Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Producten ter voorkoming van cariës en overgevoeligheid van het tandbeen

17 november 2020 bijgewerkt door: Britta Magnuson, Tufts University

Vergelijking van drie cariëspreventieproducten op dentineovergevoeligheid - een pilotstudie

Het doel van dit pilootonderzoeksproject is het vergelijken van het klinische effect op dentineovergevoeligheid van drie producten: Caseïnefosfopeptide-amorfe calciumfosfaatpasta (CPP-ACP) met fluoride, 5000 natriumfluoridetandpasta (NaF) met tricalciumfosfaatfosfaat (TCP) , en een tandpasta die kaliumnitraat bevat.

De hypothese van deze studie is dat CPP-ACP met fluoride en 5000ppm NaF met TCP een grotere vermindering van overgevoeligheid van het dentine zal vertonen in vergelijking met de controle (tandpasta met kaliumnitraat).

De resultaten van deze pilootstudie zullen de noodzaak van een grotere klinische studie die generaliseerbare resultaten kan opleveren voor het gebruik van cariëspreventieproducten met als bijkomend voordeel dat overgevoeligheid van het tandbeen tot een minimum wordt beperkt, valideren of ontkennen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dentinale overgevoeligheid komt vaak voor bij patiënten met tandvleesrecessie als gevolg van een verminderd parodontium of bij patiënten die niet-chirurgische en chirurgische parodontale therapie hebben ondergaan (Pradeep 2010, Yilmaz 2011). Wanneer het tandvlees zich terugtrekt, komen de worteloppervlakken van de tanden bloot te liggen (West 2008). Bovendien wordt na een niet-chirurgische of chirurgische parodontale ingreep het cement van het worteloppervlak verwijderd als gevolg van schilfering en wortelschaven. Dit laat dentine bloot op het worteloppervlak met open dentinale tubuli. Bovendien is dentine minder gemineraliseerd dan glazuur en heeft het een grotere gevoeligheid voor en een snellere progressie van wortelcariës en dentinale overgevoeligheid (Saunders 2005). Wortelcariës komt vaak voor bij patiënten die parodontale therapie hebben ondergaan en uitgebreide wortelcariës resulteert vaak in het trekken van de tand (Hull 1997).

Tandheelkundige professionals doen vaak verschillende aanbevelingen om tandheelkundige overgevoeligheid te verhelpen, waaronder het aanbrengen van fluoridevernissen, anti-overgevoeligheid tandpasta, gingivale transplantatieprocedures en verschillende restauratieve procedures, met als doel de dentinale tubuli af te sluiten of de pulpale zenuwuiteinden ongevoelig te maken (Brahmbhatt 2012, Orsini 2010).

Sinds de introductie van Caries Management By Risk Assessment (CAMBRA) in de Journal of the California Dental Association in 2007 (Jenson 2007, Young 2007) is de markt voor anti-cariësproducten enorm gegroeid. Als gevolg hiervan zijn er veel benaderingen voor het beheer van tandcariës geïntroduceerd en hebben beoefenaars van de tandheelkunde en verkoopvertegenwoordigers verschillende anti-cariësproducten gepromoot. Daarnaast is melding gemaakt van de vermindering of vermindering van de progressie van tandcariës (coronaal, wortel- en interproximaal) als gevolg van een cariësmanagementprogramma (Featherstone 1992, Ito 2012). Veel producten voor cariësbeheer bevatten ingrediënten die fluoride en calciumfosfaat bevatten (Amorf calciumfosfaat-caseïne-fosfopeptide (Recaldent ™), (Wang 2012) Tri-Calciumfosfaat ™ of Novamin ™) (Su 2011). Bovendien zijn er bemoedigende klinische bevindingen gerapporteerd, waaronder, maar niet beperkt tot, de vermindering van laesies van het witte vlekglazuur en overgevoeligheid van het dentine (Kowalczyk 2006).

De topicale toepassing van "antihypersensitiviteit" -materialen is een algemene aanbeveling (minst invasief van de "standaard van zorg" -aanbevelingen) om overgevoeligheid van het dentine te verminderen en zal dienen om gegevens te verstrekken voor het onderzoek. De studie zal evalueren welke van deze producten resulteren in de grootste vermindering van overgevoeligheid van het tandbeen. De toepassing van de experimentele producten voor het verminderen van dentinale overgevoeligheid is voor onderzoeksdoeleinden.

De methoden die in dit onderzoek zijn gebruikt om de gevoeligheid te testen, zijn gebruikt in gepubliceerde onderzoeken (Brahmbhatt 2012, Holland 1997). De VAS-schaal die in dit onderzoek is gebruikt, is ook gebruikt voor tandgevoeligheidsonderzoeken (Holland 1997, Hughes 2010). Er is aangetoond dat een afname van de VAS-score met 30% klinisch betekenisvol is (Ritter 2006, Raymond 2008).

Deze pilootstudie zou het vermogen onderzoeken van anticariësproducten om overgevoeligheid van het tandbeen te verminderen in vergelijking met een tandpasta die de gevoeligheid vermindert. Het zou een nieuwe bijdrage aan de tandheelkundige gemeenschap zijn als een materiaal waarvan bewezen is dat het tandbederf vermindert, ook bewezen overgevoeligheid van het tandbeen vermindert. De resultaten kunnen mogelijk een enorme impact hebben op de tandheelkundige gemeenschap omdat het tandheelkundige professionals een wetenschappelijk onderbouwde aanpak kan bieden om het comfort en de levenskwaliteit van parodontale patiënten (patiënten die worden behandeld voor tandvleesaandoeningen/botverlies rond de tanden) te verbeteren en de de levensduur van tanden die een parodontale behandeling ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Tand met blootliggend worteloppervlak en/of blootliggend dentine
  • Tand met een VAS-score groter dan of gelijk aan 3
  • Geen aangrenzende tand/tanden met gevoeligheid (zoals gedefinieerd als 2 of hoger op de VAS)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander tandheelkundig onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan wijzigen.
  • Een medische aandoening die betrouwbare pijnrapportage zou kunnen verstoren (bijv. pijnstoornissen)
  • Elke chronische medische aandoening die regelmatig gebruik van pijnstillers of ontstekingsremmende medicijnen vereist
  • Gebruikte een desensibiliserende tandpasta in de voorgaande vier weken
  • In de voorgaande vier weken een anti-overgevoeligheidsbehandeling (vernis of neerslagoplossing) van de geïdentificeerde tand hebben gekregen
  • Actieve orthodontische behandeling ondergaan.
  • Tanden met carieuze laesies, buccale verticale scheuren in het glazuur, tekenen van onomkeerbare pulpitis (pijn die langer dan vijf seconden aanhoudt na luchtstimulatie)
  • Zwangere patiënten/patiënten die borstvoeding geven (Clinpro5000 heeft 5000ppm fluoride en er bestaat een risico dat het product wordt ingeslikt)
  • Patiënten met melkallergie (CPP-ACP is een zuivelproduct)
  • Patiënten die nierdialyse ondergaan (vanwege het vrije calcium in CPP-ACP moeten dialysepatiënten een dieet met beperkt calcium volgen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sensodyne
Er zijn geen specifieke kenmerken voor opname in deze groep. De inschrijving wordt willekeurig bepaald.
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om tijdens de duur van het onderzoek tweemaal daags met Sensodyne te poetsen (elke keer 2 minuten 's ochtends en 's avonds).
Actieve vergelijker: Crest Cavity Protection & MI Paste Plus
Er zijn geen specifieke kenmerken voor opname in deze groep. De inschrijving wordt willekeurig bepaald.
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om tweemaal per dag te poetsen (elke keer 2 minuten 's morgens en' s avonds) met Crest Cavity Protection-tandpasta. Ze krijgen de instructie om MI Paste Plus (CPP-ACP met fluoride) tweemaal daags na het tandenpoetsen op de onderzoekstanden aan te brengen. MI Paste Plus wordt met een vinger op de studietanden aangebracht.
Actieve vergelijker: Clinpro 5000
Er zijn geen specifieke kenmerken voor opname in deze groep. De inschrijving wordt willekeurig bepaald.
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om tweemaal daags met Clinpro 5000 te poetsen (elke keer 2 minuten 's morgens en' s avonds) tijdens de duur van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dentine overgevoeligheid
Tijdsspanne: 8 weken na baseline

De primaire analyse zal zijn om de overgevoeligheid van het tandbeen tussen de 3 groepen te vergelijken.

Luchttest: een luchtstoot van 1 seconde uit de lucht-waterspuit werd op de tand aangebracht.

Watertest: Er werden drie druppels ijswater op de tand geplaatst.

Schiff-score

De onderzoeker observeerde de reactie van de deelnemer op de test en scoorde op de volgende schaal:

0-Tooth/Subject reageert niet op stimulus.

  1. Tand/proefpersoon reageert op prikkel, maar vraagt ​​niet om stopzetting van prikkel.
  2. Tand/subject reageert op stimulus en verzoekt om stopzetting of beweging van stimulus.
  3. Tand/proefpersoon reageert op stimulus, beschouwt stimulus als pijnlijk en verzoekt om stopzetting van de stimulus

VAS (visuele analoge schaal):

De deelnemer rapporteerde gevoeligheid op een schaal van 0-10. 0 is geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn.

8 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Britta Magnuson, DMD, Tufts University School of Dental Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren