- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02136576
Produtos de prevenção de cárie e hipersensibilidade dentinária
Comparando três produtos de prevenção de cárie na hipersensibilidade dentinária - um estudo piloto
O objetivo deste projeto piloto de pesquisa é comparar o efeito clínico na hipersensibilidade dentinária de três produtos: Pasta de Fosfopeptídeo de Cálcio Amorfo de Caseína (CPP-ACP) com flúor, Dentifrício de Fluoreto de Sódio 5000 (NaF) contendo Fosfato Tricálcico (TCP) , e um dentifrício contendo Nitrato de Potássio.
A hipótese deste estudo é que CPP-ACP com flúor e NaF 5000ppm com TCP exibirá uma maior redução na hipersensibilidade dentinária em comparação com o controle (dentifrício contendo Nitrato de Potássio).
Os resultados deste estudo piloto irão validar ou negar a necessidade de um estudo clínico maior que possa fornecer resultados generalizáveis para o uso de produtos de prevenção de cárie com o benefício adicional de minimizar a hipersensibilidade dentinária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipersensibilidade dentinária geralmente ocorre em pacientes com recessão gengival, resultante de um periodonto reduzido ou em pacientes submetidos a terapia periodontal não cirúrgica e cirúrgica (Pradeep 2010, Yilmaz 2011). Quando a gengiva recua, as superfícies radiculares dos dentes ficam expostas (West 2008). Além disso, após um procedimento periodontal não cirúrgico ou cirúrgico, o cemento da superfície radicular é removido como resultado da raspagem e alisamento radicular. Isso deixa a dentina exposta na superfície da raiz com túbulos dentinários abertos. Além disso, a dentina é menos mineralizada que o esmalte e tem uma maior suscetibilidade e uma progressão mais rápida de cárie radicular e hipersensibilidade dentinária (Saunders 2005). A cárie radicular comumente ocorre em pacientes submetidos à terapia periodontal e a cárie radicular extensa geralmente resulta na extração do dente (Hull 1997).
Os profissionais de odontologia costumam fazer uma variedade de recomendações para remediar a hipersensibilidade dentária, incluindo a aplicação de vernizes de flúor, creme dental anti-hipersensibilidade, procedimentos de enxerto gengival e vários procedimentos restauradores, com o objetivo de ocluir os túbulos dentinários ou dessensibilizar as terminações nervosas pulpares (Brahmbhatt 2012, Orsini 2010).
Desde a introdução de Caries Management By Risk Assessment (CAMBRA) no Journal of the California Dental Association em 2007 (Jenson 2007, Young 2007), o mercado de produtos anti-cárie aumentou. Como resultado, muitas abordagens para o gerenciamento da cárie dentária foram introduzidas e dentistas e representantes de vendas promoveram vários produtos anticárie. Além disso, foi relatada a redução ou diminuição da progressão da cárie dentária (coronária, radicular e interproximal) como resultado de um programa de gerenciamento de cárie (Featherstone 1992, Ito 2012). Muitos produtos de controle de cárie possuem ingredientes que incluem flúor e fosfato de cálcio (Fosfato de cálcio amorfo-Caseína fosfopeptídeo (Recaldent ™), (Wang 2012) Fosfato tricálcico ™ ou Novamin ™) (Su 2011). Além disso, achados clínicos encorajadores foram relatados, incluindo, mas não se limitando à redução de lesões de manchas brancas no esmalte e hipersensibilidade dentinária (Kowalczyk 2006).
A aplicação tópica de materiais "anti-hipersensibilidade" é uma recomendação comum (menos invasiva das recomendações "padrão de atendimento") para diminuir a hipersensibilidade dentinária e servirá para fornecer dados para o estudo de pesquisa. O estudo avaliará qual desses produtos resulta na maior redução da hipersensibilidade dentinária. A aplicação dos produtos experimentais para redução da hipersensibilidade dentinária é para fins de pesquisa.
Os métodos usados para testar a sensibilidade neste estudo foram usados em estudos publicados (Brahmbhatt 2012, Holland 1997). A escala VAS usada neste estudo também foi usada para estudos de sensibilidade dentária (Holland 1997, Hughes 2010). Uma diminuição de 30% na pontuação VAS demonstrou ser clinicamente significativa (Ritter 2006, Raymond 2008).
Este estudo piloto investigaria a capacidade dos produtos anti-cárie de reduzir a hipersensibilidade dentinária quando comparados a um dentifrício redutor de sensibilidade. Seria uma nova contribuição para a comunidade odontológica se um material que comprovadamente reduz a cárie dentária também reduzisse a hipersensibilidade dentinária. Os resultados podem ter um tremendo impacto na comunidade odontológica, pois podem fornecer aos profissionais de odontologia uma abordagem cientificamente comprovada para melhorar o conforto e a qualidade de vida de pacientes periodontais (pacientes tratados para doenças gengivais/perda óssea ao redor dos dentes) e aumentar o tempo de vida dos dentes submetidos a tratamento periodontal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Dente com superfície radicular exposta e/ou dentina exposta
- Dente com pontuação VAS maior ou igual a 3
- Nenhum dente/dentes adjacentes com sensibilidade (conforme definido como 2 ou superior na VAS)
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo odontológico que pode alterar os resultados deste estudo.
- Uma condição médica que pode interferir no relato confiável da dor (por exemplo, distúrbios de dor)
- Qualquer condição médica crônica que requeira o uso regular de analgésicos ou medicamentos anti-inflamatórios
- Usou um dentifrício dessensibilizante nas últimas quatro semanas
- Ter recebido um tratamento anti-hipersensibilidade (verniz ou solução precipitante) do dente identificado nas quatro semanas anteriores
- Em tratamento ortodôntico ativo.
- Dentes com lesões cariosas, trincas verticais vestibulares no esmalte, evidência de pulpite irreversível (dor com duração superior a cinco segundos após estimulação a ar)
- Pacientes gestantes/lactantes (Clinpro5000 possui 5000ppm de flúor e há risco de ingestão do produto)
- Pacientes com alergia ao leite (CPP-ACP é um produto à base de leite)
- Pacientes em diálise renal (devido ao cálcio livre no CPP-ACP, os pacientes em diálise devem seguir uma dieta com cálcio limitado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sensodyne
Não há características específicas para inclusão neste grupo.
A inscrição será determinada aleatoriamente.
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Os indivíduos serão instruídos a escovar com Sensodyne duas vezes ao dia (2 minutos de cada vez pela manhã e à noite) durante a duração do estudo.
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Comparador Ativo: Proteção da cavidade da crista e MI Paste Plus
Não há características específicas para inclusão neste grupo.
A inscrição será determinada aleatoriamente.
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Os indivíduos serão instruídos a escovar os dentes duas vezes ao dia (2 minutos de manhã e à noite) usando o creme dental Crest Cavity Protection.
Eles serão instruídos a aplicar MI Paste Plus (CPP-ACP com flúor) duas vezes ao dia nos dentes do estudo após escovar os dentes.
O MI Paste Plus será aplicado aos dentes do estudo com um dedo.
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Comparador Ativo: Clinpro 5000
Não há características específicas para inclusão neste grupo.
A inscrição será determinada aleatoriamente.
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Os indivíduos serão instruídos a escovar com Clinpro 5000 duas vezes ao dia (2 minutos de cada vez pela manhã e à noite) durante a duração do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipersensibilidade Dentinária
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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A análise primária será comparar a hipersensibilidade dentinária entre os 3 grupos. Teste de ar: Um jato de ar de 1 segundo da seringa de ar-água foi aplicado ao dente. Teste da água: Três gotas de água gelada foram colocadas no dente. Pontuação de Schiff O investigador observou a reação do participante ao teste e pontuou na seguinte escala: 0-Dente/Sujeito não responde ao estímulo.
EVA (escala analógica visual): O participante relatou sensibilidade em uma escala de 0 a 10. 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável. |
8 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Britta Magnuson, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, Waddell G, Croft P, Von Korff M, Bouter LM, de Vet HC. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):90-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e3a10.
- Pradeep AR, Sharma A. Comparison of clinical efficacy of a dentifrice containing calcium sodium phosphosilicate to a dentifrice containing potassium nitrate and to a placebo on dentinal hypersensitivity: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1167-73. doi: 10.1902/jop.2010.100056.
- Yilmaz HG, Kurtulmus-Yilmaz S, Cengiz E. Long-term effect of diode laser irradiation compared to sodium fluoride varnish in the treatment of dentine hypersensitivity in periodontal maintenance patients: a randomized controlled clinical study. Photomed Laser Surg. 2011 Nov;29(11):721-5. doi: 10.1089/pho.2010.2974. Epub 2011 Jun 13.
- West NX. Dentine hypersensitivity: preventive and therapeutic approaches to treatment. Periodontol 2000. 2008;48:31-41. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00262.x. No abstract available.
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- Brahmbhatt N, Bhavsar N, Sahayata V, Acharya A, Kshatriya P. A double blind controlled trial comparing three treatment modalities for dentin hypersensitivity. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e483-90. doi: 10.4317/medoral.17594.
- Orsini G, Procaccini M, Manzoli L, Giuliodori F, Lorenzini A, Putignano A. A double-blind randomized-controlled trial comparing the desensitizing efficacy of a new dentifrice containing carbonate/hydroxyapatite nanocrystals and a sodium fluoride/potassium nitrate dentifrice. J Clin Periodontol. 2010 Jun;37(6):510-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01558.x.
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- Holland GR, Narhi MN, Addy M, Gangarosa L, Orchardson R. Guidelines for the design and conduct of clinical trials on dentine hypersensitivity. J Clin Periodontol. 1997 Nov;24(11):808-13. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb01194.x.
- Hughes N, Mason S, Jeffery P, Welton H, Tobin M, O'Shea C, Browne M. A comparative clinical study investigating the efficacy of a test dentifrice containing 8% strontium acetate and 1040 ppm sodium fluoride versus a marketed control dentifrice containing 8% arginine, calcium carbonate, and 1450 ppm sodium monofluorophosphate in reducing dentinal hypersensitivity. J Clin Dent. 2010;21(2):49-55.
- Ritter AV, de L Dias W, Miguez P, Caplan DJ, Swift EJ Jr. Treating cervical dentin hypersensitivity with fluoride varnish: a randomized clinical study. J Am Dent Assoc. 2006 Jul;137(7):1013-20; quiz 1029. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0324.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11184
- New Investigator Grant (Outro identificador: TUSDM)
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