- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02136576
Kariesförebyggande produkter & dentinal överkänslighet
Jämförelse av tre kariesförebyggande produkter om dentinal överkänslighet - en pilotstudie
Syftet med detta pilotprojekt är att jämföra den kliniska effekten på dentinala överkänsligheten av tre produkter: Kaseinfosfopeptid-amorf kalciumfosfat (CPP-ACP) pasta med fluor, 5000 natriumfluorid (NaF) tandkräm som innehåller trikalciumfosfat (TCP) och ett tandkräm som innehåller kaliumnitrat.
Hypotesen för denna studie är att CPP-ACP med fluor och 5000 ppm NaF med TCP kommer att uppvisa en större minskning av dentinala överkänsligheten jämfört med kontrollen (tandkräm som innehåller kaliumnitrat).
Resultaten av denna pilotstudie kommer att validera eller förneka behovet av en större klinisk studie som kan ge generaliserbara resultat för användning av kariesförebyggande produkter med den ytterligare fördelen att minimera dentinala överkänsligheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dentinal överkänslighet förekommer vanligen hos patienter med tandköttsrecess, till följd av minskat parodontium eller hos patienter som har genomgått icke-kirurgisk och kirurgisk periodontal terapi (Pradeep 2010, Yilmaz 2011). När tandköttet drar sig tillbaka exponeras tändernas rotytor (West 2008). Dessutom, efter ett icke-kirurgiskt eller kirurgiskt parodontalt ingrepp, avlägsnas cementen från rotytan som ett resultat av fjällning och rothyvling. Detta lämnar dentin exponerad på rotytan med öppna dentintubuli. Dessutom är dentin mindre mineraliserat än emalj och har en större mottaglighet för och en snabbare progression av rotkaries och dentinal överkänslighet (Saunders 2005). Rotkaries förekommer ofta hos patienter som genomgått parodontitbehandling och omfattande rotkaries leder ofta till utdragning av tanden (Hull 1997).
Tandläkare ger ofta en rad olika rekommendationer för att avhjälpa dental överkänslighet, inklusive applicering av fluorlacker, anti-överkänslighetstandkräm, tandköttstransplantationsprocedurer och olika restaurerande procedurer, i syfte att täppa till dentintubuli eller desensibilisera pulpalnervändarna (Brahmbhatt 2012, Ors 2010).
Sedan införandet av Caries Management By Risk Assessment (CAMBRA) i Journal of the California Dental Association 2007 (Jenson 2007, Young 2007), har marknaden för anti-kariesprodukter ökat. Som ett resultat har många metoder för hantering av tandkaries införts och tandläkare och försäljningsrepresentanter har marknadsfört flera anti-kariesprodukter. Dessutom har minskningen eller minskningen av progressionen av tandkaries (koronal, rot och interproximal) som ett resultat av ett karieshanteringsprogram rapporterats (Featherstone 1992, Ito 2012). Många kariesbehandlingsprodukter har ingredienser som inkluderar fluorid och kalciumfosfat (Amorphous Calcium Phosphate-Casein Phosphopeptide (Recaldent™), (Wang 2012) Tri-Calcium Phosphate™ eller Novamin™) (su 2011). Dessutom har uppmuntrande kliniska fynd rapporterats, inklusive men inte begränsat till minskningen av emaljskador på vita fläckar och dentinala överkänsligheten (Kowalczyk 2006).
Den aktuella appliceringen av "antiöverkänslighetsmaterial" är en vanlig rekommendation (minst invasiv av "standardvårdsrekommendationerna") för att minska dentinala överkänsligheten och kommer att tjäna som data för forskningsstudien. Studien kommer att utvärdera vilka av dessa produkter som ger störst minskning av dentinala överkänsligheten. Användningen av de experimentella produkterna för att minska dentinala överkänsligheten är för forskningsändamål.
De metoder som används för att testa känslighet i denna studie har använts i publicerade studier (Brahmbhatt 2012, Holland 1997). VAS-skalan som används i denna studie har även använts för studier av tandkänslighet (Holland 1997, Hughes 2010). En 30 % minskning av VAS-poängen har visat sig vara kliniskt meningsfull (Ritter 2006, Raymond 2008).
Denna pilotstudie skulle undersöka förmågan hos anti-kariesprodukter att minska dentinala överkänsligheten jämfört med ett känslighetsreducerande tandkräm. Det skulle vara ett nytt bidrag till tandläkarsamfundet om ett material som bevisligen minskar karies också bevisas minska dentinala överkänsligheten. Resultaten kan potentiellt ha en enorm inverkan på tandläkarsamhället eftersom det kan ge tandläkare en vetenskapligt stödd metod för att förbättra komforten och livskvaliteten för parodontala patienter (patienter som behandlas för tandköttssjukdomar/benförlust runt tänderna) och öka livslängden för tänder som genomgår parodontitbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Tand med frilagd rotyta och/eller frilagd dentin
- Tand med en VAS-poäng större än eller lika med 3
- Inga intilliggande tand/tänder med känslighet (definierad som 2 eller högre på VAS)
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan tandläkarstudie som kan förändra resultaten av denna studie.
- Ett medicinskt tillstånd som kan störa tillförlitlig smärtrapportering (t.ex. smärtstörningar)
- Varje kroniskt medicinskt tillstånd som kräver regelbunden användning av smärta eller antiinflammatoriska läkemedel
- Använde ett desensibiliserande tandkräm under de föregående fyra veckorna
- Har fått en antihypersensitivitetsbehandling (lack eller utfällningslösning) av den identifierade tanden under de senaste fyra veckorna
- Genomgår aktiv ortodontisk behandling.
- Tänder med kariösa lesioner, buckala vertikala sprickor i emaljen, tecken på irreversibel pulpit (smärta som varar mer än fem sekunder efter luftstimulering)
- Gravida/ammande patienter (Clinpro5000 har 5000 ppm fluor och det finns risk för intag av produkten)
- Patienter med mjölkallergi (CPP-ACP är en mejeribaserad produkt)
- Patienter i njurdialys (på grund av det fria kalcium i CPP-ACP bör dialyspatienter gå på en diet med begränsat kalcium)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sensodyne
Det finns inga specifika egenskaper för att inkluderas i denna grupp.
Anmälan bestäms slumpmässigt.
|
Försökspersonerna kommer att instrueras att borsta med Sensodyne två gånger dagligen (2 minuter varje gång på morgonen och kvällen) under studiens varaktighet.
|
|
Aktiv komparator: Crest Cavity Protection & MI Paste Plus
Det finns inga specifika egenskaper för att inkluderas i denna grupp.
Anmälan bestäms slumpmässigt.
|
Försökspersonerna kommer att instrueras att borsta två gånger dagligen (2 minuter varje gång på morgonen och kvällen) med Crest Cavity Protection-tandkräm.
De kommer att instrueras att applicera MI Paste Plus (CPP-ACP med fluor) två gånger dagligen på studietänderna efter att ha borstat tänderna.
MI Paste Plus kommer att appliceras på studietänderna med ett finger.
|
|
Aktiv komparator: Clinpro 5000
Det finns inga specifika egenskaper för att inkluderas i denna grupp.
Anmälan bestäms slumpmässigt.
|
Försökspersonerna kommer att instrueras att borsta med Clinpro 5000 två gånger dagligen (2 minuter varje gång på morgonen och kvällen) under studiens varaktighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dentinal överkänslighet
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
Den primära analysen kommer att vara att jämföra dentinala överkänsligheten mellan de 3 grupperna. Lufttest: En 1 sekunds luftblåsning från luft-vatten-sprutan applicerades på tanden. Vattentest: Tre droppar isvatten placerades på tanden. Schiff poäng Utredaren observerade deltagarnas reaktion på testet och fick poäng på följande skala: 0-tand/föremålsperson svarar inte på stimulans.
VAS (visuell analog skala): Deltagaren rapporterade känslighet på en skala från 0-10. 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta. |
8 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Britta Magnuson, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, Waddell G, Croft P, Von Korff M, Bouter LM, de Vet HC. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):90-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e3a10.
- Pradeep AR, Sharma A. Comparison of clinical efficacy of a dentifrice containing calcium sodium phosphosilicate to a dentifrice containing potassium nitrate and to a placebo on dentinal hypersensitivity: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1167-73. doi: 10.1902/jop.2010.100056.
- Yilmaz HG, Kurtulmus-Yilmaz S, Cengiz E. Long-term effect of diode laser irradiation compared to sodium fluoride varnish in the treatment of dentine hypersensitivity in periodontal maintenance patients: a randomized controlled clinical study. Photomed Laser Surg. 2011 Nov;29(11):721-5. doi: 10.1089/pho.2010.2974. Epub 2011 Jun 13.
- West NX. Dentine hypersensitivity: preventive and therapeutic approaches to treatment. Periodontol 2000. 2008;48:31-41. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00262.x. No abstract available.
- Saunders RH Jr, Meyerowitz C. Dental caries in older adults. Dent Clin North Am. 2005 Apr;49(2):293-308. doi: 10.1016/j.cden.2004.10.004.
- Hull PS, Worthington HV, Clerehugh V, Tsirba R, Davies RM, Clarkson JE. The reasons for tooth extractions in adults and their validation. J Dent. 1997 May-Jul;25(3-4):233-7. doi: 10.1016/s0300-5712(96)00029-2.
- Brahmbhatt N, Bhavsar N, Sahayata V, Acharya A, Kshatriya P. A double blind controlled trial comparing three treatment modalities for dentin hypersensitivity. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e483-90. doi: 10.4317/medoral.17594.
- Orsini G, Procaccini M, Manzoli L, Giuliodori F, Lorenzini A, Putignano A. A double-blind randomized-controlled trial comparing the desensitizing efficacy of a new dentifrice containing carbonate/hydroxyapatite nanocrystals and a sodium fluoride/potassium nitrate dentifrice. J Clin Periodontol. 2010 Jun;37(6):510-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01558.x.
- Jenson L, Budenz AW, Featherstone JD, Ramos-Gomez FJ, Spolsky VW, Young DA. Clinical protocols for caries management by risk assessment. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):714-23.
- Young DA, Featherstone JD, Roth JR, Anderson M, Autio-Gold J, Christensen GJ, Fontana M, Kutsch VK, Peters MC, Simonsen RJ, Wolff MS. Caries management by risk assessment: implementation guidelines. J Calif Dent Assoc. 2007 Nov;35(11):799-805.
- Featherstone JD, Zero DT. An in situ model for simultaneous assessment of inhibition of demineralization and enhancement of remineralization. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:804-10. doi: 10.1177/002203459207100S02.
- Ito A, Hayashi M, Hamasaki T, Ebisu S. How regular visits and preventive programs affect onset of adult caries. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):52S-58S. doi: 10.1177/0022034511435701.
- Wang JX, Yan Y, Wang XJ. Clinical evaluation of remineralization potential of casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate nanocomplexes for enamel decalcification in orthodontics. Chin Med J (Engl). 2012 Nov;125(22):4018-21.
- Su N, Marek CL, Ching V, Grushka M. Caries prevention for patients with dry mouth. J Can Dent Assoc. 2011;77:b85.
- Kowalczyk A, Botulinski B, Jaworska M, Kierklo A, Pawinska M, Dabrowska E. Evaluation of the product based on Recaldent technology in the treatment of dentin hypersensitivity. Adv Med Sci. 2006;51 Suppl 1:40-2.
- Holland GR, Narhi MN, Addy M, Gangarosa L, Orchardson R. Guidelines for the design and conduct of clinical trials on dentine hypersensitivity. J Clin Periodontol. 1997 Nov;24(11):808-13. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb01194.x.
- Hughes N, Mason S, Jeffery P, Welton H, Tobin M, O'Shea C, Browne M. A comparative clinical study investigating the efficacy of a test dentifrice containing 8% strontium acetate and 1040 ppm sodium fluoride versus a marketed control dentifrice containing 8% arginine, calcium carbonate, and 1450 ppm sodium monofluorophosphate in reducing dentinal hypersensitivity. J Clin Dent. 2010;21(2):49-55.
- Ritter AV, de L Dias W, Miguez P, Caplan DJ, Swift EJ Jr. Treating cervical dentin hypersensitivity with fluoride varnish: a randomized clinical study. J Am Dent Assoc. 2006 Jul;137(7):1013-20; quiz 1029. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0324.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11184
- New Investigator Grant (Annan identifierare: TUSDM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .