Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie zrobotyzowanego systemu jednoportowego

8 maja 2014 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical
Określenie wykonalności reprezentatywnych procedur urologicznych mierzonych współczynnikiem konwersji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Hôpital Huriez, CHRU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • prostatektomia:
  • Pacjenci w wieku 18-75 lat
  • BMI <=35 kg/m2
  • Potwierdzony zlokalizowany gruczolakorak prostaty
  • Nadaje się do małoinwazyjnej operacji raka prostaty

Nefrektomia:

  • Wiek pacjenta 18-75 lat
  • BMI <=35 kg/m2
  • Choroba nerek podatna na nefrektomię lub częściową nefrektomię
  • Nadaje się do małoinwazyjnej chirurgii nerek

Kryteria wyłączenia:

Nieleczona aktywna infekcja (w tym miejscowa infekcja nerek)

  • Populacja wrażliwa (np. więźniowie, upośledzeni umysłowo)
  • Ciężka współistniejąca choroba, która drastycznie skraca oczekiwaną długość życia lub zwiększa ryzyko interwencji terapeutycznych (np. rak)
  • Anatomia nieodpowiednia do wizualizacji endoskopowej lub chirurgii małoinwazyjnej
  • Pacjent z drugim pierwotnym rakiem
  • Rozległa wcześniejsza operacja jamy brzusznej
  • Wcześniejsza radioterapia raka prostaty lub nerki
  • Pacjent z odległymi przerzutami
  • Złożona anatomia naczyń nerkowych
  • Pacjent z rakiem nerki - stopień zaawansowania T3 lub N+ M+ **
  • Nerka podkowiasta**
  • Przebyta operacja nerki po tej samej stronie **- specyficzna dla operacji nerki -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System chirurgiczny da Vinci Sp
da Vinci Sp Surgical System - Robotic - wspomagana chirurgia jednoportowa
Urządzenie: System chirurgiczny da Vinci Sp - Robotyczny
laparoskopowy system jednoportowy wspomagany robotem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić wykonalność mierzoną współczynnikiem konwersji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Współczynnik konwersji na podejście otwarte
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki operacji okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala na zabieg pierwotny zwykle do 7 dni
Okołooperacyjne wyniki chirurgiczne długość pobytu w szpitalu – od przyjęcia do wypisu ze szpitala w celu przeprowadzenia pierwotnego zabiegu
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala na zabieg pierwotny zwykle do 7 dni
Wyniki operacji okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Szybkość transfuzji
Śródoperacyjny
Okołooperacyjne wyniki chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji
Specyficzne dla zabiegu powikłania rany, infekcja
30 dni, 1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji
Pooperacyjne - Wstrzemięźliwość
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji
Kontynencja mierzona za pomocą wkładek
1 rok, 2 lata i 3 lata obserwacji
Okołooperacyjny wynik chirurgiczny - potencja
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 2 i 3 latach
Wskaźnik potencji podawany przez kwestionariusz pacjenta International Index of Erectile Function
Obserwacja po 1, 2 i 3 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnold Villers, MD, Hôpital Huriez, CHRU
  • Krzesło do nauki: Jihad Kaouk, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty i nerek

Badania kliniczne na System chirurgiczny da Vinci Sp - Robotyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj