Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigação Prospectiva do Sistema Robótico de Porta Única

8 de maio de 2014 atualizado por: Intuitive Surgical
Para determinar a viabilidade de procedimentos urológicos representativos medidos pela taxa de conversões

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Hôpital HURIEZ, CHRU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prostatectomia:
  • Pacientes de 18 a 75 anos
  • IMC <=35 kg/m2
  • Adenocarcinoma localizado confirmado da próstata
  • Adequado para cirurgia de câncer de próstata minimamente invasiva

Nefrectomia:

  • Idade do paciente 18-75 anos
  • IMC <=35 kg/m2
  • Doença renal passível de nefrectomia ou nefrectomia parcial
  • Adequado para cirurgia renal minimamente invasiva

Critério de exclusão:

Infecção ativa não tratada (inclui infecção renal local)

  • População vulnerável (ex: reclusos, deficientes mentais)
  • Doença grave concomitante que reduz drasticamente a expectativa de vida ou aumenta o risco de intervenções terapêuticas (ou seja, câncer)
  • Anatomia inadequada para visualização endoscópica ou cirurgia minimamente invasiva
  • Paciente com segundo câncer primário
  • Cirurgia abdominal prévia extensa
  • Tratamento de radiação anterior para câncer de próstata ou rim
  • Paciente com metástase à distância
  • Anatomia vascular renal complexa
  • Paciente com câncer renal - estágio T3 ou N+ M+ **
  • Rim em ferradura**
  • Cirurgia renal ipsilateral prévia **- específica para cirurgia renal -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema Cirúrgico da Vinci Sp
da Vinci Sp Surgical System - Robótica - cirurgia assistida de portal único
Dispositivo: Sistema Cirúrgico da Vinci Sp - Robótico
sistema de porta única laparoscópica assistida por robótica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a viabilidade medida pela taxa de conversões
Prazo: Intra operativo
Taxa de conversão para abordagem aberta
Intra operativo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados cirúrgicos perioperatórios
Prazo: Desde a admissão até a alta do hospital para o procedimento primário geralmente até 7 dias
Desfechos cirúrgicos perioperatórios tempo de internação - Desde a admissão até a alta do hospital para o procedimento primário
Desde a admissão até a alta do hospital para o procedimento primário geralmente até 7 dias
Resultados Cirúrgicos Perioperatórios
Prazo: Intraoperatório
Taxa de Transfusão
Intraoperatório
Resultados Cirúrgicos Perioperatórios
Prazo: Acompanhamento de 30 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
Complicações da ferida específicas do procedimento, infecção
Acompanhamento de 30 dias, 1 ano, 2 anos e 3 anos
Pós-operatório - Continência
Prazo: Acompanhamento de 1 ano, 2 anos e 3 anos
Continência medida pelo uso de absorventes
Acompanhamento de 1 ano, 2 anos e 3 anos
Resultado cirúrgico perioperatório - potência
Prazo: Acompanhamento de 1, 2 e 3 anos
Taxa de potência administrada pelo questionário do paciente do Índice Internacional de Função Erétil
Acompanhamento de 1, 2 e 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intuitive Surgical

Investigadores

  • Investigador principal: Arnold Villers, MD, Hôpital HURIEZ, CHRU
  • Cadeira de estudo: Jihad Kaouk, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 001 (NavyGHB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema Cirúrgico da Vinci Sp - Robótico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever