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Produtos de prevenção de cárie e hipersensibilidade dentinária

17 de novembro de 2020 atualizado por: Britta Magnuson, Tufts University

Comparando três produtos de prevenção de cárie na hipersensibilidade dentinária - um estudo piloto

O objetivo deste projeto piloto de pesquisa é comparar o efeito clínico na hipersensibilidade dentinária de três produtos: Pasta de Fosfopeptídeo de Cálcio Amorfo de Caseína (CPP-ACP) com flúor, Dentifrício de Fluoreto de Sódio 5000 (NaF) contendo Fosfato Tricálcico (TCP) , e um dentifrício contendo Nitrato de Potássio.

A hipótese deste estudo é que CPP-ACP com flúor e NaF 5000ppm com TCP exibirá uma maior redução na hipersensibilidade dentinária em comparação com o controle (dentifrício contendo Nitrato de Potássio).

Os resultados deste estudo piloto irão validar ou negar a necessidade de um estudo clínico maior que possa fornecer resultados generalizáveis ​​para o uso de produtos de prevenção de cárie com o benefício adicional de minimizar a hipersensibilidade dentinária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipersensibilidade dentinária geralmente ocorre em pacientes com recessão gengival, resultante de um periodonto reduzido ou em pacientes submetidos a terapia periodontal não cirúrgica e cirúrgica (Pradeep 2010, Yilmaz 2011). Quando a gengiva recua, as superfícies radiculares dos dentes ficam expostas (West 2008). Além disso, após um procedimento periodontal não cirúrgico ou cirúrgico, o cemento da superfície radicular é removido como resultado da raspagem e alisamento radicular. Isso deixa a dentina exposta na superfície da raiz com túbulos dentinários abertos. Além disso, a dentina é menos mineralizada que o esmalte e tem uma maior suscetibilidade e uma progressão mais rápida de cárie radicular e hipersensibilidade dentinária (Saunders 2005). A cárie radicular comumente ocorre em pacientes submetidos à terapia periodontal e a cárie radicular extensa geralmente resulta na extração do dente (Hull 1997).

Os profissionais de odontologia costumam fazer uma variedade de recomendações para remediar a hipersensibilidade dentária, incluindo a aplicação de vernizes de flúor, creme dental anti-hipersensibilidade, procedimentos de enxerto gengival e vários procedimentos restauradores, com o objetivo de ocluir os túbulos dentinários ou dessensibilizar as terminações nervosas pulpares (Brahmbhatt 2012, Orsini 2010).

Desde a introdução de Caries Management By Risk Assessment (CAMBRA) no Journal of the California Dental Association em 2007 (Jenson 2007, Young 2007), o mercado de produtos anti-cárie aumentou. Como resultado, muitas abordagens para o gerenciamento da cárie dentária foram introduzidas e dentistas e representantes de vendas promoveram vários produtos anticárie. Além disso, foi relatada a redução ou diminuição da progressão da cárie dentária (coronária, radicular e interproximal) como resultado de um programa de gerenciamento de cárie (Featherstone 1992, Ito 2012). Muitos produtos de controle de cárie possuem ingredientes que incluem flúor e fosfato de cálcio (Fosfato de cálcio amorfo-Caseína fosfopeptídeo (Recaldent ™), (Wang 2012) Fosfato tricálcico ™ ou Novamin ™) (Su 2011). Além disso, achados clínicos encorajadores foram relatados, incluindo, mas não se limitando à redução de lesões de manchas brancas no esmalte e hipersensibilidade dentinária (Kowalczyk 2006).

A aplicação tópica de materiais "anti-hipersensibilidade" é uma recomendação comum (menos invasiva das recomendações "padrão de atendimento") para diminuir a hipersensibilidade dentinária e servirá para fornecer dados para o estudo de pesquisa. O estudo avaliará qual desses produtos resulta na maior redução da hipersensibilidade dentinária. A aplicação dos produtos experimentais para redução da hipersensibilidade dentinária é para fins de pesquisa.

Os métodos usados ​​para testar a sensibilidade neste estudo foram usados ​​em estudos publicados (Brahmbhatt 2012, Holland 1997). A escala VAS usada neste estudo também foi usada para estudos de sensibilidade dentária (Holland 1997, Hughes 2010). Uma diminuição de 30% na pontuação VAS demonstrou ser clinicamente significativa (Ritter 2006, Raymond 2008).

Este estudo piloto investigaria a capacidade dos produtos anti-cárie de reduzir a hipersensibilidade dentinária quando comparados a um dentifrício redutor de sensibilidade. Seria uma nova contribuição para a comunidade odontológica se um material que comprovadamente reduz a cárie dentária também reduzisse a hipersensibilidade dentinária. Os resultados podem ter um tremendo impacto na comunidade odontológica, pois podem fornecer aos profissionais de odontologia uma abordagem cientificamente comprovada para melhorar o conforto e a qualidade de vida de pacientes periodontais (pacientes tratados para doenças gengivais/perda óssea ao redor dos dentes) e aumentar o tempo de vida dos dentes submetidos a tratamento periodontal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Dente com superfície radicular exposta e/ou dentina exposta
  • Dente com pontuação VAS maior ou igual a 3
  • Nenhum dente/dentes adjacentes com sensibilidade (conforme definido como 2 ou superior na VAS)

Critério de exclusão:

  • Participação em outro estudo odontológico que pode alterar os resultados deste estudo.
  • Uma condição médica que pode interferir no relato confiável da dor (por exemplo, distúrbios de dor)
  • Qualquer condição médica crônica que requeira o uso regular de analgésicos ou medicamentos anti-inflamatórios
  • Usou um dentifrício dessensibilizante nas últimas quatro semanas
  • Ter recebido um tratamento anti-hipersensibilidade (verniz ou solução precipitante) do dente identificado nas quatro semanas anteriores
  • Em tratamento ortodôntico ativo.
  • Dentes com lesões cariosas, trincas verticais vestibulares no esmalte, evidência de pulpite irreversível (dor com duração superior a cinco segundos após estimulação a ar)
  • Pacientes gestantes/lactantes (Clinpro5000 possui 5000ppm de flúor e há risco de ingestão do produto)
  • Pacientes com alergia ao leite (CPP-ACP é um produto à base de leite)
  • Pacientes em diálise renal (devido ao cálcio livre no CPP-ACP, os pacientes em diálise devem seguir uma dieta com cálcio limitado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sensodyne
Não há características específicas para inclusão neste grupo. A inscrição será determinada aleatoriamente.
Os indivíduos serão instruídos a escovar com Sensodyne duas vezes ao dia (2 minutos de cada vez pela manhã e à noite) durante a duração do estudo.
Comparador Ativo: Proteção da cavidade da crista e MI Paste Plus
Não há características específicas para inclusão neste grupo. A inscrição será determinada aleatoriamente.
Os indivíduos serão instruídos a escovar os dentes duas vezes ao dia (2 minutos de manhã e à noite) usando o creme dental Crest Cavity Protection. Eles serão instruídos a aplicar MI Paste Plus (CPP-ACP com flúor) duas vezes ao dia nos dentes do estudo após escovar os dentes. O MI Paste Plus será aplicado aos dentes do estudo com um dedo.
Comparador Ativo: Clinpro 5000
Não há características específicas para inclusão neste grupo. A inscrição será determinada aleatoriamente.
Os indivíduos serão instruídos a escovar com Clinpro 5000 duas vezes ao dia (2 minutos de cada vez pela manhã e à noite) durante a duração do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipersensibilidade Dentinária
Prazo: 8 semanas após a linha de base

A análise primária será comparar a hipersensibilidade dentinária entre os 3 grupos.

Teste de ar: Um jato de ar de 1 segundo da seringa de ar-água foi aplicado ao dente.

Teste da água: Três gotas de água gelada foram colocadas no dente.

Pontuação de Schiff

O investigador observou a reação do participante ao teste e pontuou na seguinte escala:

0-Dente/Sujeito não responde ao estímulo.

  1. Dente/sujeito responde ao estímulo, mas não solicita a interrupção do estímulo.
  2. O dente/sujeito responde ao estímulo e solicita a interrupção ou movimentos do estímulo.
  3. Dente/sujeito responde ao estímulo, considera o estímulo doloroso e solicita a interrupção do estímulo

EVA (escala analógica visual):

O participante relatou sensibilidade em uma escala de 0 a 10. 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável.

8 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Britta Magnuson, DMD, Tufts University School of Dental Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11184
  • New Investigator Grant (Outro identificador: TUSDM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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