Produkty prevence zubního kazu a dentální hypersenzitivita
Porovnání tří přípravků na prevenci zubního kazu na dentální hypersenzitivitu – pilotní studie
Cílem tohoto pilotního výzkumného projektu je porovnat klinický účinek na dentální hypersenzitivitu tří produktů: pasty Casein Phosphopeptide-Amorphous Calcium Phosphate (CPP-ACP) s fluoridem, 5000 Sodium Fluoride (NaF) zubní pasty obsahující tri-Calcium Phosphate (TCP) a zubní pasta obsahující dusičnan draselný.
Hypotézou této studie je, že CPP-ACP s fluoridem a 5000 ppm NaF s TCP bude vykazovat větší snížení dentinové hypersenzitivity ve srovnání s kontrolou (prostriedek na čištění zubů obsahující dusičnan draselný).
Výsledky této pilotní studie potvrdí nebo negují potřebu rozsáhlejší klinické studie, která může poskytnout zobecněné výsledky pro použití přípravků na prevenci zubního kazu s dalším přínosem minimalizace dentinové hypersenzitivity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dentinová hypersenzitivita se běžně vyskytuje u pacientů s gingivální recesí v důsledku zmenšení parodontu nebo u pacientů, kteří podstoupili nechirurgickou a chirurgickou parodontální terapii (Pradeep 2010, Yilmaz 2011). Při ústupu gingivy jsou obnaženy povrchy kořenů zubů (West 2008). Kromě toho je po nechirurgickém nebo chirurgickém parodontologickém zákroku odstraněn cement z povrchu kořene v důsledku odlupování a hoblování kořenů. To ponechává dentin obnažený na povrchu kořene s otevřenými dentinovými tubuly. Kromě toho je dentin méně mineralizovaný než sklovina a má větší náchylnost a rychlejší progresi kořenového kazu a přecitlivělosti dentinu (Saunders 2005). Kořenový kaz se běžně vyskytuje u pacientů, kteří podstoupili periodontální terapii a rozsáhlé kořenové kazy často vedou k extrakci zubu (Hull 1997).
Stomatologové často dávají řadu doporučení k nápravě přecitlivělosti zubů, včetně aplikace fluoridových laků, zubní pasty proti přecitlivělosti, zákroků roubování dásní a různých obnovovacích procedur s cílem uzavřít dentinové tubuly nebo znecitlivět pulpální nervová zakončení (Brahmbhatt 2012, Orsini 2010).
Od zavedení Caries Management By Risk Assessment (CAMBRA) v Journal of the California Dental Association v roce 2007 (Jenson 2007, Young 2007) trh s produkty proti zubnímu kazu prudce vzrostl. V důsledku toho bylo zavedeno mnoho přístupů k léčbě zubního kazu a zubní lékaři a obchodní zástupci propagovali několik produktů proti zubnímu kazu. Kromě toho bylo hlášeno snížení nebo zmírnění progrese zubního kazu (koronálního, kořenového a interproximálního) v důsledku programu péče o kaz (Featherstone 1992, Ito 2012). Mnoho produktů pro léčbu zubního kazu obsahuje složky, které zahrnují fluorid a fosforečnan vápenatý (Amorfní fosforečnan vápenatý-kaseinový fosfopeptid (Recaldent™), (Wang 2012) Tri-Calcium Phosphate™ nebo Novamin™ (Su 2011). Kromě toho byly hlášeny povzbudivé klinické nálezy, mimo jiné včetně redukce bílých skvrn na sklovině a hypersenzitivity dentinu (Kowalczyk 2006).
Místní aplikace „antihypersenzitivních“ materiálů je běžným doporučením (nejméně invazivním z doporučení „standardní péče“) ke snížení hypersenzitivity dentinu a poslouží k poskytnutí dat pro výzkumnou studii. Studie vyhodnotí, které z těchto produktů vedou k největšímu snížení hypersenzitivity dentinu. Aplikace experimentálních produktů pro snížení hypersenzitivity dentinu je pro výzkumné účely.
Metody použité k testování citlivosti v této studii byly použity v publikovaných studiích (Brahmbhatt 2012, Holland 1997). Škála VAS použitá v této studii byla také použita pro studie citlivosti zubů (Holland 1997, Hughes 2010). Ukázalo se, že 30% pokles skóre VAS je klinicky významný (Ritter 2006, Raymond 2008).
Tato pilotní studie by zkoumala schopnost přípravků proti zubnímu kazu snižovat hypersenzitivitu dentinu ve srovnání se zubními pastami snižujícími citlivost. Bylo by novým přínosem pro stomatologickou komunitu, kdyby materiál, který prokazatelně snižuje kazivost zubů, také snižuje dentální hypersenzitivitu. Výsledky mohou mít potenciálně obrovský dopad na stomatologickou komunitu, protože mohou zubním profesionálům poskytnout vědecky podložený přístup ke zlepšení pohodlí a kvality života pacientů s parodontózou (pacientů, kteří jsou léčeni pro onemocnění dásní/úbytek kostní hmoty v okolí zubů) a zvýšit životnost zubů, které procházejí parodontálním ošetřením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Zub s obnaženým povrchem kořene a/nebo obnaženým dentinem
- Zub se skóre VAS vyšším nebo rovným 3
- Žádné sousední zuby/zuby s citlivostí (jak je definováno jako 2 nebo vyšší na VAS)
Kritéria vyloučení:
- Účast na jiné stomatologické studii, která může změnit výsledky této studie.
- Zdravotní stav, který by mohl narušovat spolehlivé hlášení bolesti (např. poruchy bolesti)
- Jakýkoli chronický zdravotní stav, který vyžaduje pravidelné užívání léků proti bolesti nebo protizánětlivých léků
- Během předchozích čtyř týdnů jsem použil znecitlivující zubní pastu
- Absolvoval(a) antihypersenzitivní léčbu (lak nebo srážecí roztok) identifikovaného zubu během předchozích čtyř týdnů
- Prochází aktivní ortodontickou léčbou.
- Zuby s kariézními lézemi, bukální vertikální trhliny ve sklovině, známky nevratné pulpitidy (bolest trvající déle než pět sekund po stimulaci vzduchem)
- Těhotné/kojící pacientky (Clinpro5000 má 5000 ppm fluoridu a existuje riziko požití přípravku)
- Pacienti s alergií na mléko (CPP-ACP je mléčný výrobek)
- Pacienti na dialýze ledvin (kvůli volnému vápníku v CPP-ACP by dialyzovaní pacienti měli být na dietě s omezeným obsahem vápníku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sensodyne
Neexistují žádné specifické charakteristiky pro zařazení do této skupiny.
Registrace bude určena náhodně.
|
Subjekty budou instruovány, aby si během trvání studie čistily přípravek Sensodyne dvakrát denně (2 minuty pokaždé ráno a večer).
|
|
Aktivní komparátor: Ochrana proti dutině hřebene a MI Paste Plus
Neexistují žádné specifické charakteristiky pro zařazení do této skupiny.
Registrace bude určena náhodně.
|
Subjekty budou instruovány, aby si dvakrát denně čistily zuby (2 minuty pokaždé ráno a večer) pomocí zubní pasty Crest Cavity Protection.
Budou instruováni, aby po vyčištění zubů aplikovali dvakrát denně na studované zuby MI Pastu Plus (CPP-ACP s fluoridem).
MI Paste Plus se aplikuje na studované zuby prstem.
|
|
Aktivní komparátor: Clinpro 5000
Neexistují žádné specifické charakteristiky pro zařazení do této skupiny.
Registrace bude určena náhodně.
|
Subjekty budou instruovány, aby si během trvání studie kartáčovaly Clinpro 5000 dvakrát denně (2 minuty pokaždé ráno a večer).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dentinální hypersenzitivita
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
|
Primární analýzou bude srovnání dentinové hypersenzitivity mezi 3 skupinami. Test vzduchem: Na zub byl aplikován 1 sekundový proud vzduchu ze stříkačky vzduch-voda. Test vodou: Na zub byly umístěny tři kapky ledové vody. Schiff skóre Vyšetřovatel pozoroval reakci účastníků na test a skóroval na následující stupnici: 0-Zub/předmět nereaguje na podnět.
VAS (vizuální analogová stupnice): Účastník uvedl citlivost na stupnici 0-10. 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit. |
8 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Britta Magnuson, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, Waddell G, Croft P, Von Korff M, Bouter LM, de Vet HC. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):90-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e3a10.
- Pradeep AR, Sharma A. Comparison of clinical efficacy of a dentifrice containing calcium sodium phosphosilicate to a dentifrice containing potassium nitrate and to a placebo on dentinal hypersensitivity: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1167-73. doi: 10.1902/jop.2010.100056.
- Yilmaz HG, Kurtulmus-Yilmaz S, Cengiz E. Long-term effect of diode laser irradiation compared to sodium fluoride varnish in the treatment of dentine hypersensitivity in periodontal maintenance patients: a randomized controlled clinical study. Photomed Laser Surg. 2011 Nov;29(11):721-5. doi: 10.1089/pho.2010.2974. Epub 2011 Jun 13.
- West NX. Dentine hypersensitivity: preventive and therapeutic approaches to treatment. Periodontol 2000. 2008;48:31-41. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00262.x. No abstract available.
- Saunders RH Jr, Meyerowitz C. Dental caries in older adults. Dent Clin North Am. 2005 Apr;49(2):293-308. doi: 10.1016/j.cden.2004.10.004.
- Hull PS, Worthington HV, Clerehugh V, Tsirba R, Davies RM, Clarkson JE. The reasons for tooth extractions in adults and their validation. J Dent. 1997 May-Jul;25(3-4):233-7. doi: 10.1016/s0300-5712(96)00029-2.
- Brahmbhatt N, Bhavsar N, Sahayata V, Acharya A, Kshatriya P. A double blind controlled trial comparing three treatment modalities for dentin hypersensitivity. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e483-90. doi: 10.4317/medoral.17594.
- Orsini G, Procaccini M, Manzoli L, Giuliodori F, Lorenzini A, Putignano A. A double-blind randomized-controlled trial comparing the desensitizing efficacy of a new dentifrice containing carbonate/hydroxyapatite nanocrystals and a sodium fluoride/potassium nitrate dentifrice. J Clin Periodontol. 2010 Jun;37(6):510-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01558.x.
- Jenson L, Budenz AW, Featherstone JD, Ramos-Gomez FJ, Spolsky VW, Young DA. Clinical protocols for caries management by risk assessment. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):714-23.
- Young DA, Featherstone JD, Roth JR, Anderson M, Autio-Gold J, Christensen GJ, Fontana M, Kutsch VK, Peters MC, Simonsen RJ, Wolff MS. Caries management by risk assessment: implementation guidelines. J Calif Dent Assoc. 2007 Nov;35(11):799-805.
- Featherstone JD, Zero DT. An in situ model for simultaneous assessment of inhibition of demineralization and enhancement of remineralization. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:804-10. doi: 10.1177/002203459207100S02.
- Ito A, Hayashi M, Hamasaki T, Ebisu S. How regular visits and preventive programs affect onset of adult caries. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):52S-58S. doi: 10.1177/0022034511435701.
- Wang JX, Yan Y, Wang XJ. Clinical evaluation of remineralization potential of casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate nanocomplexes for enamel decalcification in orthodontics. Chin Med J (Engl). 2012 Nov;125(22):4018-21.
- Su N, Marek CL, Ching V, Grushka M. Caries prevention for patients with dry mouth. J Can Dent Assoc. 2011;77:b85.
- Kowalczyk A, Botulinski B, Jaworska M, Kierklo A, Pawinska M, Dabrowska E. Evaluation of the product based on Recaldent technology in the treatment of dentin hypersensitivity. Adv Med Sci. 2006;51 Suppl 1:40-2.
- Holland GR, Narhi MN, Addy M, Gangarosa L, Orchardson R. Guidelines for the design and conduct of clinical trials on dentine hypersensitivity. J Clin Periodontol. 1997 Nov;24(11):808-13. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb01194.x.
- Hughes N, Mason S, Jeffery P, Welton H, Tobin M, O'Shea C, Browne M. A comparative clinical study investigating the efficacy of a test dentifrice containing 8% strontium acetate and 1040 ppm sodium fluoride versus a marketed control dentifrice containing 8% arginine, calcium carbonate, and 1450 ppm sodium monofluorophosphate in reducing dentinal hypersensitivity. J Clin Dent. 2010;21(2):49-55.
- Ritter AV, de L Dias W, Miguez P, Caplan DJ, Swift EJ Jr. Treating cervical dentin hypersensitivity with fluoride varnish: a randomized clinical study. J Am Dent Assoc. 2006 Jul;137(7):1013-20; quiz 1029. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0324.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11184
- New Investigator Grant (Jiný identifikátor: TUSDM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .