Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv undersøkelse av Robotic Single-port System

8. mai 2014 oppdatert av: Intuitive Surgical
For å bestemme gjennomførbarheten av representative urologiske prosedyrer målt ved konverteringsraten

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Huriez, CHRU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prostatektomi:
  • Pasienter i alderen 18-75 år
  • BMI <=35 kg/m2
  • Bekreftet lokalisert adenokarsinom i prostata
  • Egnet for minimalt invasiv prostatakreftkirurgi

Nefrektomi:

  • Pasientalder 18-75 år
  • BMI <=35 kg/m2
  • Nyresykdom mottagelig for nefrektomi eller delvis nefrektomi
  • Egnet for minimalt invasiv nyrekirurgi

Ekskluderingskriterier:

Ubehandlet aktiv infeksjon (inkluderer lokal nyreinfeksjon)

  • Sårbar befolkning (eks: fanger, psykisk utviklingshemmede)
  • Alvorlig samtidig sykdom som drastisk forkorter forventet levetid eller øker risikoen for terapeutiske intervensjoner (dvs. kreft)
  • Anatomi uegnet for endoskopisk visualisering eller minimalt invasiv kirurgi
  • Pasient med andre primære kreft
  • Omfattende tidligere abdominal kirurgi
  • Tidligere strålebehandling for prostata- eller nyrekreft
  • Pasient med fjernmetastaser
  • Kompleks renal vaskulær anatomi
  • Pasient med nyrekreft - stadium T3 eller N+ M+ **
  • Hestesko nyre**
  • Tidligere ipsilateral nyrekirurgi **- spesifikt for nyrekirurgi -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: da Vinci Sp kirurgisk system
da Vinci Sp kirurgisk system - Robotisk - assistert enkeltportskirurgi
Enhet: da Vinci Sp Kirurgisk System - Robotic
robotassistert laparoskopisk enkeltportsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme gjennomførbarheten målt ved konverteringsfrekvensen
Tidsramme: Intraoperativt
Konverteringshastighet til åpen tilnærming
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperative kirurgiske utfall
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning fra sykehus for primærprosedyren typisk opptil 7 dager
Perioperative kirurgiske utfall lengde på sykehusopphold - Fra innleggelse til utskrivning fra sykehuset for primærprosedyren
Fra innleggelse til utskrivning fra sykehus for primærprosedyren typisk opptil 7 dager
Peroperative kirurgiske utfall
Tidsramme: Intraoperativt
Transfusjonshastighet
Intraoperativt
Peroperative kirurgiske resultater
Tidsramme: 30 dagers, 1 års, 2 års og 3 års oppfølging
Prosedyre spesifikke sårkomplikasjoner, infeksjon
30 dagers, 1 års, 2 års og 3 års oppfølging
Postoperativ - Kontinens
Tidsramme: 1 års, 2 års og 3 års oppfølging
Kontinens målt ved bruk av bind
1 års, 2 års og 3 års oppfølging
Peroperativ kirurgisk utfall- potens
Tidsramme: 1, 2 og 3 års oppfølging
Styrkehastighet administrert av International Index of Erectile Function pasientspørreskjema
1, 2 og 3 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intuitive Surgical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnold Villers, MD, Hôpital Huriez, CHRU
  • Studiestol: Jihad Kaouk, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostata- og nyrekreft

Kliniske studier på da Vinci Sp Kirurgisk System - Robotic

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere