- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02136576
Prodotti per la prevenzione della carie e ipersensibilità dentinale
Confronto di tre prodotti per la prevenzione della carie sull'ipersensibilità dentinale: uno studio pilota
Lo scopo di questo progetto di ricerca pilota è quello di confrontare l'effetto clinico sull'ipersensibilità dentinale di tre prodotti: Casein Phosphopeptide-Amorphous Calcium Phosphate (CPP-ACP) paste with fluoride, 5000 Sodium Fluoride (NaF) dentifrice contenente Tri-Calcium Phosphate (TCP) e un dentifricio contenente nitrato di potassio.
L'ipotesi di questo studio è che CPP-ACP con fluoruro e 5000ppm NaF con TCP mostreranno una maggiore riduzione dell'ipersensibilità dentinale rispetto al controllo (dentifricio contenente nitrato di potassio).
I risultati di questo studio pilota convalideranno o annulleranno la necessità di uno studio clinico più ampio che possa fornire risultati generalizzabili per l'utilizzo di prodotti per la prevenzione della carie con l'ulteriore vantaggio di ridurre al minimo l'ipersensibilità dentinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipersensibilità dentinale si verifica comunemente in pazienti con recessione gengivale, risultante da un parodonto ridotto o in pazienti sottoposti a terapia parodontale non chirurgica e chirurgica (Pradeep 2010, Yilmaz 2011). Quando la gengiva recede, le superfici radicolari dei denti sono esposte (West 2008). Inoltre, dopo una procedura parodontale non chirurgica o chirurgica, il cemento della superficie radicolare viene rimosso a seguito del ridimensionamento e della levigatura radicolare. Questo lascia la dentina esposta sulla superficie radicolare con tubuli dentinali aperti. Inoltre, la dentina è meno mineralizzata dello smalto e presenta una maggiore suscettibilità e una più rapida progressione della carie radicolare e dell'ipersensibilità dentinale (Saunders 2005). La carie radicolare si verifica comunemente in pazienti sottoposti a terapia parodontale e una carie radicolare estesa spesso porta all'estrazione del dente (Hull 1997).
I professionisti del settore dentale spesso formulano una serie di raccomandazioni per rimediare all'ipersensibilità dentale, inclusa l'applicazione di vernici al fluoro, dentifricio anti-ipersensibilità, procedure di innesto gengivale e varie procedure di restauro, con l'obiettivo di occludere i tubuli dentinali o desensibilizzare le terminazioni nervose della polpa (Brahmbhatt 2012, Orsini 2010).
Dall'introduzione di Caries Management By Risk Assessment (CAMBRA) nel Journal of the California Dental Association nel 2007 (Jenson 2007, Young 2007), il mercato dei prodotti anti-carie è aumentato. Di conseguenza, sono stati introdotti molti approcci alla gestione della carie dentale e dentisti e rappresentanti di vendita hanno promosso diversi prodotti anti-carie. Inoltre, è stata segnalata la riduzione o l'attenuazione della progressione della carie dentale (coronale, radicolare e interprossimale) come risultato di un programma di gestione della carie (Featherstone 1992, Ito 2012). Molti prodotti per la gestione della carie contengono ingredienti che includono fluoruro e fosfato di calcio (fosfato di calcio amorfo-caseina fosfopeptide (Recaldent ™), (Wang 2012) tri-calcio fosfato ™ o Novamin ™) (Su 2011). Inoltre, sono stati riportati risultati clinici incoraggianti, tra cui, ma non solo, la riduzione delle lesioni dello smalto dei punti bianchi e dell'ipersensibilità dentinale (Kowalczyk 2006).
L'applicazione topica di materiali "antiipersensibilità" è una raccomandazione comune (la meno invasiva delle raccomandazioni "standard di cura") per ridurre l'ipersensibilità dentinale e servirà a fornire dati per lo studio di ricerca. Lo studio valuterà quale di questi prodotti comporta la maggiore riduzione dell'ipersensibilità dentinale. L'applicazione dei prodotti sperimentali per la riduzione dell'ipersensibilità dentinale è a scopo di ricerca.
I metodi utilizzati per testare la sensibilità in questo studio sono stati utilizzati in studi pubblicati (Brahmbhatt 2012, Holland 1997). La scala VAS utilizzata in questo studio è stata utilizzata anche per studi sulla sensibilità dei denti (Holland 1997, Hughes 2010). È stato dimostrato che una diminuzione del 30% del punteggio VAS è clinicamente significativa (Ritter 2006, Raymond 2008).
Questo studio pilota esaminerà la capacità dei prodotti anti-carie di ridurre l'ipersensibilità dentinale rispetto a un dentifricio che riduce la sensibilità. Sarebbe un nuovo contributo alla comunità odontoiatrica se un materiale che ha dimostrato di ridurre la carie si dimostrasse anche capace di ridurre l'ipersensibilità dentinale. I risultati possono potenzialmente avere un enorme impatto sulla comunità dentale perché possono fornire ai professionisti del settore dentale un approccio scientificamente supportato per migliorare il comfort e la qualità della vita dei pazienti parodontali (pazienti trattati per malattie gengivali/perdita ossea intorno ai denti) e aumentare la durata della vita dei denti sottoposti a trattamento parodontale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Dente con superficie radicolare esposta e/o dentina esposta
- Dente con punteggio VAS maggiore o uguale a 3
- Nessun dente/denti adiacenti con sensibilità (come definito come 2 o superiore sulla VAS)
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio dentistico che potrebbe alterare i risultati di questo studio.
- Una condizione medica che potrebbe interferire con la segnalazione affidabile del dolore (ad es. disturbi del dolore)
- Qualsiasi condizione medica cronica che richiede l'uso regolare di farmaci antidolorifici o antinfiammatori
- Usato un dentifricio desensibilizzante nelle quattro settimane precedenti
- Hanno ricevuto un trattamento antiipersensibilità (vernice o soluzione precipitante) del dente identificato nelle quattro settimane precedenti
- Sottoposto a trattamento ortodontico attivo.
- Denti con lesioni cariose, fessure verticali buccali nello smalto, evidenza di pulpite irreversibile (dolore che dura più di cinque secondi dopo la stimolazione dell'aria)
- Pazienti in gravidanza/allattamento (Clinpro5000 ha 5000 ppm di fluoruro e c'è il rischio di ingerire il prodotto)
- Pazienti con allergia al latte (CPP-ACP è un prodotto a base di latte)
- Pazienti in dialisi renale (a causa del calcio libero in CPP-ACP, i pazienti in dialisi dovrebbero seguire una dieta con calcio limitato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sensodyne
Non ci sono caratteristiche specifiche per l'inclusione in questo gruppo.
L'iscrizione sarà determinata in modo casuale.
|
Ai soggetti verrà chiesto di lavarsi i denti con Sensodyne due volte al giorno (2 minuti ogni volta al mattino e alla sera) durante la durata dello studio.
|
|
Comparatore attivo: Crest Cavity Protection & MI Paste Plus
Non ci sono caratteristiche specifiche per l'inclusione in questo gruppo.
L'iscrizione sarà determinata in modo casuale.
|
Ai soggetti verrà chiesto di lavarsi i denti due volte al giorno (2 minuti ogni volta al mattino e alla sera) utilizzando il dentifricio Crest Cavity Protection.
Saranno istruiti ad applicare MI Paste Plus (CPP-ACP con fluoruro) due volte al giorno sui denti dello studio dopo essersi lavati i denti.
MI Paste Plus verrà applicato ai denti dello studio con un dito.
|
|
Comparatore attivo: Clinpro 5000
Non ci sono caratteristiche specifiche per l'inclusione in questo gruppo.
L'iscrizione sarà determinata in modo casuale.
|
Ai soggetti verrà chiesto di lavarsi i denti con Clinpro 5000 due volte al giorno (2 minuti ogni volta al mattino e alla sera) per tutta la durata dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
|
L'analisi primaria consisterà nel confrontare l'ipersensibilità dentinale tra i 3 gruppi. Test dell'aria: è stato applicato al dente un getto d'aria della durata di 1 secondo dalla siringa aria-acqua. Test dell'acqua: sul dente sono state poste tre gocce di acqua ghiacciata. Punteggio Schiff L'investigatore ha osservato la reazione dei partecipanti al test e ha ottenuto un punteggio sulla seguente scala: 0-Dente/Il soggetto non risponde allo stimolo.
VAS (scala analogica visiva): Il partecipante ha riportato la sensibilità su una scala da 0 a 10. 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. |
8 settimane dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Britta Magnuson, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, Waddell G, Croft P, Von Korff M, Bouter LM, de Vet HC. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):90-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e3a10.
- Pradeep AR, Sharma A. Comparison of clinical efficacy of a dentifrice containing calcium sodium phosphosilicate to a dentifrice containing potassium nitrate and to a placebo on dentinal hypersensitivity: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1167-73. doi: 10.1902/jop.2010.100056.
- Yilmaz HG, Kurtulmus-Yilmaz S, Cengiz E. Long-term effect of diode laser irradiation compared to sodium fluoride varnish in the treatment of dentine hypersensitivity in periodontal maintenance patients: a randomized controlled clinical study. Photomed Laser Surg. 2011 Nov;29(11):721-5. doi: 10.1089/pho.2010.2974. Epub 2011 Jun 13.
- West NX. Dentine hypersensitivity: preventive and therapeutic approaches to treatment. Periodontol 2000. 2008;48:31-41. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00262.x. No abstract available.
- Saunders RH Jr, Meyerowitz C. Dental caries in older adults. Dent Clin North Am. 2005 Apr;49(2):293-308. doi: 10.1016/j.cden.2004.10.004.
- Hull PS, Worthington HV, Clerehugh V, Tsirba R, Davies RM, Clarkson JE. The reasons for tooth extractions in adults and their validation. J Dent. 1997 May-Jul;25(3-4):233-7. doi: 10.1016/s0300-5712(96)00029-2.
- Brahmbhatt N, Bhavsar N, Sahayata V, Acharya A, Kshatriya P. A double blind controlled trial comparing three treatment modalities for dentin hypersensitivity. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e483-90. doi: 10.4317/medoral.17594.
- Orsini G, Procaccini M, Manzoli L, Giuliodori F, Lorenzini A, Putignano A. A double-blind randomized-controlled trial comparing the desensitizing efficacy of a new dentifrice containing carbonate/hydroxyapatite nanocrystals and a sodium fluoride/potassium nitrate dentifrice. J Clin Periodontol. 2010 Jun;37(6):510-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01558.x.
- Jenson L, Budenz AW, Featherstone JD, Ramos-Gomez FJ, Spolsky VW, Young DA. Clinical protocols for caries management by risk assessment. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):714-23.
- Young DA, Featherstone JD, Roth JR, Anderson M, Autio-Gold J, Christensen GJ, Fontana M, Kutsch VK, Peters MC, Simonsen RJ, Wolff MS. Caries management by risk assessment: implementation guidelines. J Calif Dent Assoc. 2007 Nov;35(11):799-805.
- Featherstone JD, Zero DT. An in situ model for simultaneous assessment of inhibition of demineralization and enhancement of remineralization. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:804-10. doi: 10.1177/002203459207100S02.
- Ito A, Hayashi M, Hamasaki T, Ebisu S. How regular visits and preventive programs affect onset of adult caries. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):52S-58S. doi: 10.1177/0022034511435701.
- Wang JX, Yan Y, Wang XJ. Clinical evaluation of remineralization potential of casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate nanocomplexes for enamel decalcification in orthodontics. Chin Med J (Engl). 2012 Nov;125(22):4018-21.
- Su N, Marek CL, Ching V, Grushka M. Caries prevention for patients with dry mouth. J Can Dent Assoc. 2011;77:b85.
- Kowalczyk A, Botulinski B, Jaworska M, Kierklo A, Pawinska M, Dabrowska E. Evaluation of the product based on Recaldent technology in the treatment of dentin hypersensitivity. Adv Med Sci. 2006;51 Suppl 1:40-2.
- Holland GR, Narhi MN, Addy M, Gangarosa L, Orchardson R. Guidelines for the design and conduct of clinical trials on dentine hypersensitivity. J Clin Periodontol. 1997 Nov;24(11):808-13. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb01194.x.
- Hughes N, Mason S, Jeffery P, Welton H, Tobin M, O'Shea C, Browne M. A comparative clinical study investigating the efficacy of a test dentifrice containing 8% strontium acetate and 1040 ppm sodium fluoride versus a marketed control dentifrice containing 8% arginine, calcium carbonate, and 1450 ppm sodium monofluorophosphate in reducing dentinal hypersensitivity. J Clin Dent. 2010;21(2):49-55.
- Ritter AV, de L Dias W, Miguez P, Caplan DJ, Swift EJ Jr. Treating cervical dentin hypersensitivity with fluoride varnish: a randomized clinical study. J Am Dent Assoc. 2006 Jul;137(7):1013-20; quiz 1029. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0324.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11184
- New Investigator Grant (Altro identificatore: TUSDM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .