo cancro primario
  • Vasto precedente intervento chirurgico addominale
  • Precedente trattamento con radiazioni per cancro alla prostata o ai reni
  • Paziente con metastasi a distanza
  • Anatomia vascolare renale complessa
  • Paziente con carcinoma renale - stadio T3 o N+ M+ **
  • Rene a ferro di cavallo**
  • Pregressa chirurgia renale omolaterale **- specifica per chirurgia renale -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema chirurgico da Vinci Sp
da Vinci Sp Surgical System - Robotica - Chirurgia monoporta assistita
Dispositivo: da Vinci Sp Sistema Chirurgico - Robotico
sistema a porta singola laparoscopica robotica assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la fattibilità misurata dal tasso di conversione
Lasso di tempo: Intraoperativo
Tasso di conversione all'approccio aperto
Intraoperativo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti chirurgici perioperatori
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale per la procedura primaria in genere fino a 7 giorni
Esiti chirurgici perioperatori Durata della degenza ospedaliera - Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale per la procedura primaria
Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale per la procedura primaria in genere fino a 7 giorni
Esiti chirurgici perioperatori
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tasso di trasfusione
Intraoperatorio
Risultati chirurgici perioperatori
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Complicazioni della ferita specifiche della procedura, infezione
Follow-up a 30 giorni, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Post-operatorio - Continenza
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno, 2 anni e 3 anni
Continenza misurata mediante l'uso di assorbenti
Follow-up a 1 anno, 2 anni e 3 anni
Risultato chirurgico perioperatorio - potenza
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 2 e 3 anni
Tasso di potenza amministrato dal questionario paziente dell'indice internazionale della funzione erettile
Follow-up a 1, 2 e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intuitive Surgical

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnold Villers, MD, Hôpital Huriez, CHRU
  • Cattedra di studio: Jihad Kaouk, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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