- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02136576
Kariesforebyggende produkter og tannoverfølsomhet
Sammenligning av tre kariesforebyggende produkter på tannoverfølsomhet – en pilotstudie
Målet med dette pilotprosjektet er å sammenligne den kliniske effekten på tannoverfølsomhet av tre produkter: Kaseinfosfopeptid-amorf kalsiumfosfat (CPP-ACP) pasta med fluor, 5000 natriumfluorid (NaF) tannpleiemiddel som inneholder trikalsiumfosfat (TCP) , og et tannpleiemiddel som inneholder kaliumnitrat.
Hypotesen for denne studien er at CPP-ACP med fluor og 5000ppm NaF med TCP vil vise en større reduksjon i dentin overfølsomhet sammenlignet med kontrollen (tannpleiemiddel som inneholder kaliumnitrat).
Resultatene av denne pilotstudien vil validere eller avkrefte behovet for en større klinisk studie som kan gi generaliserbare resultater for bruk av kariesforebyggende produkter med den ekstra fordelen av å minimere dentinoverfølsomhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dentinal overfølsomhet forekommer ofte hos pasienter med gingival resesjon, som følge av redusert periodontium eller hos pasienter som har gjennomgått ikke-kirurgisk og kirurgisk periodontal terapi (Pradeep 2010, Yilmaz 2011). Når gingiva trekker seg tilbake, er rotflatene på tennene blottlagt (West 2008). I tillegg, etter en ikke-kirurgisk eller kirurgisk periodontal prosedyre, fjernes sementet fra rotoverflaten som følge av avskalling og rotplaning. Dette etterlater dentin eksponert på rotoverflaten med åpne dentintubuli. I tillegg er dentin mindre mineralisert enn emalje og har større mottakelighet for og raskere progresjon av rotkaries og dentinoverfølsomhet (Saunders 2005). Rotkaries forekommer ofte hos pasienter som har gjennomgått periodontal terapi og omfattende rotkaries resulterer ofte i uttrekking av tannen (Hull 1997).
Tannleger gir ofte en rekke anbefalinger for å avhjelpe dental overfølsomhet, inkludert påføring av fluorlakk, anti-hypersensitivitet tannkrem, gingival grafting prosedyrer og ulike restaurerende prosedyrer, med sikte på å okkludere dentintubuli eller desensibilisere pulpalnerveender (Brahmbhatt 2012, Ors). 2010).
Siden introduksjonen av Caries Management By Risk Assessment (CAMBRA) i Journal of California Dental Association i 2007 (Jenson 2007, Young 2007), har markedsplassen for anti-kariesprodukter økt. Som et resultat har mange tilnærminger til behandling av tannkaries blitt introdusert og tannleger og salgsrepresentanter har promotert flere anti-kariesprodukter. I tillegg er det rapportert om reduksjon eller reduksjon av progresjonen av tannkaries (koronal, rot og interproksimal) som følge av et kariesbehandlingsprogram (Featherstone 1992, Ito 2012). Mange kariesbehandlingsprodukter har ingredienser som inkluderer fluor og kalsiumfosfat (Amorphous Calcium Phosphate-Casein Phosphopeptide (Recaldent™), (Wang 2012) Tri-Calcium Phosphate™ eller Novamin™) (Su 2011). Videre er det rapportert oppmuntrende kliniske funn, inkludert, men ikke begrenset til, reduksjon av hvitflekk-emaljelesjoner og dentinoverfølsomhet (Kowalczyk 2006).
Den aktuelle påføringen av "antihypersensitivitet"-materialer er en vanlig anbefaling (minst invasiv i forhold til "standard of care"-anbefalingene) for å redusere tannoverfølsomhet og vil tjene til å gi data til forskningsstudien. Studien skal evaluere hvilke av disse produktene som gir størst reduksjon av dentinoverfølsomhet. Bruken av de eksperimentelle produktene for reduksjon av dentinoverfølsomhet er for forskningsformål.
Metodene som er brukt for å teste sensitivitet i denne studien er brukt i publiserte studier (Brahmbhatt 2012, Holland 1997). VAS-skalaen som er brukt i denne studien har også blitt brukt til tannsensitivitetsstudier (Holland 1997, Hughes 2010). En 30 % reduksjon i VAS-score har vist seg å være klinisk meningsfull (Ritter 2006, Raymond 2008).
Denne pilotstudien skulle undersøke evnen til anti-kariesprodukter til å redusere dentinal overfølsomhet sammenlignet med et sensitivitetsreduserende tannpleiemiddel. Det ville være et nytt bidrag til tannlegemiljøet hvis et materiale som er bevist å redusere tannråte også er bevist å redusere dentinoverfølsomhet. Resultatene kan potensielt ha en enorm innvirkning på tannlegemiljøet fordi det kan gi tannlege en vitenskapelig støttet tilnærming for å forbedre komforten og livskvaliteten til periodontale pasienter (pasienter som behandles for tannkjøttsykdom/beintap rundt tennene) og øke levetiden til tenner som gjennomgår periodontal behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Tann med eksponert rotoverflate og/eller eksponert dentin
- Tann med en VAS-score større enn eller lik 3
- Ingen tilstøtende tenner/tenner med følsomhet (som definert som 2 eller høyere på VAS)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen tannlegestudie som kan endre resultatene av denne studien.
- En medisinsk tilstand som kan forstyrre pålitelig smerterapportering (f.eks. smertelidelser)
- Enhver kronisk medisinsk tilstand som krever regelmessig bruk av smerte eller anti-inflammatoriske medisiner
- Brukte et desensibiliserende tannpleiemiddel i løpet av de foregående fire ukene
- Har mottatt en antihypersensitivitetsbehandling (lakk eller utfellingsløsning) av den identifiserte tannen i løpet av de foregående fire ukene
- Gjennomgår aktiv kjeveortopedisk behandling.
- Tenner med karieslesjoner, bukkale vertikale sprekker i emalje, tegn på irreversibel pulpitt (smerte som varer mer enn fem sekunder etter luftstimulering)
- Gravide/ammende pasienter (Clinpro5000 har 5000 ppm fluor og det er fare for inntak av produktet)
- Pasienter med melkeallergi (CPP-ACP er et meieribasert produkt)
- Pasienter på nyredialyse (på grunn av det frie kalsium i CPP-ACP, bør dialysepasienter gå på en diett med begrenset kalsium)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sensodyne
Det er ingen spesifikke egenskaper for inkludering i denne gruppen.
Påmelding vil bli bestemt tilfeldig.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å pusse med Sensodyne to ganger daglig (2 minutter hver gang om morgenen og kvelden) i løpet av studiens varighet.
|
Aktiv komparator: Crest Cavity Protection & MI Paste Plus
Det er ingen spesifikke egenskaper for inkludering i denne gruppen.
Påmelding vil bli bestemt tilfeldig.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å pusse to ganger daglig (2 minutter hver gang om morgenen og kvelden) med Crest Cavity Protection-tannkrem.
De vil bli bedt om å påføre MI Paste Plus (CPP-ACP med fluor) to ganger daglig på studietennene etter å ha pusset tennene.
MI Paste Plus påføres studietennene med en finger.
|
Aktiv komparator: Clinpro 5000
Det er ingen spesifikke egenskaper for inkludering i denne gruppen.
Påmelding vil bli bestemt tilfeldig.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å børste med Clinpro 5000 to ganger daglig (2 minutter hver gang om morgenen og kvelden) under varigheten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dentinal overfølsomhet
Tidsramme: 8 uker etter baseline
|
Den primære analysen vil være å sammenligne dentinale overfølsomheten mellom de 3 gruppene. Lufttest: En 1 sekunds luftblåsing fra luft-vann-sprøyten ble påført tannen. Vanntest: Tre dråper isvann ble lagt på tannen. Schiff Score Etterforsker observerte deltakerens reaksjon på testen og scoret på følgende skala: 0-tann/emne reagerer ikke på stimulus.
VAS (visuell analog skala): Deltakeren rapporterte sensitivitet på en skala fra 0-10. 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte. |
8 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Britta Magnuson, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, Waddell G, Croft P, Von Korff M, Bouter LM, de Vet HC. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):90-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e3a10.
- Pradeep AR, Sharma A. Comparison of clinical efficacy of a dentifrice containing calcium sodium phosphosilicate to a dentifrice containing potassium nitrate and to a placebo on dentinal hypersensitivity: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1167-73. doi: 10.1902/jop.2010.100056.
- Yilmaz HG, Kurtulmus-Yilmaz S, Cengiz E. Long-term effect of diode laser irradiation compared to sodium fluoride varnish in the treatment of dentine hypersensitivity in periodontal maintenance patients: a randomized controlled clinical study. Photomed Laser Surg. 2011 Nov;29(11):721-5. doi: 10.1089/pho.2010.2974. Epub 2011 Jun 13.
- West NX. Dentine hypersensitivity: preventive and therapeutic approaches to treatment. Periodontol 2000. 2008;48:31-41. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00262.x. No abstract available.
- Saunders RH Jr, Meyerowitz C. Dental caries in older adults. Dent Clin North Am. 2005 Apr;49(2):293-308. doi: 10.1016/j.cden.2004.10.004.
- Hull PS, Worthington HV, Clerehugh V, Tsirba R, Davies RM, Clarkson JE. The reasons for tooth extractions in adults and their validation. J Dent. 1997 May-Jul;25(3-4):233-7. doi: 10.1016/s0300-5712(96)00029-2.
- Brahmbhatt N, Bhavsar N, Sahayata V, Acharya A, Kshatriya P. A double blind controlled trial comparing three treatment modalities for dentin hypersensitivity. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e483-90. doi: 10.4317/medoral.17594.
- Orsini G, Procaccini M, Manzoli L, Giuliodori F, Lorenzini A, Putignano A. A double-blind randomized-controlled trial comparing the desensitizing efficacy of a new dentifrice containing carbonate/hydroxyapatite nanocrystals and a sodium fluoride/potassium nitrate dentifrice. J Clin Periodontol. 2010 Jun;37(6):510-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01558.x.
- Jenson L, Budenz AW, Featherstone JD, Ramos-Gomez FJ, Spolsky VW, Young DA. Clinical protocols for caries management by risk assessment. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):714-23.
- Young DA, Featherstone JD, Roth JR, Anderson M, Autio-Gold J, Christensen GJ, Fontana M, Kutsch VK, Peters MC, Simonsen RJ, Wolff MS. Caries management by risk assessment: implementation guidelines. J Calif Dent Assoc. 2007 Nov;35(11):799-805.
- Featherstone JD, Zero DT. An in situ model for simultaneous assessment of inhibition of demineralization and enhancement of remineralization. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:804-10. doi: 10.1177/002203459207100S02.
- Ito A, Hayashi M, Hamasaki T, Ebisu S. How regular visits and preventive programs affect onset of adult caries. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):52S-58S. doi: 10.1177/0022034511435701.
- Wang JX, Yan Y, Wang XJ. Clinical evaluation of remineralization potential of casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate nanocomplexes for enamel decalcification in orthodontics. Chin Med J (Engl). 2012 Nov;125(22):4018-21.
- Su N, Marek CL, Ching V, Grushka M. Caries prevention for patients with dry mouth. J Can Dent Assoc. 2011;77:b85.
- Kowalczyk A, Botulinski B, Jaworska M, Kierklo A, Pawinska M, Dabrowska E. Evaluation of the product based on Recaldent technology in the treatment of dentin hypersensitivity. Adv Med Sci. 2006;51 Suppl 1:40-2.
- Holland GR, Narhi MN, Addy M, Gangarosa L, Orchardson R. Guidelines for the design and conduct of clinical trials on dentine hypersensitivity. J Clin Periodontol. 1997 Nov;24(11):808-13. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb01194.x.
- Hughes N, Mason S, Jeffery P, Welton H, Tobin M, O'Shea C, Browne M. A comparative clinical study investigating the efficacy of a test dentifrice containing 8% strontium acetate and 1040 ppm sodium fluoride versus a marketed control dentifrice containing 8% arginine, calcium carbonate, and 1450 ppm sodium monofluorophosphate in reducing dentinal hypersensitivity. J Clin Dent. 2010;21(2):49-55.
- Ritter AV, de L Dias W, Miguez P, Caplan DJ, Swift EJ Jr. Treating cervical dentin hypersensitivity with fluoride varnish: a randomized clinical study. J Am Dent Assoc. 2006 Jul;137(7):1013-20; quiz 1029. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0324.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11184
- New Investigator Grant (Annen identifikator: TUSDM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .