Kariksen ehkäisytuotteet ja hampaiden yliherkkyys
Kolmen karieksen ehkäisytuotteen vertailu hampaiden yliherkkyydestä – pilottitutkimus
Pilottitutkimusprojektin tavoitteena on verrata kolmen tuotteen kliinistä vaikutusta hampaiden yliherkkyyteen: kaseiinifosfopeptidi-amorfinen kalsiumfosfaatti (CPP-ACP) tahna fluoridilla, 5000 natriumfluori (NaF) hampaiden puhdistusaine, joka sisältää trikalsiumfosfaattia (TCP) ja kaliumnitraattia sisältävä hammastahna.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että CPP-ACP fluorin kanssa ja 5000 ppm NaF TCP:n kanssa osoittavat enemmän hampaiden yliherkkyyden vähenemistä verrattuna kontrolliin (kaliumnitraattia sisältävä hampaiden puhdistusaine).
Tämän pilottitutkimuksen tulokset vahvistavat tai kumoavat suuremman kliinisen tutkimuksen tarpeen, joka voi tarjota yleistettäviä tuloksia kariesta ehkäisevien tuotteiden käytöstä ja lisäetu minimoida hampaiden yliherkkyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden yliherkkyyttä esiintyy yleensä potilailla, joilla on ienressio, joka johtuu parodontiumin vähentymisestä, tai potilailla, joille on tehty ei-kirurginen ja kirurginen parodontaalihoito (Pradeep 2010, Yilmaz 2011). Ienen vetäytyessä hampaiden juuripinnat paljastuvat (West 2008). Lisäksi ei-kirurgisen tai kirurgisen parodontaalitoimenpiteen jälkeen juuripinnan sementti poistetaan hilseilyn ja juurihöyläyksen seurauksena. Tämä jättää dentiinin paljastumaan juuripinnalle avoimilla dentiinitubuluksilla. Lisäksi dentiini on vähemmän mineralisoitunut kuin kiille ja sillä on suurempi herkkyys juuren karieselle ja hampaiden yliherkkyydelle ja nopeampi eteneminen (Saunders 2005). Juuren kariesta esiintyy yleensä potilailla, joille on tehty parodontaalihoito, ja laaja juurekaries johtaa usein hampaan poistoon (Hull 1997).
Hammaslääkärit antavat usein erilaisia suosituksia hampaiden yliherkkyyden parantamiseksi, mukaan lukien fluorilakkojen, yliherkkyyttä ehkäisevien hammastahnojen levittäminen, iensiirtotoimenpiteet ja erilaiset korjaavat toimenpiteet, joiden tarkoituksena on tukkia dentiinitiehyet tai desensitoida pulpal hermopäätteet (Brahmbhatt 2012, Orsini, 2010).
Sen jälkeen kun karies Management By Risk Assessment (CAMBRA) esiteltiin Kalifornian hammaslääkäriliiton lehdessä vuonna 2007 (Jenson 2007, Young 2007), kariesta ehkäisevien tuotteiden markkinat ovat kasvaneet. Tämän seurauksena on otettu käyttöön monia lähestymistapoja karieksen hallintaan, ja hammaslääkärit ja myyntiedustajat ovat mainostaneet useita kariesta ehkäiseviä tuotteita. Lisäksi on raportoitu hammaskarieksen (koronaalinen, juuri ja interproksimaalinen) etenemisen vähenemistä tai hillitsemistä karieksen hallintaohjelman seurauksena (Featherstone 1992, Ito 2012). Monissa karieksen hoitotuotteissa on ainesosia, jotka sisältävät fluoria ja kalsiumfosfaattia (Amorfinen kalsiumfosfaatti-kaseiinifosfopeptidi (Recaldent™), (Wang 2012) Tri-Calcium Phosphate™ tai Novamin™) (Su 2011). Lisäksi on raportoitu rohkaisevia kliinisiä löydöksiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, valkopistekiilteen vaurioiden ja hampaiden yliherkkyyden väheneminen (Kowalczyk 2006).
"Antihypersensitiivisten" materiaalien paikallinen käyttö on yleinen suositus (vähiten invasiivinen "hoidon standardi" -suosituksista) hampaiden yliherkkyyden vähentämiseksi, ja se toimii tutkimusaineistona. Tutkimuksessa arvioidaan, mitkä näistä tuotteista vähentävät eniten hampaiden yliherkkyyttä. Kokeellisten tuotteiden käyttö hampaiden yliherkkyyden vähentämiseen on tutkimustarkoituksiin.
Tässä tutkimuksessa herkkyyden testaamiseen käytettyjä menetelmiä on käytetty julkaistuissa tutkimuksissa (Brahmbhatt 2012, Holland 1997). Tässä tutkimuksessa käytettyä VAS-asteikkoa on käytetty myös hampaiden herkkyystutkimuksissa (Holland 1997, Hughes 2010). 30 %:n lasku VAS-pisteissä on osoitettu kliinisesti merkitykselliseksi (Ritter 2006, Raymond 2008).
Tämä pilottitutkimus tutkisi kariesta ehkäisevien tuotteiden kykyä vähentää hampaiden yliherkkyyttä verrattuna herkkyyttä vähentäviin hampaiden puhdistusaineisiin. Olisi uusi panos hammaslääkäriyhteisölle, jos materiaalin, jonka on todistettu vähentävän hampaiden reikiintymistä, osoitetaan myös vähentävän hampaiden yliherkkyyttä. Tuloksilla voi mahdollisesti olla valtava vaikutus hammaslääkäriyhteisöön, koska se voi tarjota hammaslääketieteen ammattilaisille tieteellisesti tuetun lähestymistavan parodontaalipotilaiden (potilaat, joita hoidetaan iensairauksien/hampaiden ympärillä olevan luukadon) mukavuuden ja elämänlaadun parantamiseksi. parodontaalihoitoa saavien hampaiden elinikä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Hammas, jossa on paljas juuren pinta ja/tai paljas dentiini
- Hammas, jonka VAS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3
- Ei vierekkäisiä hampaita/hampaita, joiden herkkyys (määritelty arvoksi 2 tai suurempi VAS:ssa)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen hammastutkimukseen, joka voi muuttaa tämän tutkimuksen tuloksia.
- Lääketieteellinen tila, joka voi häiritä luotettavaa kivun ilmoittamista (esim.
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii säännöllistä kipu- tai tulehduskipulääkkeiden käyttöä
- Käyttänyt herkistymistä vähentävää hammastahnaa edellisten neljän viikon aikana
- olet saanut tunnistetulle hampaalle yliherkkyyshoitoa (lakka tai saostusliuos) edellisten neljän viikon aikana
- Aktiivisessa oikomishoidossa.
- Hampaat, joissa on kariesvaurioita, posken pystysuoria halkeamia kiillessä, merkkejä irreversiibelistä pulpiitista (kipu, joka kestää yli viisi sekuntia ilmastimulaation jälkeen)
- Raskaana olevat/imettävät potilaat (Clinpro5000:ssa on 5000 ppm fluoria ja on olemassa vaara tuotteen nielemisestä)
- Potilaat, joilla on maitoallergia (CPP-ACP on maitopohjainen tuote)
- Munuaisdialyysipotilaat (CPP-ACP:n vapaan kalsiumin vuoksi dialyysipotilaiden tulee noudattaa rajoitetusti kalsiumia sisältävää ruokavaliota)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sensodyne
Tähän ryhmään sisällyttämiselle ei ole erityisiä ominaisuuksia.
Ilmoittautuminen määräytyy satunnaisesti.
|
Koehenkilöitä neuvotaan harjaamaan Sensodynella kahdesti päivässä (2 minuuttia kumpikin aamulla ja illalla) tutkimuksen keston ajan.
|
|
Active Comparator: Crest Cavity Protection & MI Paste Plus
Tähän ryhmään sisällyttämiselle ei ole erityisiä ominaisuuksia.
Ilmoittautuminen määräytyy satunnaisesti.
|
Koehenkilöitä neuvotaan harjaamaan kahdesti päivässä (2 minuuttia kumpikin aamulla ja illalla) Crest Cavity Protection -hammastahnalla.
Heitä neuvotaan levittämään MI Paste Plus -ainetta (fluoridia sisältävä CPP-ACP) kahdesti päivässä tutkimushampaisiin hampaiden harjauksen jälkeen.
MI Paste Plus levitetään sormella tutkimushampaisiin.
|
|
Active Comparator: Clinpro 5000
Tähän ryhmään sisällyttämiselle ei ole erityisiä ominaisuuksia.
Ilmoittautuminen määräytyy satunnaisesti.
|
Koehenkilöitä ohjeistetaan harjaamaan Clinpro 5000:lla kahdesti päivässä (2 minuuttia joka kerta aamulla ja illalla) tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden yliherkkyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Ensisijainen analyysi on verrata hampaiden yliherkkyyttä kolmen ryhmän välillä. Ilmatesti: 1 sekunnin ilmapuhallus ilma-vesi-ruiskusta kohdistettiin hampaan. Vesikoe: Kolme tippaa jäävettä laitettiin hampaan päälle. Schiffin pisteet Tutkija havaitsi osallistujan reaktion testiin ja pisteytti seuraavalla asteikolla: 0 - Hammas/kohde ei reagoi ärsykkeisiin.
VAS (visuaalinen analoginen asteikko): Osallistuja ilmoitti herkkyydestä asteikolla 0-10. 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. |
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Britta Magnuson, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, Waddell G, Croft P, Von Korff M, Bouter LM, de Vet HC. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):90-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e3a10.
- Pradeep AR, Sharma A. Comparison of clinical efficacy of a dentifrice containing calcium sodium phosphosilicate to a dentifrice containing potassium nitrate and to a placebo on dentinal hypersensitivity: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1167-73. doi: 10.1902/jop.2010.100056.
- Yilmaz HG, Kurtulmus-Yilmaz S, Cengiz E. Long-term effect of diode laser irradiation compared to sodium fluoride varnish in the treatment of dentine hypersensitivity in periodontal maintenance patients: a randomized controlled clinical study. Photomed Laser Surg. 2011 Nov;29(11):721-5. doi: 10.1089/pho.2010.2974. Epub 2011 Jun 13.
- West NX. Dentine hypersensitivity: preventive and therapeutic approaches to treatment. Periodontol 2000. 2008;48:31-41. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00262.x. No abstract available.
- Saunders RH Jr, Meyerowitz C. Dental caries in older adults. Dent Clin North Am. 2005 Apr;49(2):293-308. doi: 10.1016/j.cden.2004.10.004.
- Hull PS, Worthington HV, Clerehugh V, Tsirba R, Davies RM, Clarkson JE. The reasons for tooth extractions in adults and their validation. J Dent. 1997 May-Jul;25(3-4):233-7. doi: 10.1016/s0300-5712(96)00029-2.
- Brahmbhatt N, Bhavsar N, Sahayata V, Acharya A, Kshatriya P. A double blind controlled trial comparing three treatment modalities for dentin hypersensitivity. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e483-90. doi: 10.4317/medoral.17594.
- Orsini G, Procaccini M, Manzoli L, Giuliodori F, Lorenzini A, Putignano A. A double-blind randomized-controlled trial comparing the desensitizing efficacy of a new dentifrice containing carbonate/hydroxyapatite nanocrystals and a sodium fluoride/potassium nitrate dentifrice. J Clin Periodontol. 2010 Jun;37(6):510-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01558.x.
- Jenson L, Budenz AW, Featherstone JD, Ramos-Gomez FJ, Spolsky VW, Young DA. Clinical protocols for caries management by risk assessment. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):714-23.
- Young DA, Featherstone JD, Roth JR, Anderson M, Autio-Gold J, Christensen GJ, Fontana M, Kutsch VK, Peters MC, Simonsen RJ, Wolff MS. Caries management by risk assessment: implementation guidelines. J Calif Dent Assoc. 2007 Nov;35(11):799-805.
- Featherstone JD, Zero DT. An in situ model for simultaneous assessment of inhibition of demineralization and enhancement of remineralization. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:804-10. doi: 10.1177/002203459207100S02.
- Ito A, Hayashi M, Hamasaki T, Ebisu S. How regular visits and preventive programs affect onset of adult caries. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):52S-58S. doi: 10.1177/0022034511435701.
- Wang JX, Yan Y, Wang XJ. Clinical evaluation of remineralization potential of casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate nanocomplexes for enamel decalcification in orthodontics. Chin Med J (Engl). 2012 Nov;125(22):4018-21.
- Su N, Marek CL, Ching V, Grushka M. Caries prevention for patients with dry mouth. J Can Dent Assoc. 2011;77:b85.
- Kowalczyk A, Botulinski B, Jaworska M, Kierklo A, Pawinska M, Dabrowska E. Evaluation of the product based on Recaldent technology in the treatment of dentin hypersensitivity. Adv Med Sci. 2006;51 Suppl 1:40-2.
- Holland GR, Narhi MN, Addy M, Gangarosa L, Orchardson R. Guidelines for the design and conduct of clinical trials on dentine hypersensitivity. J Clin Periodontol. 1997 Nov;24(11):808-13. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb01194.x.
- Hughes N, Mason S, Jeffery P, Welton H, Tobin M, O'Shea C, Browne M. A comparative clinical study investigating the efficacy of a test dentifrice containing 8% strontium acetate and 1040 ppm sodium fluoride versus a marketed control dentifrice containing 8% arginine, calcium carbonate, and 1450 ppm sodium monofluorophosphate in reducing dentinal hypersensitivity. J Clin Dent. 2010;21(2):49-55.
- Ritter AV, de L Dias W, Miguez P, Caplan DJ, Swift EJ Jr. Treating cervical dentin hypersensitivity with fluoride varnish: a randomized clinical study. J Am Dent Assoc. 2006 Jul;137(7):1013-20; quiz 1029. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0324.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11184
- New Investigator Grant (Muu tunniste: TUSDM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .