- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02136576
충치 예방 제품 및 치아 과민증
상아질 과민증에 대한 세 가지 우식 예방 제품 비교 - 파일럿 연구
이 파일럿 연구 프로젝트의 목적은 세 가지 제품의 상아질 과민증에 대한 임상 효과를 비교하는 것입니다. 불소 함유 카제인 포스포펩티드-무정형 인산칼슘(CPP-ACP) 페이스트, 삼인산칼슘(TCP)을 함유한 5000 불화나트륨(NaF) 치약 , 및 질산칼륨을 함유하는 치약.
이 연구의 가설은 불소가 포함된 CPP-ACP와 TCP가 포함된 5000ppm NaF가 대조군(질산칼륨 함유 치약)에 비해 상아질 과민증의 더 큰 감소를 나타낼 것이라는 것입니다.
이 파일럿 연구의 결과는 상아질 과민증을 최소화하는 추가적인 이점과 함께 충치 예방 제품을 사용하는 것에 대한 일반화 가능한 결과를 제공할 수 있는 더 큰 임상 연구의 필요성을 확인하거나 무효화할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상아질 과민증은 일반적으로 치주 감소로 인한 치은 후퇴 환자 또는 비수술 및 외과적 치주 치료를 받은 환자에서 발생합니다(Pradeep 2010, Yilmaz 2011). 잇몸이 후퇴하면 치아의 뿌리 표면이 노출됩니다(West 2008). 또한, 비수술적 또는 외과적 치주 시술 후, 스케일링 및 치근 활택의 결과로 치근 표면의 백악질이 제거됩니다. 이것은 열린 상아 세관과 함께 치근 표면에 노출된 상아질을 남깁니다. 또한, 상아질은 법랑질보다 광물화가 적고 치근 우식증과 상아질 과민증에 더 민감하고 더 빠르게 진행됩니다(Saunders 2005). 뿌리 우식증은 치주 치료를 받은 환자에게서 흔히 발생하며 광범위한 치근 우식증은 종종 발치로 이어집니다(Hull 1997).
치과 전문가들은 종종 상아 세관을 막거나 치수 신경 종말을 둔감하게 만드는 것을 목표로 불소 바니시, 항과민성 치약, 치은 이식 절차 및 다양한 수복 절차를 포함하여 치과 과민증을 치료하기 위해 다양한 권장 사항을 제시합니다(Brahmbhatt 2012, Orsini 2010).
2007년 캘리포니아 치과 협회 저널(Jenson 2007, Young 2007)에 CAMBRA(Caries Management By Risk Assessment)가 소개된 이후 우식 방지 제품 시장이 급증했습니다. 그 결과 치아 우식증 관리에 대한 많은 접근 방식이 도입되었으며 치과 의사와 영업 담당자는 몇 가지 충치 방지 제품을 홍보했습니다. 또한, 충치 관리 프로그램의 결과로 충치(관상, 치근 및 치간) 진행의 감소 또는 완화가 보고되었습니다(Featherstone 1992, Ito 2012). 많은 우식 관리 제품에는 불소 및 인산칼슘(Amorphous Calcium Phosphate-Casein Phoshopeptide(Recaldent™), (Wang 2012) Tri-Calcium Phosphate™ 또는 Novamin™)(Su 2011)을 포함하는 성분이 있습니다. 또한 백점 법랑질 병변 및 상아질 과민증의 감소를 포함하되 이에 국한되지 않는 고무적인 임상 결과가 보고되었습니다(Kowalczyk 2006).
"항과민성" 재료의 국소 적용은 상아질 과민성을 감소시키기 위한 공통 권장사항("치료 표준" 권장사항의 최소 침습성)이며 연구 연구를 위한 데이터를 제공하는 역할을 할 것입니다. 이 연구는 이러한 제품 중 상아질 과민증을 가장 많이 감소시키는 제품을 평가할 것입니다. 상아질 과민증 감소를 위한 실험 제품의 적용은 연구 목적입니다.
이 연구에서 민감도를 테스트하는 데 사용된 방법은 발표된 연구에서 사용되었습니다(Brahmbhatt 2012, Holland 1997). 이 연구에 사용된 VAS 척도는 치아 민감도 연구에도 사용되었습니다(Holland 1997, Hughes 2010). VAS 점수의 30% 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 나타났습니다(Ritter 2006, Raymond 2008).
이 파일럿 연구는 감수성을 감소시키는 치약과 비교할 때 상아질 과민성을 감소시키는 충치 방지 제품의 능력을 조사할 것입니다. 충치를 감소시키는 것으로 입증된 재료가 상아질 과민증을 감소시키는 것으로 입증된다면 치과계에 새로운 기여가 될 것입니다. 그 결과는 치주 환자(잇몸 질환/치아 주위 뼈 손실로 치료를 받는 환자)의 편안함과 삶의 질을 개선하기 위해 치과 전문가에게 과학적으로 지원되는 접근 방식을 제공할 수 있기 때문에 치과 커뮤니티에 잠재적으로 엄청난 영향을 미칠 수 있습니다. 치주 치료를 받는 치아의 수명.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 치근 표면이 노출된 치아 및/또는 상아질이 노출된 치아
- VAS 점수가 3 이상인 치아
- 민감도가 있는 인접 치아/치아 없음(VAS에서 2 이상으로 정의됨)
제외 기준:
- 이 연구의 결과를 변경할 수 있는 다른 치과 연구에 참여.
- 신뢰할 수 있는 통증 보고를 방해할 수 있는 의학적 상태(예: 통증 장애)
- 진통제 또는 항염증제를 정기적으로 사용해야 하는 모든 만성 질환
- 지난 4주 이내에 탈감작 치약을 사용함
- 지난 4주 이내에 식별된 치아의 항과민성 치료(바니시 또는 침전 용액)를 받았습니다.
- 적극적인 교정치료를 진행하고 있습니다.
- 우식 병변이 있는 치아, 법랑질의 협측 수직 균열, 비가역적 치수염의 증거(공기 자극 후 5초 이상 지속되는 통증)
- 임산부/수유부 (Clinpro5000은 불소가 5000ppm 함유되어 있어 섭취의 위험이 있습니다.)
- 우유 알레르기 환자(CPP-ACP는 유제품 기반 제품임)
- 신장투석 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 센소다인
이 그룹에 포함되기 위한 특정 특성은 없습니다.
등록은 무작위로 결정됩니다.
|
피험자는 연구 기간 동안 하루에 두 번(아침과 저녁에 각각 2분씩) Sensodyne으로 양치하도록 지시받을 것입니다.
|
|
활성 비교기: Crest Cavity Protection 및 MI Paste Plus
이 그룹에 포함되기 위한 특정 특성은 없습니다.
등록은 무작위로 결정됩니다.
|
피험자는 Crest Cavity Protection 치약을 사용하여 매일 두 번(아침과 저녁에 각각 2분씩) 양치하도록 지시받을 것입니다.
그들은 양치질 후 하루에 두 번 MI Paste Plus(불소 함유 CPP-ACP)를 연구 치아에 적용하도록 지시받을 것입니다.
MI Paste Plus는 손가락으로 연구 치아에 적용됩니다.
|
|
활성 비교기: 클린프로 5000
이 그룹에 포함되기 위한 특정 특성은 없습니다.
등록은 무작위로 결정됩니다.
|
피험자는 연구 기간 동안 Clinpro 5000으로 매일 두 번(아침과 저녁에 각각 2분씩) 양치하도록 지시를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상아질 과민증
기간: 베이스라인 후 8주
|
1차 분석은 3개 그룹 간의 상아질 과민성을 비교하는 것입니다. 공기 테스트: 공기-물 주사기에서 1초 동안 공기를 분사하여 치아에 적용했습니다. 물 테스트: 얼음물 3방울을 치아에 떨어뜨렸습니다. 쉬프 점수 조사관은 테스트에 대한 참가자 반응을 관찰하고 다음 척도로 점수를 매겼습니다. 0-치아/대상이 자극에 반응하지 않습니다.
VAS(시각적 아날로그 척도): 참가자는 0-10의 척도로 민감도를 보고했습니다. 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. |
베이스라인 후 8주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Britta Magnuson, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, Waddell G, Croft P, Von Korff M, Bouter LM, de Vet HC. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):90-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e3a10.
- Pradeep AR, Sharma A. Comparison of clinical efficacy of a dentifrice containing calcium sodium phosphosilicate to a dentifrice containing potassium nitrate and to a placebo on dentinal hypersensitivity: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1167-73. doi: 10.1902/jop.2010.100056.
- Yilmaz HG, Kurtulmus-Yilmaz S, Cengiz E. Long-term effect of diode laser irradiation compared to sodium fluoride varnish in the treatment of dentine hypersensitivity in periodontal maintenance patients: a randomized controlled clinical study. Photomed Laser Surg. 2011 Nov;29(11):721-5. doi: 10.1089/pho.2010.2974. Epub 2011 Jun 13.
- West NX. Dentine hypersensitivity: preventive and therapeutic approaches to treatment. Periodontol 2000. 2008;48:31-41. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00262.x. No abstract available.
- Saunders RH Jr, Meyerowitz C. Dental caries in older adults. Dent Clin North Am. 2005 Apr;49(2):293-308. doi: 10.1016/j.cden.2004.10.004.
- Hull PS, Worthington HV, Clerehugh V, Tsirba R, Davies RM, Clarkson JE. The reasons for tooth extractions in adults and their validation. J Dent. 1997 May-Jul;25(3-4):233-7. doi: 10.1016/s0300-5712(96)00029-2.
- Brahmbhatt N, Bhavsar N, Sahayata V, Acharya A, Kshatriya P. A double blind controlled trial comparing three treatment modalities for dentin hypersensitivity. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e483-90. doi: 10.4317/medoral.17594.
- Orsini G, Procaccini M, Manzoli L, Giuliodori F, Lorenzini A, Putignano A. A double-blind randomized-controlled trial comparing the desensitizing efficacy of a new dentifrice containing carbonate/hydroxyapatite nanocrystals and a sodium fluoride/potassium nitrate dentifrice. J Clin Periodontol. 2010 Jun;37(6):510-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01558.x.
- Jenson L, Budenz AW, Featherstone JD, Ramos-Gomez FJ, Spolsky VW, Young DA. Clinical protocols for caries management by risk assessment. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):714-23.
- Young DA, Featherstone JD, Roth JR, Anderson M, Autio-Gold J, Christensen GJ, Fontana M, Kutsch VK, Peters MC, Simonsen RJ, Wolff MS. Caries management by risk assessment: implementation guidelines. J Calif Dent Assoc. 2007 Nov;35(11):799-805.
- Featherstone JD, Zero DT. An in situ model for simultaneous assessment of inhibition of demineralization and enhancement of remineralization. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:804-10. doi: 10.1177/002203459207100S02.
- Ito A, Hayashi M, Hamasaki T, Ebisu S. How regular visits and preventive programs affect onset of adult caries. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):52S-58S. doi: 10.1177/0022034511435701.
- Wang JX, Yan Y, Wang XJ. Clinical evaluation of remineralization potential of casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate nanocomplexes for enamel decalcification in orthodontics. Chin Med J (Engl). 2012 Nov;125(22):4018-21.
- Su N, Marek CL, Ching V, Grushka M. Caries prevention for patients with dry mouth. J Can Dent Assoc. 2011;77:b85.
- Kowalczyk A, Botulinski B, Jaworska M, Kierklo A, Pawinska M, Dabrowska E. Evaluation of the product based on Recaldent technology in the treatment of dentin hypersensitivity. Adv Med Sci. 2006;51 Suppl 1:40-2.
- Holland GR, Narhi MN, Addy M, Gangarosa L, Orchardson R. Guidelines for the design and conduct of clinical trials on dentine hypersensitivity. J Clin Periodontol. 1997 Nov;24(11):808-13. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb01194.x.
- Hughes N, Mason S, Jeffery P, Welton H, Tobin M, O'Shea C, Browne M. A comparative clinical study investigating the efficacy of a test dentifrice containing 8% strontium acetate and 1040 ppm sodium fluoride versus a marketed control dentifrice containing 8% arginine, calcium carbonate, and 1450 ppm sodium monofluorophosphate in reducing dentinal hypersensitivity. J Clin Dent. 2010;21(2):49-55.
- Ritter AV, de L Dias W, Miguez P, Caplan DJ, Swift EJ Jr. Treating cervical dentin hypersensitivity with fluoride varnish: a randomized clinical study. J Am Dent Assoc. 2006 Jul;137(7):1013-20; quiz 1029. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0324.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .