Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek naar een gerobotiseerd systeem met één poort

8 mei 2014 bijgewerkt door: Intuitive Surgical
De haalbaarheid bepalen van representatieve urologische procedures, gemeten aan de hand van het conversiepercentage

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital Huriez, CHRU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prostatectomie:
  • Patiënten leeftijd 18-75 jaar
  • BMI <=35 kg/m2
  • Bevestigd gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat
  • Geschikt voor minimaal invasieve prostaatkankerchirurgie

nefrectomie:

  • Patiënt leeftijd 18-75 jaar
  • BMI <=35 kg/m2
  • Nierziekte vatbaar voor nefrectomie of gedeeltelijke nefrectomie
  • Geschikt voor minimaal invasieve nierchirurgie

Uitsluitingscriteria:

Onbehandelde actieve infectie (inclusief lokale nierinfectie)

  • Kwetsbare bevolking (bijv. gevangenen, verstandelijk gehandicapten)
  • Ernstige bijkomende ziekte die de levensverwachting drastisch verkort of het risico op therapeutische interventies verhoogt (d.w.z. kanker)
  • Anatomie niet geschikt voor endoscopische visualisatie of minimaal invasieve chirurgie
  • Patiënt met tweede primaire kanker
  • Uitgebreide eerdere buikoperatie
  • Voorafgaande bestraling voor prostaat- of nierkanker
  • Patiënt met metastasen op afstand
  • Complexe renale vasculaire anatomie
  • Patiënt met nierkanker - stadium T3 of N+ M+ **
  • Hoefijzernier**
  • Eerdere ipsilaterale nierchirurgie **- specifiek voor nierchirurgie -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: da Vinci Sp chirurgisch systeem
da Vinci Sp Chirurgisch Systeem - Robotic - geassisteerde single-port chirurgie
Apparaat: da Vinci Sp chirurgisch systeem - Robotic
robotondersteund laparoscopisch systeem met één poort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de haalbaarheid te bepalen, gemeten aan de hand van het conversiepercentage
Tijdsspanne: Intra operatief
Conversiesnelheid naar open benadering
Intra operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve chirurgische uitkomsten
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis voor de primaire procedure doorgaans maximaal 7 dagen
Perioperatieve chirurgische resultaten duur van ziekenhuisopname - Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis voor de primaire procedure
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis voor de primaire procedure doorgaans maximaal 7 dagen
Perioperatieve chirurgische resultaten
Tijdsspanne: Intra-operatief
Snelheid van transfusie
Intra-operatief
Perioperatieve chirurgische resultaten
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar follow-up
Procedurespecifieke wondcomplicaties, infectie
30 dagen, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar follow-up
Postoperatief - Continentie
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar follow-up
Continentie gemeten door middel van maandverband
1 jaar, 2 jaar en 3 jaar follow-up
Perioperatieve chirurgische uitkomstpotentie
Tijdsspanne: Follow-up na 1, 2 en 3 jaar
Potentiegraad beheerd door patiëntenvragenlijst International Index of Erectile Function
Follow-up na 1, 2 en 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intuitive Surgical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnold Villers, MD, Hôpital Huriez, CHRU
  • Studie stoel: Jihad Kaouk, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op da Vinci Sp chirurgisch systeem - Robotic

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren