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Investigación prospectiva del sistema robótico de puerto único

8 de mayo de 2014 actualizado por: Intuitive Surgical
Determinar la viabilidad de procedimientos urológicos representativos medidos por la tasa de conversiones

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Huriez, CHRU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prostatectomía:
  • Pacientes de 18 a 75 años
  • IMC <=35 kg/m2
  • Adenocarcinoma de próstata localizado confirmado
  • Indicado para cirugía de cáncer de próstata mínimamente invasiva

Nefrectomía:

  • Edad del paciente 18-75 años
  • IMC <=35 kg/m2
  • Enfermedad renal susceptible de nefrectomía o nefrectomía parcial
  • Adecuado para cirugía renal mínimamente invasiva

Criterio de exclusión:

Infección activa no tratada (incluye infección renal local)

  • Población vulnerable (ej: presos, discapacitados mentales)
  • Enfermedad concomitante grave que acorta drásticamente la esperanza de vida o aumenta el riesgo de intervenciones terapéuticas (es decir, cáncer)
  • Anatomía inadecuada para visualización endoscópica o cirugía mínimamente invasiva
  • Paciente con segundo cáncer primario
  • Cirugía abdominal previa extensa
  • Tratamiento previo de radiación para el cáncer de próstata o riñón
  • Paciente con metástasis a distancia
  • Anatomía vascular renal compleja
  • Paciente con cáncer de riñón - estadio T3 o N+ M+ **
  • Riñón en herradura**
  • Cirugía renal ipsilateral previa **- específica de cirugía renal -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema quirúrgico da Vinci Sp
Sistema quirúrgico da Vinci Sp - Robótico - cirugía asistida por puerto único
Dispositivo: Sistema quirúrgico da Vinci Sp - Robótico
sistema de puerto único laparoscópico asistido por robot

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la viabilidad medida por la tasa de conversiones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tasa de conversión al enfoque abierto
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados quirúrgicos perioperatorios
Periodo de tiempo: Desde la admisión hasta el alta del hospital para el procedimiento primario, normalmente hasta 7 días
Resultados quirúrgicos perioperatorios duración de la estancia hospitalaria: desde el ingreso hasta el alta del hospital para el procedimiento primario
Desde la admisión hasta el alta del hospital para el procedimiento primario, normalmente hasta 7 días
Resultados quirúrgicos perioperatorios
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tasa de transfusión
Intraoperatorio
Resultados quirúrgicos perioperatorios
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días, 1 año, 2 años y 3 años
Complicaciones de la herida específicas del procedimiento, infección
Seguimiento de 30 días, 1 año, 2 años y 3 años
Postoperatorio - Continencia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año, 2 años y 3 años
Continencia medida mediante el uso de almohadillas
Seguimiento de 1 año, 2 años y 3 años
Resultado quirúrgico perioperatorio: potencia
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 2 y 3 años
Tasa de potencia administrada por el cuestionario del paciente del Índice Internacional de Función Eréctil
Seguimiento a 1, 2 y 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intuitive Surgical

Investigadores

  • Investigador principal: Arnold Villers, MD, Hôpital Huriez, CHRU
  • Silla de estudio: Jihad Kaouk, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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