Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kariesförebyggande produkter & dentinal överkänslighet

17 november 2020 uppdaterad av: Britta Magnuson, Tufts University

Jämförelse av tre kariesförebyggande produkter om dentinal överkänslighet - en pilotstudie

Syftet med detta pilotprojekt är att jämföra den kliniska effekten på dentinala överkänsligheten av tre produkter: Kaseinfosfopeptid-amorf kalciumfosfat (CPP-ACP) pasta med fluor, 5000 natriumfluorid (NaF) tandkräm som innehåller trikalciumfosfat (TCP) och ett tandkräm som innehåller kaliumnitrat.

Hypotesen för denna studie är att CPP-ACP med fluor och 5000 ppm NaF med TCP kommer att uppvisa en större minskning av dentinala överkänsligheten jämfört med kontrollen (tandkräm som innehåller kaliumnitrat).

Resultaten av denna pilotstudie kommer att validera eller förneka behovet av en större klinisk studie som kan ge generaliserbara resultat för användning av kariesförebyggande produkter med den ytterligare fördelen att minimera dentinala överkänsligheten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dentinal överkänslighet förekommer vanligen hos patienter med tandköttsrecess, till följd av minskat parodontium eller hos patienter som har genomgått icke-kirurgisk och kirurgisk periodontal terapi (Pradeep 2010, Yilmaz 2011). När tandköttet drar sig tillbaka exponeras tändernas rotytor (West 2008). Dessutom, efter ett icke-kirurgiskt eller kirurgiskt parodontalt ingrepp, avlägsnas cementen från rotytan som ett resultat av fjällning och rothyvling. Detta lämnar dentin exponerad på rotytan med öppna dentintubuli. Dessutom är dentin mindre mineraliserat än emalj och har en större mottaglighet för och en snabbare progression av rotkaries och dentinal överkänslighet (Saunders 2005). Rotkaries förekommer ofta hos patienter som genomgått parodontitbehandling och omfattande rotkaries leder ofta till utdragning av tanden (Hull 1997).

Tandläkare ger ofta en rad olika rekommendationer för att avhjälpa dental överkänslighet, inklusive applicering av fluorlacker, anti-överkänslighetstandkräm, tandköttstransplantationsprocedurer och olika restaurerande procedurer, i syfte att täppa till dentintubuli eller desensibilisera pulpalnervändarna (Brahmbhatt 2012, Ors 2010).

Sedan införandet av Caries Management By Risk Assessment (CAMBRA) i Journal of the California Dental Association 2007 (Jenson 2007, Young 2007), har marknaden för anti-kariesprodukter ökat. Som ett resultat har många metoder för hantering av tandkaries införts och tandläkare och försäljningsrepresentanter har marknadsfört flera anti-kariesprodukter. Dessutom har minskningen eller minskningen av progressionen av tandkaries (koronal, rot och interproximal) som ett resultat av ett karieshanteringsprogram rapporterats (Featherstone 1992, Ito 2012). Många kariesbehandlingsprodukter har ingredienser som inkluderar fluorid och kalciumfosfat (Amorphous Calcium Phosphate-Casein Phosphopeptide (Recaldent™), (Wang 2012) Tri-Calcium Phosphate™ eller Novamin™) (su 2011). Dessutom har uppmuntrande kliniska fynd rapporterats, inklusive men inte begränsat till minskningen av emaljskador på vita fläckar och dentinala överkänsligheten (Kowalczyk 2006).

Den aktuella appliceringen av "antiöverkänslighetsmaterial" är en vanlig rekommendation (minst invasiv av "standardvårdsrekommendationerna") för att minska dentinala överkänsligheten och kommer att tjäna som data för forskningsstudien. Studien kommer att utvärdera vilka av dessa produkter som ger störst minskning av dentinala överkänsligheten. Användningen av de experimentella produkterna för att minska dentinala överkänsligheten är för forskningsändamål.

De metoder som används för att testa känslighet i denna studie har använts i publicerade studier (Brahmbhatt 2012, Holland 1997). VAS-skalan som används i denna studie har även använts för studier av tandkänslighet (Holland 1997, Hughes 2010). En 30 % minskning av VAS-poängen har visat sig vara kliniskt meningsfull (Ritter 2006, Raymond 2008).

Denna pilotstudie skulle undersöka förmågan hos anti-kariesprodukter att minska dentinala överkänsligheten jämfört med ett känslighetsreducerande tandkräm. Det skulle vara ett nytt bidrag till tandläkarsamfundet om ett material som bevisligen minskar karies också bevisas minska dentinala överkänsligheten. Resultaten kan potentiellt ha en enorm inverkan på tandläkarsamhället eftersom det kan ge tandläkare en vetenskapligt stödd metod för att förbättra komforten och livskvaliteten för parodontala patienter (patienter som behandlas för tandköttssjukdomar/benförlust runt tänderna) och öka livslängden för tänder som genomgår parodontitbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Tand med frilagd rotyta och/eller frilagd dentin
  • Tand med en VAS-poäng större än eller lika med 3
  • Inga intilliggande tand/tänder med känslighet (definierad som 2 eller högre på VAS)

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan tandläkarstudie som kan förändra resultaten av denna studie.
  • Ett medicinskt tillstånd som kan störa tillförlitlig smärtrapportering (t.ex. smärtstörningar)
  • Varje kroniskt medicinskt tillstånd som kräver regelbunden användning av smärta eller antiinflammatoriska läkemedel
  • Använde ett desensibiliserande tandkräm under de föregående fyra veckorna
  • Har fått en antihypersensitivitetsbehandling (lack eller utfällningslösning) av den identifierade tanden under de senaste fyra veckorna
  • Genomgår aktiv ortodontisk behandling.
  • Tänder med kariösa lesioner, buckala vertikala sprickor i emaljen, tecken på irreversibel pulpit (smärta som varar mer än fem sekunder efter luftstimulering)
  • Gravida/ammande patienter (Clinpro5000 har 5000 ppm fluor och det finns risk för intag av produkten)
  • Patienter med mjölkallergi (CPP-ACP är en mejeribaserad produkt)
  • Patienter i njurdialys (på grund av det fria kalcium i CPP-ACP bör dialyspatienter gå på en diet med begränsat kalcium)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sensodyne
Det finns inga specifika egenskaper för att inkluderas i denna grupp. Anmälan bestäms slumpmässigt.
Försökspersonerna kommer att instrueras att borsta med Sensodyne två gånger dagligen (2 minuter varje gång på morgonen och kvällen) under studiens varaktighet.
Aktiv komparator: Crest Cavity Protection & MI Paste Plus
Det finns inga specifika egenskaper för att inkluderas i denna grupp. Anmälan bestäms slumpmässigt.
Försökspersonerna kommer att instrueras att borsta två gånger dagligen (2 minuter varje gång på morgonen och kvällen) med Crest Cavity Protection-tandkräm. De kommer att instrueras att applicera MI Paste Plus (CPP-ACP med fluor) två gånger dagligen på studietänderna efter att ha borstat tänderna. MI Paste Plus kommer att appliceras på studietänderna med ett finger.
Aktiv komparator: Clinpro 5000
Det finns inga specifika egenskaper för att inkluderas i denna grupp. Anmälan bestäms slumpmässigt.
Försökspersonerna kommer att instrueras att borsta med Clinpro 5000 två gånger dagligen (2 minuter varje gång på morgonen och kvällen) under studiens varaktighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dentinal överkänslighet
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen

Den primära analysen kommer att vara att jämföra dentinala överkänsligheten mellan de 3 grupperna.

Lufttest: En 1 sekunds luftblåsning från luft-vatten-sprutan applicerades på tanden.

Vattentest: Tre droppar isvatten placerades på tanden.

Schiff poäng

Utredaren observerade deltagarnas reaktion på testet och fick poäng på följande skala:

0-tand/föremålsperson svarar inte på stimulans.

  1. Tand/subjekt reagerar på stimulans, men begär inte att stimulansen avbryts.
  2. Tand/subjekt reagerar på stimulans och begär avbrott eller flyttar från stimulans.
  3. Tand/subjekt reagerar på stimulans, anser stimulus vara smärtsamt och begär att stimulansen avbryts

VAS (visuell analog skala):

Deltagaren rapporterade känslighet på en skala från 0-10. 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta.

8 veckor efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Britta Magnuson, DMD, Tufts University School of Dental Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 11184
  • New Investigator Grant (Annan identifierare: TUSDM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera