Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv undersökning av Robotic Single-port System

8 maj 2014 uppdaterad av: Intuitive Surgical
För att bestämma genomförbarheten av representativa urologiska procedurer mätt med omvandlingshastigheten

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Huriez, CHRU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prostatektomi:
  • Patienter i åldern 18-75 år
  • BMI <=35 kg/m2
  • Bekräftat lokaliserat adenokarcinom i prostata
  • Lämplig för minimalt invasiv prostatacancerkirurgi

Nefrektomi:

  • Patientålder 18-75 år
  • BMI <=35 kg/m2
  • Njursjukdom mottaglig för nefrektomi eller partiell nefrektomi
  • Lämplig för minimalt invasiv njurkirurgi

Exklusions kriterier:

Obehandlad aktiv infektion (inkluderar lokal njurinfektion)

  • Utsatt befolkning (ex: fångar, psykiskt funktionshindrade)
  • Allvarlig samtidig sjukdom som drastiskt förkortar den förväntade livslängden eller ökar risken för terapeutiska ingrepp (d.v.s. cancer)
  • Anatomi olämplig för endoskopisk visualisering eller minimalt invasiv kirurgi
  • Patient med andra primärcancer
  • Omfattande tidigare bukkirurgi
  • Tidigare strålbehandling för prostatacancer eller njurcancer
  • Patient med fjärrmetastaser
  • Komplex renal vaskulär anatomi
  • Patient med njurcancer - stadium T3 eller N+ M+ **
  • Hästsko njure**
  • Tidigare ipsilateral njurkirurgi **- specifik för njurkirurgi -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: da Vinci Sp kirurgiskt system
da Vinci Sp Surgical System - Robotic - assisterad enportskirurgi
Enhet: da Vinci Sp Kirurgiskt System - Robotic
robotassisterat laparoskopiskt enkelportssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma genomförbarheten mätt med konverteringshastigheten
Tidsram: Intraoperativt
Konverteringshastighet till öppen metod
Intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peroperativa kirurgiska resultat
Tidsram: Från intagning till utskrivning från sjukhuset för det primära ingreppet vanligtvis upp till 7 dagar
Perioperativa kirurgiska utfall sjukhusvistelsens längd - Från intagning till utskrivning från sjukhuset för det primära ingreppet
Från intagning till utskrivning från sjukhuset för det primära ingreppet vanligtvis upp till 7 dagar
Perioperativa kirurgiska utfall
Tidsram: Intraoperativt
Transfusionshastighet
Intraoperativt
Peroperativa kirurgiska resultat
Tidsram: 30 dagars, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
Procedur specifika sårkomplikationer, infektion
30 dagars, 1 år, 2 år och 3 års uppföljning
Postoperativ - Kontinens
Tidsram: 1 års, 2 års och 3 års uppföljning
Kontinens mäts med hjälp av kuddar
1 års, 2 års och 3 års uppföljning
Peroperativ kirurgisk effekt
Tidsram: 1, 2 och 3 års uppföljning
Styrka administreras av International Index of Erectile Function patientenkät
1, 2 och 3 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Utredare

  • Huvudutredare: Arnold Villers, MD, Hôpital Huriez, CHRU
  • Studiestol: Jihad Kaouk, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatacancer och njurcancer

Kliniska prövningar på da Vinci Sp Kirurgiskt System - Robotic

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera