- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02136576
Cariesforebyggende produkter og dentinal overfølsomhed
Sammenligning af tre cariesforebyggende produkter om dentinal overfølsomhed - en pilotundersøgelse
Formålet med dette pilotforskningsprojekt er at sammenligne den kliniske effekt på dentinal overfølsomhed af tre produkter: Casein Phosphopeptide-Amorphous Calcium Phosphate (CPP-ACP) pasta med fluorid, 5000 Sodium Fluoride (NaF) tandplejemiddel indeholdende Tri-Calcium Phosphate (TCP) og et tandplejemiddel indeholdende kaliumnitrat.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at CPP-ACP med fluor og 5000ppm NaF med TCP vil udvise en større reduktion i dentinal overfølsomhed sammenlignet med kontrollen (tandplejemiddel indeholdende kaliumnitrat).
Resultaterne af dette pilotstudie vil validere eller afkræfte behovet for et større klinisk studie, der kan give generaliserbare resultater for brug af cariesforebyggende produkter med den yderligere fordel at minimere dentinal overfølsomhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dentinal overfølsomhed forekommer almindeligvis hos patienter med tandkødsrecession, som følge af nedsat parodontium eller hos patienter, der har gennemgået ikke-kirurgisk og kirurgisk parodontal terapi (Pradeep 2010, Yilmaz 2011). Når tandkødet trækker sig tilbage, blotlægges tændernes rodoverflader (West 2008). Derudover fjernes cementen fra rodoverfladen efter et ikke-kirurgisk eller kirurgisk parodontal indgreb som følge af skæl og rodafhøvling. Dette efterlader dentin blotlagt på rodoverfladen med åbne dentintubuli. Derudover er dentin mindre mineraliseret end emalje og har en større modtagelighed for og en hurtigere progression af rodkaries og dentinoverfølsomhed (Saunders 2005). Rodcaries forekommer almindeligvis hos patienter, der har gennemgået parodontalbehandling, og omfattende rodcaries resulterer ofte i udtrækning af tanden (Hull 1997).
Tandlæger kommer ofte med en række anbefalinger for at afhjælpe dental overfølsomhed, herunder påføring af fluorlakker, anti-overfølsomhedstandpasta, tandkødstransplantationsprocedurer og forskellige genoprettende procedurer med det formål at okkludere dentintubuli eller desensibilisere pulpalnerveenderne (Brahmbhatt 2012, Ors). 2010).
Siden introduktionen af Caries Management By Risk Assessment (CAMBRA) i Journal of the California Dental Association i 2007 (Jenson 2007, Young 2007), er markedspladsen for anti-cariesprodukter steget. Som følge heraf er der indført mange tilgange til behandling af karies, og tandlæger og salgsrepræsentanter har promoveret adskillige anti-cariesprodukter. Derudover er der rapporteret om reduktion eller formindskelse af progressionen af tandcaries (koronal, rod og interproximal) som følge af et carieshåndteringsprogram (Featherstone 1992, Ito 2012). Mange cariesbehandlingsprodukter har ingredienser, der inkluderer fluorid og calciumphosphat (Amorphous Calcium Phosphate-Casein Phosphopeptide (Recaldent™), (Wang 2012) Tri-Calcium Phosphate™ eller Novamin™) (su 2011). Desuden er der rapporteret opmuntrende kliniske fund, herunder, men ikke begrænset til, reduktion af hvide plet-emaljelæsioner og dentinoverfølsomhed (Kowalczyk 2006).
Den topiske anvendelse af "antihypersensitivitets"-materialer er en almindelig anbefaling (mindst invasiv i forhold til "standard of care"-anbefalingerne) for at mindske dentinal overfølsomhed og vil tjene til at levere data til forskningsstudiet. Undersøgelsen vil evaluere, hvilke af disse produkter, der resulterer i den største reduktion af dentinoverfølsomhed. Anvendelsen af de eksperimentelle produkter til reduktion af dentin overfølsomhed er til forskningsformål.
De metoder, der er brugt til at teste følsomhed i denne undersøgelse, er blevet brugt i publicerede undersøgelser (Brahmbhatt 2012, Holland 1997). VAS-skalaen brugt i denne undersøgelse er også blevet brugt til tandfølsomhedsstudier (Holland 1997, Hughes 2010). Et fald på 30 % i VAS-score har vist sig at være klinisk meningsfuldt (Ritter 2006, Raymond 2008).
Denne pilotundersøgelse ville undersøge anti-cariesprodukters evne til at reducere dentinal overfølsomhed sammenlignet med et følsomhedsreducerende tandplejemiddel. Det ville være et nyt bidrag til tandlægesamfundet, hvis et materiale, der er bevist at reducere huller i tænderne, også er bevist at reducere dentin overfølsomhed. Resultaterne kan potentielt have en enorm indvirkning på tandlægesamfundet, fordi det kan give tandlæger en videnskabeligt understøttet tilgang til at forbedre komforten og livskvaliteten for periodontale patienter (patienter, der behandles for tandkødssygdomme/knogletab omkring tænderne) og øge levetiden for tænder, der gennemgår paradentosebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Tand med blotlagt rodoverflade og/eller blotlagt dentin
- Tand med en VAS-score større end eller lig med 3
- Ingen tilstødende tand/tænder med følsomhed (som defineret som 2 eller højere på VAS)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden tandlægeundersøgelse, der kan ændre resultaterne af denne undersøgelse.
- En medicinsk tilstand, der kan forstyrre pålidelig smerterapportering (f.eks. smertelidelser)
- Enhver kronisk medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig brug af smerte eller anti-inflammatorisk medicin
- Brugt et desensibiliserende tandplejemiddel inden for de foregående fire uger
- Har modtaget en antihypersensitivitetsbehandling (lak eller udfældningsopløsning) af den identificerede tand inden for de foregående fire uger
- Under aktiv tandregulering.
- Tænder med karieslæsioner, mundrette lodrette revner i emalje, tegn på irreversibel pulpitis (smerte, der varer mere end fem sekunder efter luftstimulering)
- Gravide/ammende patienter (Clinpro5000 har 5000 ppm fluor og der er risiko for at indtage produktet)
- Patienter med mælkeallergi (CPP-ACP er et mælkebaseret produkt)
- Patienter i nyredialyse (på grund af det frie calcium i CPP-ACP bør dialysepatienter være på diæt med begrænset calcium)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sensodyne
Der er ingen specifikke karakteristika for inklusion i denne gruppe.
Tilmelding vil blive bestemt tilfældigt.
|
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at børste med Sensodyne to gange dagligt (2 minutter hver gang morgen og aften) under undersøgelsens varighed.
|
|
Aktiv komparator: Crest Cavity Protection & MI Paste Plus
Der er ingen specifikke karakteristika for inklusion i denne gruppe.
Tilmelding vil blive bestemt tilfældigt.
|
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at børste to gange dagligt (2 minutter hver gang morgen og aften) med Crest Cavity Protection-tandpasta.
De vil blive instrueret i at påføre MI Paste Plus (CPP-ACP med fluor) to gange dagligt på undersøgelsestænderne efter at have børstet deres tænder.
MI Paste Plus påføres studietænderne med en finger.
|
|
Aktiv komparator: Clinpro 5000
Der er ingen specifikke karakteristika for inklusion i denne gruppe.
Tilmelding vil blive bestemt tilfældigt.
|
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at børste med Clinpro 5000 to gange dagligt (2 minutter hver gang morgen og aften) under undersøgelsens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dentinal overfølsomhed
Tidsramme: 8 uger efter baseline
|
Den primære analyse vil være at sammenligne den dentinale overfølsomhed mellem de 3 grupper. Lufttest: Et 1 sekunds blæst luft fra luft-vand-sprøjten blev påført tanden. Vandtest: Tre dråber isvand blev lagt på tanden. Schiff score Efterforsker observerede deltagernes reaktion på testen og scorede på følgende skala: 0-tand/emne reagerer ikke på stimulus.
VAS (visuel analog skala): Deltageren rapporterede følsomhed på en skala fra 0-10. 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig. |
8 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Britta Magnuson, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, Waddell G, Croft P, Von Korff M, Bouter LM, de Vet HC. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):90-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e3a10.
- Pradeep AR, Sharma A. Comparison of clinical efficacy of a dentifrice containing calcium sodium phosphosilicate to a dentifrice containing potassium nitrate and to a placebo on dentinal hypersensitivity: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1167-73. doi: 10.1902/jop.2010.100056.
- Yilmaz HG, Kurtulmus-Yilmaz S, Cengiz E. Long-term effect of diode laser irradiation compared to sodium fluoride varnish in the treatment of dentine hypersensitivity in periodontal maintenance patients: a randomized controlled clinical study. Photomed Laser Surg. 2011 Nov;29(11):721-5. doi: 10.1089/pho.2010.2974. Epub 2011 Jun 13.
- West NX. Dentine hypersensitivity: preventive and therapeutic approaches to treatment. Periodontol 2000. 2008;48:31-41. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00262.x. No abstract available.
- Saunders RH Jr, Meyerowitz C. Dental caries in older adults. Dent Clin North Am. 2005 Apr;49(2):293-308. doi: 10.1016/j.cden.2004.10.004.
- Hull PS, Worthington HV, Clerehugh V, Tsirba R, Davies RM, Clarkson JE. The reasons for tooth extractions in adults and their validation. J Dent. 1997 May-Jul;25(3-4):233-7. doi: 10.1016/s0300-5712(96)00029-2.
- Brahmbhatt N, Bhavsar N, Sahayata V, Acharya A, Kshatriya P. A double blind controlled trial comparing three treatment modalities for dentin hypersensitivity. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e483-90. doi: 10.4317/medoral.17594.
- Orsini G, Procaccini M, Manzoli L, Giuliodori F, Lorenzini A, Putignano A. A double-blind randomized-controlled trial comparing the desensitizing efficacy of a new dentifrice containing carbonate/hydroxyapatite nanocrystals and a sodium fluoride/potassium nitrate dentifrice. J Clin Periodontol. 2010 Jun;37(6):510-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01558.x.
- Jenson L, Budenz AW, Featherstone JD, Ramos-Gomez FJ, Spolsky VW, Young DA. Clinical protocols for caries management by risk assessment. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):714-23.
- Young DA, Featherstone JD, Roth JR, Anderson M, Autio-Gold J, Christensen GJ, Fontana M, Kutsch VK, Peters MC, Simonsen RJ, Wolff MS. Caries management by risk assessment: implementation guidelines. J Calif Dent Assoc. 2007 Nov;35(11):799-805.
- Featherstone JD, Zero DT. An in situ model for simultaneous assessment of inhibition of demineralization and enhancement of remineralization. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:804-10. doi: 10.1177/002203459207100S02.
- Ito A, Hayashi M, Hamasaki T, Ebisu S. How regular visits and preventive programs affect onset of adult caries. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):52S-58S. doi: 10.1177/0022034511435701.
- Wang JX, Yan Y, Wang XJ. Clinical evaluation of remineralization potential of casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate nanocomplexes for enamel decalcification in orthodontics. Chin Med J (Engl). 2012 Nov;125(22):4018-21.
- Su N, Marek CL, Ching V, Grushka M. Caries prevention for patients with dry mouth. J Can Dent Assoc. 2011;77:b85.
- Kowalczyk A, Botulinski B, Jaworska M, Kierklo A, Pawinska M, Dabrowska E. Evaluation of the product based on Recaldent technology in the treatment of dentin hypersensitivity. Adv Med Sci. 2006;51 Suppl 1:40-2.
- Holland GR, Narhi MN, Addy M, Gangarosa L, Orchardson R. Guidelines for the design and conduct of clinical trials on dentine hypersensitivity. J Clin Periodontol. 1997 Nov;24(11):808-13. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb01194.x.
- Hughes N, Mason S, Jeffery P, Welton H, Tobin M, O'Shea C, Browne M. A comparative clinical study investigating the efficacy of a test dentifrice containing 8% strontium acetate and 1040 ppm sodium fluoride versus a marketed control dentifrice containing 8% arginine, calcium carbonate, and 1450 ppm sodium monofluorophosphate in reducing dentinal hypersensitivity. J Clin Dent. 2010;21(2):49-55.
- Ritter AV, de L Dias W, Miguez P, Caplan DJ, Swift EJ Jr. Treating cervical dentin hypersensitivity with fluoride varnish: a randomized clinical study. J Am Dent Assoc. 2006 Jul;137(7):1013-20; quiz 1029. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0324.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11184
- New Investigator Grant (Anden identifikator: TUSDM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .