Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cariesforebyggende produkter og dentinal overfølsomhed

17. november 2020 opdateret af: Britta Magnuson, Tufts University

Sammenligning af tre cariesforebyggende produkter om dentinal overfølsomhed - en pilotundersøgelse

Formålet med dette pilotforskningsprojekt er at sammenligne den kliniske effekt på dentinal overfølsomhed af tre produkter: Casein Phosphopeptide-Amorphous Calcium Phosphate (CPP-ACP) pasta med fluorid, 5000 Sodium Fluoride (NaF) tandplejemiddel indeholdende Tri-Calcium Phosphate (TCP) og et tandplejemiddel indeholdende kaliumnitrat.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at CPP-ACP med fluor og 5000ppm NaF med TCP vil udvise en større reduktion i dentinal overfølsomhed sammenlignet med kontrollen (tandplejemiddel indeholdende kaliumnitrat).

Resultaterne af dette pilotstudie vil validere eller afkræfte behovet for et større klinisk studie, der kan give generaliserbare resultater for brug af cariesforebyggende produkter med den yderligere fordel at minimere dentinal overfølsomhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dentinal overfølsomhed forekommer almindeligvis hos patienter med tandkødsrecession, som følge af nedsat parodontium eller hos patienter, der har gennemgået ikke-kirurgisk og kirurgisk parodontal terapi (Pradeep 2010, Yilmaz 2011). Når tandkødet trækker sig tilbage, blotlægges tændernes rodoverflader (West 2008). Derudover fjernes cementen fra rodoverfladen efter et ikke-kirurgisk eller kirurgisk parodontal indgreb som følge af skæl og rodafhøvling. Dette efterlader dentin blotlagt på rodoverfladen med åbne dentintubuli. Derudover er dentin mindre mineraliseret end emalje og har en større modtagelighed for og en hurtigere progression af rodkaries og dentinoverfølsomhed (Saunders 2005). Rodcaries forekommer almindeligvis hos patienter, der har gennemgået parodontalbehandling, og omfattende rodcaries resulterer ofte i udtrækning af tanden (Hull 1997).

Tandlæger kommer ofte med en række anbefalinger for at afhjælpe dental overfølsomhed, herunder påføring af fluorlakker, anti-overfølsomhedstandpasta, tandkødstransplantationsprocedurer og forskellige genoprettende procedurer med det formål at okkludere dentintubuli eller desensibilisere pulpalnerveenderne (Brahmbhatt 2012, Ors). 2010).

Siden introduktionen af ​​Caries Management By Risk Assessment (CAMBRA) i Journal of the California Dental Association i 2007 (Jenson 2007, Young 2007), er markedspladsen for anti-cariesprodukter steget. Som følge heraf er der indført mange tilgange til behandling af karies, og tandlæger og salgsrepræsentanter har promoveret adskillige anti-cariesprodukter. Derudover er der rapporteret om reduktion eller formindskelse af progressionen af ​​tandcaries (koronal, rod og interproximal) som følge af et carieshåndteringsprogram (Featherstone 1992, Ito 2012). Mange cariesbehandlingsprodukter har ingredienser, der inkluderer fluorid og calciumphosphat (Amorphous Calcium Phosphate-Casein Phosphopeptide (Recaldent™), (Wang 2012) Tri-Calcium Phosphate™ eller Novamin™) (su 2011). Desuden er der rapporteret opmuntrende kliniske fund, herunder, men ikke begrænset til, reduktion af hvide plet-emaljelæsioner og dentinoverfølsomhed (Kowalczyk 2006).

Den topiske anvendelse af "antihypersensitivitets"-materialer er en almindelig anbefaling (mindst invasiv i forhold til "standard of care"-anbefalingerne) for at mindske dentinal overfølsomhed og vil tjene til at levere data til forskningsstudiet. Undersøgelsen vil evaluere, hvilke af disse produkter, der resulterer i den største reduktion af dentinoverfølsomhed. Anvendelsen af ​​de eksperimentelle produkter til reduktion af dentin overfølsomhed er til forskningsformål.

De metoder, der er brugt til at teste følsomhed i denne undersøgelse, er blevet brugt i publicerede undersøgelser (Brahmbhatt 2012, Holland 1997). VAS-skalaen brugt i denne undersøgelse er også blevet brugt til tandfølsomhedsstudier (Holland 1997, Hughes 2010). Et fald på 30 % i VAS-score har vist sig at være klinisk meningsfuldt (Ritter 2006, Raymond 2008).

Denne pilotundersøgelse ville undersøge anti-cariesprodukters evne til at reducere dentinal overfølsomhed sammenlignet med et følsomhedsreducerende tandplejemiddel. Det ville være et nyt bidrag til tandlægesamfundet, hvis et materiale, der er bevist at reducere huller i tænderne, også er bevist at reducere dentin overfølsomhed. Resultaterne kan potentielt have en enorm indvirkning på tandlægesamfundet, fordi det kan give tandlæger en videnskabeligt understøttet tilgang til at forbedre komforten og livskvaliteten for periodontale patienter (patienter, der behandles for tandkødssygdomme/knogletab omkring tænderne) og øge levetiden for tænder, der gennemgår paradentosebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Tand med blotlagt rodoverflade og/eller blotlagt dentin
  • Tand med en VAS-score større end eller lig med 3
  • Ingen tilstødende tand/tænder med følsomhed (som defineret som 2 eller højere på VAS)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden tandlægeundersøgelse, der kan ændre resultaterne af denne undersøgelse.
  • En medicinsk tilstand, der kan forstyrre pålidelig smerterapportering (f.eks. smertelidelser)
  • Enhver kronisk medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig brug af smerte eller anti-inflammatorisk medicin
  • Brugt et desensibiliserende tandplejemiddel inden for de foregående fire uger
  • Har modtaget en antihypersensitivitetsbehandling (lak eller udfældningsopløsning) af den identificerede tand inden for de foregående fire uger
  • Under aktiv tandregulering.
  • Tænder med karieslæsioner, mundrette lodrette revner i emalje, tegn på irreversibel pulpitis (smerte, der varer mere end fem sekunder efter luftstimulering)
  • Gravide/ammende patienter (Clinpro5000 har 5000 ppm fluor og der er risiko for at indtage produktet)
  • Patienter med mælkeallergi (CPP-ACP er et mælkebaseret produkt)
  • Patienter i nyredialyse (på grund af det frie calcium i CPP-ACP bør dialysepatienter være på diæt med begrænset calcium)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sensodyne
Der er ingen specifikke karakteristika for inklusion i denne gruppe. Tilmelding vil blive bestemt tilfældigt.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at børste med Sensodyne to gange dagligt (2 minutter hver gang morgen og aften) under undersøgelsens varighed.
Aktiv komparator: Crest Cavity Protection & MI Paste Plus
Der er ingen specifikke karakteristika for inklusion i denne gruppe. Tilmelding vil blive bestemt tilfældigt.
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at børste to gange dagligt (2 minutter hver gang morgen og aften) med Crest Cavity Protection-tandpasta. De vil blive instrueret i at påføre MI Paste Plus (CPP-ACP med fluor) to gange dagligt på undersøgelsestænderne efter at have børstet deres tænder. MI Paste Plus påføres studietænderne med en finger.
Aktiv komparator: Clinpro 5000
Der er ingen specifikke karakteristika for inklusion i denne gruppe. Tilmelding vil blive bestemt tilfældigt.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at børste med Clinpro 5000 to gange dagligt (2 minutter hver gang morgen og aften) under undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dentinal overfølsomhed
Tidsramme: 8 uger efter baseline

Den primære analyse vil være at sammenligne den dentinale overfølsomhed mellem de 3 grupper.

Lufttest: Et 1 sekunds blæst luft fra luft-vand-sprøjten blev påført tanden.

Vandtest: Tre dråber isvand blev lagt på tanden.

Schiff score

Efterforsker observerede deltagernes reaktion på testen og scorede på følgende skala:

0-tand/emne reagerer ikke på stimulus.

  1. Tand/subjekt reagerer på stimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus.
  2. Tand/emne reagerer på stimulus og anmoder om afbrydelse eller flytter fra stimulus.
  3. Tand/subjekt reagerer på stimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmoder om afbrydelse af stimulus

VAS (visuel analog skala):

Deltageren rapporterede følsomhed på en skala fra 0-10. 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig.

8 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Britta Magnuson, DMD, Tufts University School of Dental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11184
  • New Investigator Grant (Anden identifikator: TUSDM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner