- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02136576
Producten ter voorkoming van cariës en overgevoeligheid van het tandbeen
Vergelijking van drie cariëspreventieproducten op dentineovergevoeligheid - een pilotstudie
Het doel van dit pilootonderzoeksproject is het vergelijken van het klinische effect op dentineovergevoeligheid van drie producten: Caseïnefosfopeptide-amorfe calciumfosfaatpasta (CPP-ACP) met fluoride, 5000 natriumfluoridetandpasta (NaF) met tricalciumfosfaatfosfaat (TCP) , en een tandpasta die kaliumnitraat bevat.
De hypothese van deze studie is dat CPP-ACP met fluoride en 5000ppm NaF met TCP een grotere vermindering van overgevoeligheid van het dentine zal vertonen in vergelijking met de controle (tandpasta met kaliumnitraat).
De resultaten van deze pilootstudie zullen de noodzaak van een grotere klinische studie die generaliseerbare resultaten kan opleveren voor het gebruik van cariëspreventieproducten met als bijkomend voordeel dat overgevoeligheid van het tandbeen tot een minimum wordt beperkt, valideren of ontkennen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dentinale overgevoeligheid komt vaak voor bij patiënten met tandvleesrecessie als gevolg van een verminderd parodontium of bij patiënten die niet-chirurgische en chirurgische parodontale therapie hebben ondergaan (Pradeep 2010, Yilmaz 2011). Wanneer het tandvlees zich terugtrekt, komen de worteloppervlakken van de tanden bloot te liggen (West 2008). Bovendien wordt na een niet-chirurgische of chirurgische parodontale ingreep het cement van het worteloppervlak verwijderd als gevolg van schilfering en wortelschaven. Dit laat dentine bloot op het worteloppervlak met open dentinale tubuli. Bovendien is dentine minder gemineraliseerd dan glazuur en heeft het een grotere gevoeligheid voor en een snellere progressie van wortelcariës en dentinale overgevoeligheid (Saunders 2005). Wortelcariës komt vaak voor bij patiënten die parodontale therapie hebben ondergaan en uitgebreide wortelcariës resulteert vaak in het trekken van de tand (Hull 1997).
Tandheelkundige professionals doen vaak verschillende aanbevelingen om tandheelkundige overgevoeligheid te verhelpen, waaronder het aanbrengen van fluoridevernissen, anti-overgevoeligheid tandpasta, gingivale transplantatieprocedures en verschillende restauratieve procedures, met als doel de dentinale tubuli af te sluiten of de pulpale zenuwuiteinden ongevoelig te maken (Brahmbhatt 2012, Orsini 2010).
Sinds de introductie van Caries Management By Risk Assessment (CAMBRA) in de Journal of the California Dental Association in 2007 (Jenson 2007, Young 2007) is de markt voor anti-cariësproducten enorm gegroeid. Als gevolg hiervan zijn er veel benaderingen voor het beheer van tandcariës geïntroduceerd en hebben beoefenaars van de tandheelkunde en verkoopvertegenwoordigers verschillende anti-cariësproducten gepromoot. Daarnaast is melding gemaakt van de vermindering of vermindering van de progressie van tandcariës (coronaal, wortel- en interproximaal) als gevolg van een cariësmanagementprogramma (Featherstone 1992, Ito 2012). Veel producten voor cariësbeheer bevatten ingrediënten die fluoride en calciumfosfaat bevatten (Amorf calciumfosfaat-caseïne-fosfopeptide (Recaldent ™), (Wang 2012) Tri-Calciumfosfaat ™ of Novamin ™) (Su 2011). Bovendien zijn er bemoedigende klinische bevindingen gerapporteerd, waaronder, maar niet beperkt tot, de vermindering van laesies van het witte vlekglazuur en overgevoeligheid van het dentine (Kowalczyk 2006).
De topicale toepassing van "antihypersensitiviteit" -materialen is een algemene aanbeveling (minst invasief van de "standaard van zorg" -aanbevelingen) om overgevoeligheid van het dentine te verminderen en zal dienen om gegevens te verstrekken voor het onderzoek. De studie zal evalueren welke van deze producten resulteren in de grootste vermindering van overgevoeligheid van het tandbeen. De toepassing van de experimentele producten voor het verminderen van dentinale overgevoeligheid is voor onderzoeksdoeleinden.
De methoden die in dit onderzoek zijn gebruikt om de gevoeligheid te testen, zijn gebruikt in gepubliceerde onderzoeken (Brahmbhatt 2012, Holland 1997). De VAS-schaal die in dit onderzoek is gebruikt, is ook gebruikt voor tandgevoeligheidsonderzoeken (Holland 1997, Hughes 2010). Er is aangetoond dat een afname van de VAS-score met 30% klinisch betekenisvol is (Ritter 2006, Raymond 2008).
Deze pilootstudie zou het vermogen onderzoeken van anticariësproducten om overgevoeligheid van het tandbeen te verminderen in vergelijking met een tandpasta die de gevoeligheid vermindert. Het zou een nieuwe bijdrage aan de tandheelkundige gemeenschap zijn als een materiaal waarvan bewezen is dat het tandbederf vermindert, ook bewezen overgevoeligheid van het tandbeen vermindert. De resultaten kunnen mogelijk een enorme impact hebben op de tandheelkundige gemeenschap omdat het tandheelkundige professionals een wetenschappelijk onderbouwde aanpak kan bieden om het comfort en de levenskwaliteit van parodontale patiënten (patiënten die worden behandeld voor tandvleesaandoeningen/botverlies rond de tanden) te verbeteren en de de levensduur van tanden die een parodontale behandeling ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Tand met blootliggend worteloppervlak en/of blootliggend dentine
- Tand met een VAS-score groter dan of gelijk aan 3
- Geen aangrenzende tand/tanden met gevoeligheid (zoals gedefinieerd als 2 of hoger op de VAS)
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander tandheelkundig onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan wijzigen.
- Een medische aandoening die betrouwbare pijnrapportage zou kunnen verstoren (bijv. pijnstoornissen)
- Elke chronische medische aandoening die regelmatig gebruik van pijnstillers of ontstekingsremmende medicijnen vereist
- Gebruikte een desensibiliserende tandpasta in de voorgaande vier weken
- In de voorgaande vier weken een anti-overgevoeligheidsbehandeling (vernis of neerslagoplossing) van de geïdentificeerde tand hebben gekregen
- Actieve orthodontische behandeling ondergaan.
- Tanden met carieuze laesies, buccale verticale scheuren in het glazuur, tekenen van onomkeerbare pulpitis (pijn die langer dan vijf seconden aanhoudt na luchtstimulatie)
- Zwangere patiënten/patiënten die borstvoeding geven (Clinpro5000 heeft 5000ppm fluoride en er bestaat een risico dat het product wordt ingeslikt)
- Patiënten met melkallergie (CPP-ACP is een zuivelproduct)
- Patiënten die nierdialyse ondergaan (vanwege het vrije calcium in CPP-ACP moeten dialysepatiënten een dieet met beperkt calcium volgen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sensodyne
Er zijn geen specifieke kenmerken voor opname in deze groep.
De inschrijving wordt willekeurig bepaald.
|
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om tijdens de duur van het onderzoek tweemaal daags met Sensodyne te poetsen (elke keer 2 minuten 's ochtends en 's avonds).
|
|
Actieve vergelijker: Crest Cavity Protection & MI Paste Plus
Er zijn geen specifieke kenmerken voor opname in deze groep.
De inschrijving wordt willekeurig bepaald.
|
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om tweemaal per dag te poetsen (elke keer 2 minuten 's morgens en' s avonds) met Crest Cavity Protection-tandpasta.
Ze krijgen de instructie om MI Paste Plus (CPP-ACP met fluoride) tweemaal daags na het tandenpoetsen op de onderzoekstanden aan te brengen.
MI Paste Plus wordt met een vinger op de studietanden aangebracht.
|
|
Actieve vergelijker: Clinpro 5000
Er zijn geen specifieke kenmerken voor opname in deze groep.
De inschrijving wordt willekeurig bepaald.
|
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om tweemaal daags met Clinpro 5000 te poetsen (elke keer 2 minuten 's morgens en' s avonds) tijdens de duur van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dentine overgevoeligheid
Tijdsspanne: 8 weken na baseline
|
De primaire analyse zal zijn om de overgevoeligheid van het tandbeen tussen de 3 groepen te vergelijken. Luchttest: een luchtstoot van 1 seconde uit de lucht-waterspuit werd op de tand aangebracht. Watertest: Er werden drie druppels ijswater op de tand geplaatst. Schiff-score De onderzoeker observeerde de reactie van de deelnemer op de test en scoorde op de volgende schaal: 0-Tooth/Subject reageert niet op stimulus.
VAS (visuele analoge schaal): De deelnemer rapporteerde gevoeligheid op een schaal van 0-10. 0 is geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn. |
8 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Britta Magnuson, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, Waddell G, Croft P, Von Korff M, Bouter LM, de Vet HC. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):90-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e3a10.
- Pradeep AR, Sharma A. Comparison of clinical efficacy of a dentifrice containing calcium sodium phosphosilicate to a dentifrice containing potassium nitrate and to a placebo on dentinal hypersensitivity: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1167-73. doi: 10.1902/jop.2010.100056.
- Yilmaz HG, Kurtulmus-Yilmaz S, Cengiz E. Long-term effect of diode laser irradiation compared to sodium fluoride varnish in the treatment of dentine hypersensitivity in periodontal maintenance patients: a randomized controlled clinical study. Photomed Laser Surg. 2011 Nov;29(11):721-5. doi: 10.1089/pho.2010.2974. Epub 2011 Jun 13.
- West NX. Dentine hypersensitivity: preventive and therapeutic approaches to treatment. Periodontol 2000. 2008;48:31-41. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00262.x. No abstract available.
- Saunders RH Jr, Meyerowitz C. Dental caries in older adults. Dent Clin North Am. 2005 Apr;49(2):293-308. doi: 10.1016/j.cden.2004.10.004.
- Hull PS, Worthington HV, Clerehugh V, Tsirba R, Davies RM, Clarkson JE. The reasons for tooth extractions in adults and their validation. J Dent. 1997 May-Jul;25(3-4):233-7. doi: 10.1016/s0300-5712(96)00029-2.
- Brahmbhatt N, Bhavsar N, Sahayata V, Acharya A, Kshatriya P. A double blind controlled trial comparing three treatment modalities for dentin hypersensitivity. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e483-90. doi: 10.4317/medoral.17594.
- Orsini G, Procaccini M, Manzoli L, Giuliodori F, Lorenzini A, Putignano A. A double-blind randomized-controlled trial comparing the desensitizing efficacy of a new dentifrice containing carbonate/hydroxyapatite nanocrystals and a sodium fluoride/potassium nitrate dentifrice. J Clin Periodontol. 2010 Jun;37(6):510-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01558.x.
- Jenson L, Budenz AW, Featherstone JD, Ramos-Gomez FJ, Spolsky VW, Young DA. Clinical protocols for caries management by risk assessment. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):714-23.
- Young DA, Featherstone JD, Roth JR, Anderson M, Autio-Gold J, Christensen GJ, Fontana M, Kutsch VK, Peters MC, Simonsen RJ, Wolff MS. Caries management by risk assessment: implementation guidelines. J Calif Dent Assoc. 2007 Nov;35(11):799-805.
- Featherstone JD, Zero DT. An in situ model for simultaneous assessment of inhibition of demineralization and enhancement of remineralization. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:804-10. doi: 10.1177/002203459207100S02.
- Ito A, Hayashi M, Hamasaki T, Ebisu S. How regular visits and preventive programs affect onset of adult caries. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):52S-58S. doi: 10.1177/0022034511435701.
- Wang JX, Yan Y, Wang XJ. Clinical evaluation of remineralization potential of casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate nanocomplexes for enamel decalcification in orthodontics. Chin Med J (Engl). 2012 Nov;125(22):4018-21.
- Su N, Marek CL, Ching V, Grushka M. Caries prevention for patients with dry mouth. J Can Dent Assoc. 2011;77:b85.
- Kowalczyk A, Botulinski B, Jaworska M, Kierklo A, Pawinska M, Dabrowska E. Evaluation of the product based on Recaldent technology in the treatment of dentin hypersensitivity. Adv Med Sci. 2006;51 Suppl 1:40-2.
- Holland GR, Narhi MN, Addy M, Gangarosa L, Orchardson R. Guidelines for the design and conduct of clinical trials on dentine hypersensitivity. J Clin Periodontol. 1997 Nov;24(11):808-13. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb01194.x.
- Hughes N, Mason S, Jeffery P, Welton H, Tobin M, O'Shea C, Browne M. A comparative clinical study investigating the efficacy of a test dentifrice containing 8% strontium acetate and 1040 ppm sodium fluoride versus a marketed control dentifrice containing 8% arginine, calcium carbonate, and 1450 ppm sodium monofluorophosphate in reducing dentinal hypersensitivity. J Clin Dent. 2010;21(2):49-55.
- Ritter AV, de L Dias W, Miguez P, Caplan DJ, Swift EJ Jr. Treating cervical dentin hypersensitivity with fluoride varnish: a randomized clinical study. J Am Dent Assoc. 2006 Jul;137(7):1013-20; quiz 1029. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0324.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11184
- New Investigator Grant (Andere identificatie: TUSDM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .