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Enquête prospective sur le système robotique à port unique

8 mai 2014 mis à jour par: Intuitive Surgical
Déterminer la faisabilité de procédures urologiques représentatives, mesurée par le taux de conversions

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Hôpital Huriez, CHRU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prostatectomie :
  • Patients âgés de 18 à 75 ans
  • IMC <=35 kg/m2
  • Adénocarcinome localisé confirmé de la prostate
  • Convient pour la chirurgie mini-invasive du cancer de la prostate

Néphrectomie :

  • Âge des patients 18-75 ans
  • IMC <=35 kg/m2
  • Maladie rénale justiciable d'une néphrectomie ou d'une néphrectomie partielle
  • Convient pour la chirurgie rénale mini-invasive

Critère d'exclusion:

Infection active non traitée (y compris une infection rénale locale)

  • Population vulnérable (ex : détenus, handicapés mentaux)
  • Maladie concomitante grave qui raccourcit considérablement l'espérance de vie ou augmente le risque d'interventions thérapeutiques (c'est-à-dire le cancer)
  • Anatomie inadaptée à la visualisation endoscopique ou à la chirurgie mini-invasive
  • Patient atteint d'un deuxième cancer primitif
  • Chirurgie abdominale antérieure extensive
  • Radiothérapie antérieure pour un cancer de la prostate ou du rein
  • Patient avec métastase à distance
  • Anatomie vasculaire rénale complexe
  • Patient atteint d'un cancer du rein - stade T3 ou N+ M+ **
  • Rein en fer à cheval**
  • Chirurgie rénale ipsilatérale antérieure **- spécifique à la chirurgie rénale -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système chirurgical da Vinci Sp
da Vinci Sp Surgical System - Robotique - chirurgie monoport assistée
Dispositif: Système chirurgical da Vinci Sp - Robotique
système à port unique laparoscopique assisté par robot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la faisabilité mesurée par le taux de conversions
Délai: Intra opératoire
Taux de conversion vers l'approche ouverte
Intra opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats chirurgicaux périopératoires
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital pour la procédure primaire généralement jusqu'à 7 jours
Résultats chirurgicaux périopératoires Durée du séjour à l'hôpital - De l'admission à la sortie de l'hôpital pour l'intervention primaire
De l'admission à la sortie de l'hôpital pour la procédure primaire généralement jusqu'à 7 jours
Résultats chirurgicaux périopératoires
Délai: Peropératoire
Taux de transfusion
Peropératoire
Résultats chirurgicaux périopératoires
Délai: Suivi à 30 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
Complications de plaies spécifiques à la procédure, infection
Suivi à 30 jours, 1 an, 2 ans et 3 ans
Post-opératoire - Continence
Délai: Suivi à 1 an, 2 ans et 3 ans
Continence mesurée par l'utilisation de coussinets
Suivi à 1 an, 2 ans et 3 ans
Résultats chirurgicaux périopératoires - puissance
Délai: Suivi à 1, 2 et 3 ans
Taux de puissance administré par le questionnaire patient de l'indice international de la fonction érectile
Suivi à 1, 2 et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intuitive Surgical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnold Villers, MD, Hôpital Huriez, CHRU
  • Chaise d'étude: Jihad Kaouk, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Première publication (Estimation)

12 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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