Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование роботизированной однопортовой системы

8 мая 2014 г. обновлено: Intuitive Surgical
Для определения возможности репрезентативных урологических процедур, измеряемой частотой конверсий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Простатэктомия:
  • Возраст пациентов 18-75 лет
  • ИМТ <=35 кг/м2
  • Подтвержденная локализованная аденокарцинома предстательной железы
  • Подходит для малоинвазивной хирургии рака простаты

Нефрэктомия:

  • Возраст пациента 18-75 лет
  • ИМТ <=35 кг/м2
  • Заболевание почек, поддающееся нефрэктомии или частичной нефрэктомии
  • Подходит для малоинвазивной хирургии почек

Критерий исключения:

Нелеченая активная инфекция (включая местную инфекцию почек)

  • Уязвимое население (например, заключенные, умственно отсталые)
  • Тяжелое сопутствующее заболевание, резко сокращающее ожидаемую продолжительность жизни или повышающее риск терапевтических вмешательств (например, рак)
  • Анатомия не подходит для эндоскопической визуализации или малоинвазивной хирургии.
  • Пациент со вторым первичным раком
  • Обширная предыдущая операция на органах брюшной полости
  • Предшествующее лучевое лечение рака предстательной железы или почки
  • Пациент с отдаленными метастазами
  • Сложная анатомия почечных сосудов
  • Больной раком почки - стадия Т3 или N+ M+**
  • Подковообразная почка**
  • Предыдущие операции на почках на ипсилатеральной стороне **- характерны для операций на почках -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургическая система da Vinci Sp
da Vinci Sp Surgical System - Роботизированная однопортовая хирургия
Устройство: Хирургическая система da Vinci Sp - роботизированная
роботизированная лапароскопическая однопортовая система

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить осуществимость, измеряемую коэффициентом конверсии
Временное ограничение: Внутриоперативная
Скорость перехода к открытому подходу
Внутриоперативная

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационные хирургические результаты
Временное ограничение: От поступления до выписки из стационара для первичной процедуры обычно до 7 дней.
Периоперационные хирургические результаты продолжительность пребывания в стационаре - от госпитализации до выписки из стационара для первичной процедуры
От поступления до выписки из стационара для первичной процедуры обычно до 7 дней.
Периоперационные хирургические результаты
Временное ограничение: Интраоперационный
Скорость переливания
Интраоперационный
Периоперационные хирургические результаты
Временное ограничение: 30 дней, 1 год, 2 года и 3 года наблюдения
Процедура специфические раневые осложнения, инфекция
30 дней, 1 год, 2 года и 3 года наблюдения
Послеоперационный - Воздержание
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 3 года наблюдения
Воздержание измеряется с помощью прокладок
1 год, 2 года и 3 года наблюдения
Периоперационный хирургический результат - потенция
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года наблюдения
Уровень потенции, определяемый опросником пациентов Международного индекса эректильной функции
1, 2 и 3 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intuitive Surgical

Следователи

  • Главный следователь: Arnold Villers, MD, Hôpital Huriez, CHRU
  • Учебный стул: Jihad Kaouk, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая система da Vinci Sp - роботизированная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться