Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kariesforebyggende produkter og tannoverfølsomhet

17. november 2020 oppdatert av: Britta Magnuson, Tufts University

Sammenligning av tre kariesforebyggende produkter på tannoverfølsomhet – en pilotstudie

Målet med dette pilotprosjektet er å sammenligne den kliniske effekten på tannoverfølsomhet av tre produkter: Kaseinfosfopeptid-amorf kalsiumfosfat (CPP-ACP) pasta med fluor, 5000 natriumfluorid (NaF) tannpleiemiddel som inneholder trikalsiumfosfat (TCP) , og et tannpleiemiddel som inneholder kaliumnitrat.

Hypotesen for denne studien er at CPP-ACP med fluor og 5000ppm NaF med TCP vil vise en større reduksjon i dentin overfølsomhet sammenlignet med kontrollen (tannpleiemiddel som inneholder kaliumnitrat).

Resultatene av denne pilotstudien vil validere eller avkrefte behovet for en større klinisk studie som kan gi generaliserbare resultater for bruk av kariesforebyggende produkter med den ekstra fordelen av å minimere dentinoverfølsomhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dentinal overfølsomhet forekommer ofte hos pasienter med gingival resesjon, som følge av redusert periodontium eller hos pasienter som har gjennomgått ikke-kirurgisk og kirurgisk periodontal terapi (Pradeep 2010, Yilmaz 2011). Når gingiva trekker seg tilbake, er rotflatene på tennene blottlagt (West 2008). I tillegg, etter en ikke-kirurgisk eller kirurgisk periodontal prosedyre, fjernes sementet fra rotoverflaten som følge av avskalling og rotplaning. Dette etterlater dentin eksponert på rotoverflaten med åpne dentintubuli. I tillegg er dentin mindre mineralisert enn emalje og har større mottakelighet for og raskere progresjon av rotkaries og dentinoverfølsomhet (Saunders 2005). Rotkaries forekommer ofte hos pasienter som har gjennomgått periodontal terapi og omfattende rotkaries resulterer ofte i uttrekking av tannen (Hull 1997).

Tannleger gir ofte en rekke anbefalinger for å avhjelpe dental overfølsomhet, inkludert påføring av fluorlakk, anti-hypersensitivitet tannkrem, gingival grafting prosedyrer og ulike restaurerende prosedyrer, med sikte på å okkludere dentintubuli eller desensibilisere pulpalnerveender (Brahmbhatt 2012, Ors). 2010).

Siden introduksjonen av Caries Management By Risk Assessment (CAMBRA) i Journal of California Dental Association i 2007 (Jenson 2007, Young 2007), har markedsplassen for anti-kariesprodukter økt. Som et resultat har mange tilnærminger til behandling av tannkaries blitt introdusert og tannleger og salgsrepresentanter har promotert flere anti-kariesprodukter. I tillegg er det rapportert om reduksjon eller reduksjon av progresjonen av tannkaries (koronal, rot og interproksimal) som følge av et kariesbehandlingsprogram (Featherstone 1992, Ito 2012). Mange kariesbehandlingsprodukter har ingredienser som inkluderer fluor og kalsiumfosfat (Amorphous Calcium Phosphate-Casein Phosphopeptide (Recaldent™), (Wang 2012) Tri-Calcium Phosphate™ eller Novamin™) (Su 2011). Videre er det rapportert oppmuntrende kliniske funn, inkludert, men ikke begrenset til, reduksjon av hvitflekk-emaljelesjoner og dentinoverfølsomhet (Kowalczyk 2006).

Den aktuelle påføringen av "antihypersensitivitet"-materialer er en vanlig anbefaling (minst invasiv i forhold til "standard of care"-anbefalingene) for å redusere tannoverfølsomhet og vil tjene til å gi data til forskningsstudien. Studien skal evaluere hvilke av disse produktene som gir størst reduksjon av dentinoverfølsomhet. Bruken av de eksperimentelle produktene for reduksjon av dentinoverfølsomhet er for forskningsformål.

Metodene som er brukt for å teste sensitivitet i denne studien er brukt i publiserte studier (Brahmbhatt 2012, Holland 1997). VAS-skalaen som er brukt i denne studien har også blitt brukt til tannsensitivitetsstudier (Holland 1997, Hughes 2010). En 30 % reduksjon i VAS-score har vist seg å være klinisk meningsfull (Ritter 2006, Raymond 2008).

Denne pilotstudien skulle undersøke evnen til anti-kariesprodukter til å redusere dentinal overfølsomhet sammenlignet med et sensitivitetsreduserende tannpleiemiddel. Det ville være et nytt bidrag til tannlegemiljøet hvis et materiale som er bevist å redusere tannråte også er bevist å redusere dentinoverfølsomhet. Resultatene kan potensielt ha en enorm innvirkning på tannlegemiljøet fordi det kan gi tannlege en vitenskapelig støttet tilnærming for å forbedre komforten og livskvaliteten til periodontale pasienter (pasienter som behandles for tannkjøttsykdom/beintap rundt tennene) og øke levetiden til tenner som gjennomgår periodontal behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Tann med eksponert rotoverflate og/eller eksponert dentin
  • Tann med en VAS-score større enn eller lik 3
  • Ingen tilstøtende tenner/tenner med følsomhet (som definert som 2 eller høyere på VAS)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen tannlegestudie som kan endre resultatene av denne studien.
  • En medisinsk tilstand som kan forstyrre pålitelig smerterapportering (f.eks. smertelidelser)
  • Enhver kronisk medisinsk tilstand som krever regelmessig bruk av smerte eller anti-inflammatoriske medisiner
  • Brukte et desensibiliserende tannpleiemiddel i løpet av de foregående fire ukene
  • Har mottatt en antihypersensitivitetsbehandling (lakk eller utfellingsløsning) av den identifiserte tannen i løpet av de foregående fire ukene
  • Gjennomgår aktiv kjeveortopedisk behandling.
  • Tenner med karieslesjoner, bukkale vertikale sprekker i emalje, tegn på irreversibel pulpitt (smerte som varer mer enn fem sekunder etter luftstimulering)
  • Gravide/ammende pasienter (Clinpro5000 har 5000 ppm fluor og det er fare for inntak av produktet)
  • Pasienter med melkeallergi (CPP-ACP er et meieribasert produkt)
  • Pasienter på nyredialyse (på grunn av det frie kalsium i CPP-ACP, bør dialysepasienter gå på en diett med begrenset kalsium)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sensodyne
Det er ingen spesifikke egenskaper for inkludering i denne gruppen. Påmelding vil bli bestemt tilfeldig.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å pusse med Sensodyne to ganger daglig (2 minutter hver gang om morgenen og kvelden) i løpet av studiens varighet.
Aktiv komparator: Crest Cavity Protection & MI Paste Plus
Det er ingen spesifikke egenskaper for inkludering i denne gruppen. Påmelding vil bli bestemt tilfeldig.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å pusse to ganger daglig (2 minutter hver gang om morgenen og kvelden) med Crest Cavity Protection-tannkrem. De vil bli bedt om å påføre MI Paste Plus (CPP-ACP med fluor) to ganger daglig på studietennene etter å ha pusset tennene. MI Paste Plus påføres studietennene med en finger.
Aktiv komparator: Clinpro 5000
Det er ingen spesifikke egenskaper for inkludering i denne gruppen. Påmelding vil bli bestemt tilfeldig.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å børste med Clinpro 5000 to ganger daglig (2 minutter hver gang om morgenen og kvelden) under varigheten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dentinal overfølsomhet
Tidsramme: 8 uker etter baseline

Den primære analysen vil være å sammenligne dentinale overfølsomheten mellom de 3 gruppene.

Lufttest: En 1 sekunds luftblåsing fra luft-vann-sprøyten ble påført tannen.

Vanntest: Tre dråper isvann ble lagt på tannen.

Schiff Score

Etterforsker observerte deltakerens reaksjon på testen og scoret på følgende skala:

0-tann/emne reagerer ikke på stimulus.

  1. Tann/subjekt reagerer på stimulus, men ber ikke om seponering av stimulus.
  2. Tann/emne reagerer på stimulus og ber om seponering eller flytter fra stimulus.
  3. Tann/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus for å være smertefullt, og ber om seponering av stimulus

VAS (visuell analog skala):

Deltakeren rapporterte sensitivitet på en skala fra 0-10. 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.

8 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Britta Magnuson, DMD, Tufts University School of Dental Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11184
  • New Investigator Grant (Annen identifikator: TUSDM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere