- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02136576
Продукты для профилактики кариеса и гиперчувствительности дентина
Сравнение трех продуктов для профилактики кариеса в отношении гиперчувствительности дентина — пилотное исследование
Целью этого пилотного исследовательского проекта является сравнение клинического воздействия на гиперчувствительность дентина трех продуктов: пасты казеин-фосфопептид-аморфный фосфат кальция (CPP-ACP) с фтором, зубной пасты 5000 фторида натрия (NaF), содержащей трикальцийфосфат (TCP). и средство для ухода за зубами, содержащее нитрат калия.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что CPP-ACP с фторидом и 5000 частей на миллион NaF с TCP будут демонстрировать большее снижение гиперчувствительности дентина по сравнению с контролем (зубная паста, содержащая нитрат калия).
Результаты этого пилотного исследования подтвердят или опровергнут необходимость более крупного клинического исследования, которое может предоставить обобщающие результаты использования продуктов для профилактики кариеса с дополнительным преимуществом минимизации гиперчувствительности дентина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гиперчувствительность дентина обычно возникает у пациентов с рецессией десны в результате уменьшения пародонта или у пациентов, перенесших нехирургическое и хирургическое пародонтологическое лечение (Pradeep 2010, Yilmaz 2011). Когда десна опускается, обнажаются поверхности корней зубов (West 2008). Кроме того, после нехирургической или хирургической пародонтологической процедуры цемент с поверхности корня удаляется в результате скейлинга и полировки корня. Это оставляет дентин открытым на поверхности корня с открытыми дентинными канальцами. Кроме того, дентин менее минерализован, чем эмаль, и имеет большую восприимчивость и более быстрое развитие корневого кариеса и гиперчувствительности дентина (Saunders 2005). Кариес корня обычно возникает у пациентов, прошедших пародонтологическое лечение, а обширный кариес корня часто приводит к удалению зуба (Hull 1997).
Стоматологи часто дают различные рекомендации по устранению гиперчувствительности зубов, включая нанесение фторсодержащих лаков, антигиперчувствительных зубных паст, процедуры трансплантации десен и различные восстановительные процедуры, направленные на окклюзию дентинных канальцев или снижение чувствительности нервных окончаний пульпы (Brahmbhatt 2012, Orsini). 2010).
С момента появления статьи «Управление кариесом путем оценки риска» (CAMBRA) в Журнале Калифорнийской стоматологической ассоциации в 2007 г. (Jenson 2007, Young 2007) рынок противокариесных препаратов резко вырос. В результате было внедрено множество подходов к лечению кариеса зубов, а практикующие стоматологи и торговые представители продвигали несколько продуктов против кариеса. Кроме того, сообщалось об уменьшении или замедлении прогрессирования кариеса (коронкового, корневого и интерпроксимального) в результате программы лечения кариеса (Featherstone 1992, Ito 2012). Многие продукты для лечения кариеса содержат ингредиенты, включающие фторид и фосфат кальция (аморфный фосфат кальция-казеин-фосфопептид (Recaldent™), (Wang 2012), трикальцийфосфат™ или Novamin™) (Su 2011). Кроме того, сообщалось об обнадеживающих клинических результатах, включая, помимо прочего, уменьшение белых пятен на эмали и гиперчувствительности дентина (Kowalczyk 2006).
Местное применение «антигиперчувствительных» материалов является распространенной рекомендацией (наименее инвазивной из рекомендаций «стандартного ухода») для снижения гиперчувствительности дентина и послужит источником данных для исследования. В ходе исследования будет проведена оценка того, какие из этих продуктов приводят к наибольшему снижению гиперчувствительности дентина. Применение экспериментальных продуктов для снижения гиперчувствительности дентина предназначено для исследовательских целей.
Методы, используемые для проверки чувствительности в этом исследовании, использовались в опубликованных исследованиях (Brahmbhatt 2012, Holland 1997). Шкала ВАШ, используемая в этом исследовании, также использовалась для изучения чувствительности зубов (Holland 1997, Hughes 2010). Было показано, что 30-процентное снижение оценки по ВАШ является клинически значимым (Ritter, 2006, Raymond, 2008).
В этом пилотном исследовании будет изучена способность противокариозных продуктов снижать гиперчувствительность дентина по сравнению с зубной пастой, снижающей чувствительность. Было бы новым вкладом в стоматологическое сообщество, если бы было доказано, что материал, уменьшающий кариес, также снижает гиперчувствительность дентина. Результаты потенциально могут оказать огромное влияние на стоматологическое сообщество, поскольку они могут предоставить стоматологам научно обоснованный подход к улучшению комфорта и качества жизни пародонтологических пациентов (пациентов, которые лечатся от заболеваний десен / потери костной массы вокруг зубов) и увеличить продолжительность жизни зубов, подвергшихся пародонтологическому лечению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Зуб с обнаженной поверхностью корня и/или обнаженным дентином
- Зуб с оценкой по ВАШ больше или равной 3
- Отсутствие соседних зубов/зубов с повышенной чувствительностью (2 балла или выше по ВАШ)
Критерий исключения:
- Участие в другом стоматологическом исследовании, которое может изменить результаты этого исследования.
- Медицинское состояние, которое может помешать достоверным сообщениям о боли (например, болевые расстройства)
- Любое хроническое заболевание, требующее регулярного приема обезболивающих или противовоспалительных препаратов.
- Использовали десенсибилизирующие средства для ухода за зубами в течение предшествующих четырех недель.
- Получили антигиперчувствительность (лак или преципитирующий раствор) идентифицированного зуба в течение предшествующих четырех недель.
- Проходит активное ортодонтическое лечение.
- Зубы с кариозными поражениями, щечные вертикальные трещины эмали, признаки необратимого пульпита (боль, продолжающаяся более пяти секунд после стимуляции воздухом)
- Беременные/кормящие пациенты (Clinpro5000 содержит 5000 частей на миллион фтора, и существует риск проглатывания продукта)
- Пациенты с аллергией на молоко (CPP-ACP — продукт на основе молочных продуктов)
- Пациенты на почечном диализе (из-за свободного кальция в CPP-ACP пациенты на диализе должны соблюдать диету с ограниченным содержанием кальция)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сенсодин
Особых характеристик для включения в эту группу нет.
Зачисление будет определяться случайным образом.
|
Субъекты будут проинструктированы чистить зубы с помощью Sensodyne два раза в день (каждый раз по 2 минуты утром и вечером) в течение всего исследования.
|
|
Активный компаратор: Защита гребня и паста MI Paste Plus
Особых характеристик для включения в эту группу нет.
Зачисление будет определяться случайным образом.
|
Субъекты будут проинструктированы чистить зубы два раза в день (по 2 минуты утром и вечером) зубной пастой Crest Cavity Protection.
Им будет предложено наносить MI Paste Plus (CPP-ACP с фтором) два раза в день на исследуемые зубы после чистки зубов.
MI Paste Plus наносится на исследуемые зубы пальцем.
|
|
Активный компаратор: Клинпро 5000
Особых характеристик для включения в эту группу нет.
Зачисление будет определяться случайным образом.
|
Субъекты будут проинструктированы чистить зубы с помощью Clinpro 5000 два раза в день (по 2 минуты каждый раз утром и вечером) в течение всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дентинная гиперчувствительность
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
|
Первичный анализ будет заключаться в сравнении гиперчувствительности дентина между 3 группами. Воздушный тест: к зубу подавали струю воздуха из воздушно-водяного шприца в течение 1 секунды. Водный тест: на зуб наносят три капли ледяной воды. Оценка Шиффа Исследователь наблюдал за реакцией участников на тест и оценивал их по следующей шкале: 0-зуб/субъект не реагирует на стимул.
ВАШ (визуальная аналоговая шкала): Участник сообщил о чувствительности по шкале от 0 до 10. 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль, какую только можно вообразить. |
8 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Britta Magnuson, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, Waddell G, Croft P, Von Korff M, Bouter LM, de Vet HC. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):90-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e3a10.
- Pradeep AR, Sharma A. Comparison of clinical efficacy of a dentifrice containing calcium sodium phosphosilicate to a dentifrice containing potassium nitrate and to a placebo on dentinal hypersensitivity: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1167-73. doi: 10.1902/jop.2010.100056.
- Yilmaz HG, Kurtulmus-Yilmaz S, Cengiz E. Long-term effect of diode laser irradiation compared to sodium fluoride varnish in the treatment of dentine hypersensitivity in periodontal maintenance patients: a randomized controlled clinical study. Photomed Laser Surg. 2011 Nov;29(11):721-5. doi: 10.1089/pho.2010.2974. Epub 2011 Jun 13.
- West NX. Dentine hypersensitivity: preventive and therapeutic approaches to treatment. Periodontol 2000. 2008;48:31-41. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00262.x. No abstract available.
- Saunders RH Jr, Meyerowitz C. Dental caries in older adults. Dent Clin North Am. 2005 Apr;49(2):293-308. doi: 10.1016/j.cden.2004.10.004.
- Hull PS, Worthington HV, Clerehugh V, Tsirba R, Davies RM, Clarkson JE. The reasons for tooth extractions in adults and their validation. J Dent. 1997 May-Jul;25(3-4):233-7. doi: 10.1016/s0300-5712(96)00029-2.
- Brahmbhatt N, Bhavsar N, Sahayata V, Acharya A, Kshatriya P. A double blind controlled trial comparing three treatment modalities for dentin hypersensitivity. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e483-90. doi: 10.4317/medoral.17594.
- Orsini G, Procaccini M, Manzoli L, Giuliodori F, Lorenzini A, Putignano A. A double-blind randomized-controlled trial comparing the desensitizing efficacy of a new dentifrice containing carbonate/hydroxyapatite nanocrystals and a sodium fluoride/potassium nitrate dentifrice. J Clin Periodontol. 2010 Jun;37(6):510-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01558.x.
- Jenson L, Budenz AW, Featherstone JD, Ramos-Gomez FJ, Spolsky VW, Young DA. Clinical protocols for caries management by risk assessment. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):714-23.
- Young DA, Featherstone JD, Roth JR, Anderson M, Autio-Gold J, Christensen GJ, Fontana M, Kutsch VK, Peters MC, Simonsen RJ, Wolff MS. Caries management by risk assessment: implementation guidelines. J Calif Dent Assoc. 2007 Nov;35(11):799-805.
- Featherstone JD, Zero DT. An in situ model for simultaneous assessment of inhibition of demineralization and enhancement of remineralization. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:804-10. doi: 10.1177/002203459207100S02.
- Ito A, Hayashi M, Hamasaki T, Ebisu S. How regular visits and preventive programs affect onset of adult caries. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):52S-58S. doi: 10.1177/0022034511435701.
- Wang JX, Yan Y, Wang XJ. Clinical evaluation of remineralization potential of casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate nanocomplexes for enamel decalcification in orthodontics. Chin Med J (Engl). 2012 Nov;125(22):4018-21.
- Su N, Marek CL, Ching V, Grushka M. Caries prevention for patients with dry mouth. J Can Dent Assoc. 2011;77:b85.
- Kowalczyk A, Botulinski B, Jaworska M, Kierklo A, Pawinska M, Dabrowska E. Evaluation of the product based on Recaldent technology in the treatment of dentin hypersensitivity. Adv Med Sci. 2006;51 Suppl 1:40-2.
- Holland GR, Narhi MN, Addy M, Gangarosa L, Orchardson R. Guidelines for the design and conduct of clinical trials on dentine hypersensitivity. J Clin Periodontol. 1997 Nov;24(11):808-13. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb01194.x.
- Hughes N, Mason S, Jeffery P, Welton H, Tobin M, O'Shea C, Browne M. A comparative clinical study investigating the efficacy of a test dentifrice containing 8% strontium acetate and 1040 ppm sodium fluoride versus a marketed control dentifrice containing 8% arginine, calcium carbonate, and 1450 ppm sodium monofluorophosphate in reducing dentinal hypersensitivity. J Clin Dent. 2010;21(2):49-55.
- Ritter AV, de L Dias W, Miguez P, Caplan DJ, Swift EJ Jr. Treating cervical dentin hypersensitivity with fluoride varnish: a randomized clinical study. J Am Dent Assoc. 2006 Jul;137(7):1013-20; quiz 1029. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0324.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11184
- New Investigator Grant (Другой идентификатор: TUSDM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .