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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02136576
Produits de prévention des caries et hypersensibilité dentinaire
Comparaison de trois produits de prévention des caries sur l'hypersensibilité dentinaire - Une étude pilote
L'objectif de ce projet de recherche pilote est de comparer l'effet clinique sur l'hypersensibilité dentinaire de trois produits : Caséine Phosphopeptide-Amorphe Calcium Phosphate (CPP-ACP) pâte avec fluorure, 5000 Fluorure de Sodium (NaF) dentifrice contenant Tri-Calcium Phosphate (TCP) , et un dentifrice contenant du nitrate de potassium.
L'hypothèse de cette étude est que le CPP-ACP avec fluorure et 5000ppm NaF avec TCP présentera une plus grande réduction de l'hypersensibilité dentinaire par rapport au contrôle (dentifrice contenant du Nitrate de Potassium).
Les résultats de cette étude pilote valideront ou annuleront la nécessité d'une étude clinique plus vaste qui pourrait fournir des résultats généralisables pour l'utilisation de produits de prévention des caries avec l'avantage supplémentaire de minimiser l'hypersensibilité dentinaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypersensibilité dentinaire survient fréquemment chez les patients présentant une récession gingivale, résultant d'un parodonte réduit ou chez les patients ayant subi un traitement parodontal non chirurgical et chirurgical (Pradeep 2010, Yilmaz 2011). Lorsque la gencive recule, les surfaces radiculaires des dents sont exposées (West 2008). De plus, après une intervention parodontale non chirurgicale ou chirurgicale, le cément de la surface radiculaire est retiré à la suite d'un détartrage et d'un surfaçage radiculaire. Cela laisse la dentine exposée à la surface de la racine avec des tubules dentinaires ouverts. De plus, la dentine est moins minéralisée que l'émail et présente une plus grande susceptibilité et une progression plus rapide des caries radiculaires et de l'hypersensibilité dentinaire (Saunders 2005). Les caries radiculaires surviennent fréquemment chez les patients qui ont subi un traitement parodontal et des caries radiculaires étendues entraînent souvent l'extraction de la dent (Hull 1997).
Les professionnels dentaires font souvent une variété de recommandations pour remédier à l'hypersensibilité dentaire, y compris l'application de vernis fluorés, de dentifrice anti-hypersensibilité, de procédures de greffe gingivale et de diverses procédures de restauration, visant à occlure les tubules dentinaires ou à désensibiliser les terminaisons nerveuses pulpaires (Brahmbhatt 2012, Orsini 2010).
Depuis l'introduction de Caries Management By Risk Assessment (CAMBRA) dans le Journal of the California Dental Association en 2007 (Jenson 2007, Young 2007), le marché des produits anti-caries a explosé. En conséquence, de nombreuses approches de la prise en charge des caries dentaires ont été introduites et les praticiens dentaires et les représentants commerciaux ont fait la promotion de plusieurs produits anti-caries. De plus, la réduction ou l'atténuation de la progression des caries dentaires (coronaires, radiculaires et interproximales) à la suite d'un programme de gestion des caries a été rapportée (Featherstone 1992, Ito 2012). De nombreux produits de gestion des caries contiennent des ingrédients qui incluent du fluorure et du phosphate de calcium (Amorphous Calcium Phosphate-Casein Phosphopeptide (Recaldent ™), (Wang 2012) Tri-Calcium Phosphate ™ ou Novamin ™) (Su 2011). De plus, des résultats cliniques encourageants ont été rapportés, y compris, mais sans s'y limiter, la réduction des lésions de l'émail des points blancs et de l'hypersensibilité dentinaire (Kowalczyk 2006).
L'application topique de matériaux "antihypersensibilité" est une recommandation courante (la moins invasive des recommandations de la "norme de soins") pour diminuer l'hypersensibilité dentinaire et servira à fournir des données pour l'étude de recherche. L'étude évaluera lequel de ces produits entraîne la plus grande réduction de l'hypersensibilité dentinaire. L'application des produits expérimentaux pour la réduction de l'hypersensibilité dentinaire est à des fins de recherche.
Les méthodes utilisées pour tester la sensibilité dans cette étude ont été utilisées dans des études publiées (Brahmbhatt 2012, Holland 1997). L'échelle VAS utilisée dans cette étude a également été utilisée pour des études de sensibilité dentaire (Holland 1997, Hughes 2010). Une diminution de 30 % du score VAS s'est avérée cliniquement significative (Ritter 2006, Raymond 2008).
Cette étude pilote étudierait la capacité des produits anti-caries à réduire l'hypersensibilité dentinaire par rapport à un dentifrice réduisant la sensibilité. Ce serait une nouvelle contribution à la communauté dentaire s'il était prouvé qu'un matériau qui réduit la carie dentaire réduit également l'hypersensibilité dentinaire. Les résultats peuvent potentiellement avoir un impact considérable sur la communauté dentaire car ils peuvent fournir aux professionnels dentaires une approche scientifiquement soutenue pour améliorer le confort et la qualité de vie des patients parodontaux (patients qui sont traités pour une maladie des gencives/une perte osseuse autour des dents) et augmenter la durée de vie des dents qui subissent un traitement parodontal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Dent avec surface radiculaire exposée et/ou dentine exposée
- Dent avec un score EVA supérieur ou égal à 3
- Pas de dent/dents adjacentes avec sensibilité (telle que définie comme 2 ou plus sur l'EVA)
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude dentaire pouvant modifier les résultats de cette étude.
- Une condition médicale qui pourrait interférer avec le signalement fiable de la douleur (par exemple, les troubles de la douleur)
- Toute condition médicale chronique qui nécessite l'utilisation régulière de médicaments contre la douleur ou anti-inflammatoires
- A utilisé un dentifrice désensibilisant au cours des quatre semaines précédentes
- Avoir reçu un traitement anti-hypersensibilité (vernis ou solution précipitante) de la dent identifiée dans les quatre semaines précédentes
- Suivre un traitement orthodontique actif.
- Dents présentant des lésions carieuses, des fissures verticales buccales dans l'émail, des signes de pulpite irréversible (douleur durant plus de cinq secondes après la stimulation de l'air)
- Patientes enceintes / allaitantes (Clinpro5000 contient 5000 ppm de fluorure et il existe un risque d'ingestion du produit)
- Patients allergiques au lait (le CPP-ACP est un produit à base de lait)
- Patients sous dialyse rénale (en raison du calcium libre dans le CPP-ACP, les patients sous dialyse doivent suivre un régime pauvre en calcium)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sensodyne
Il n'y a pas de caractéristiques spécifiques pour l'inclusion dans ce groupe.
L'inscription sera déterminée au hasard.
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Les sujets seront invités à se brosser les dents avec Sensodyne deux fois par jour (2 minutes à chaque fois le matin et le soir) pendant la durée de l'étude.
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Comparateur actif: Crest Cavity Protection & MI Paste Plus
Il n'y a pas de caractéristiques spécifiques pour l'inclusion dans ce groupe.
L'inscription sera déterminée au hasard.
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Les sujets seront invités à se brosser les dents deux fois par jour (2 minutes à chaque fois le matin et le soir) en utilisant le dentifrice Crest Cavity Protection.
Il leur sera demandé d'appliquer MI Paste Plus (CPP-ACP avec fluorure) deux fois par jour sur les dents de l'étude après s'être brossé les dents.
MI Paste Plus sera appliqué sur les dents étudiées avec un doigt.
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Comparateur actif: Clinpro 5000
Il n'y a pas de caractéristiques spécifiques pour l'inclusion dans ce groupe.
L'inscription sera déterminée au hasard.
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Les sujets seront invités à se brosser les dents avec Clinpro 5000 deux fois par jour (2 minutes à chaque fois le matin et le soir) pendant la durée de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypersensibilité dentinaire
Délai: 8 semaines après la ligne de base
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L'analyse principale consistera à comparer l'hypersensibilité dentinaire entre les 3 groupes. Test à l'air : Un jet d'air d'une seconde de la seringue air-eau a été appliqué sur la dent. Test de l'eau : Trois gouttes d'eau glacée ont été placées sur la dent. Score de Schiff L'enquêteur a observé la réaction des participants au test et a noté sur l'échelle suivante : 0-Dent/Sujet ne répond pas au stimulus.
EVA (échelle visuelle analogique) : Le participant a rapporté une sensibilité sur une échelle de 0 à 10. 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable. |
8 semaines après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Britta Magnuson, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11184
- New Investigator Grant (Autre identifiant: TUSDM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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