Productos para la prevención de caries e hipersensibilidad dentinaria
Comparación de tres productos para la prevención de la caries en la hipersensibilidad dental: un estudio piloto
El objetivo de este proyecto de investigación piloto es comparar el efecto clínico sobre la hipersensibilidad dentinaria de tres productos: pasta de fosfato de calcio amorfo con fosfopéptido de caseína (CPP-ACP) con fluoruro, dentífrico con fluoruro de sodio (NaF) 5000 que contiene fosfato tricálcico (TCP) , y un dentífrico que contiene nitrato de potasio.
La hipótesis de este estudio es que CPP-ACP con flúor y NaF 5000ppm con TCP presentarán una mayor reducción de la hipersensibilidad dentinaria en comparación con el control (dentífrico con Nitrato de Potasio).
Los resultados de este estudio piloto validarán o anularán la necesidad de un estudio clínico más grande que pueda proporcionar resultados generalizables para el uso de productos para la prevención de caries con el beneficio adicional de minimizar la hipersensibilidad dentinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipersensibilidad dental comúnmente ocurre en pacientes con recesión gingival, como resultado de un periodonto reducido o en pacientes que se han sometido a terapia periodontal quirúrgica y no quirúrgica (Pradeep 2010, Yilmaz 2011). Cuando la encía retrocede, las superficies radiculares de los dientes quedan expuestas (West 2008). Además, después de un procedimiento periodontal no quirúrgico o quirúrgico, se elimina el cemento de la superficie radicular como resultado del raspado y alisado radicular. Esto deja la dentina expuesta en la superficie radicular con túbulos dentinarios abiertos. Además, la dentina está menos mineralizada que el esmalte y tiene una mayor susceptibilidad y una progresión más rápida de caries radiculares e hipersensibilidad dentinaria (Saunders 2005). La caries radicular ocurre comúnmente en pacientes que se han sometido a terapia periodontal y la caries radicular extensa a menudo resulta en la extracción del diente (Hull 1997).
Los profesionales de la odontología a menudo hacen una variedad de recomendaciones para remediar la hipersensibilidad dental, incluida la aplicación de barnices de flúor, pasta dental antihipersensibilidad, procedimientos de injerto gingival y varios procedimientos de restauración, con el objetivo de ocluir los túbulos dentinarios o desensibilizar las terminaciones nerviosas pulpares (Brahmbhatt 2012, Orsini 2010).
Desde la introducción de Caries Management By Risk Assessment (CAMBRA) en el Journal of the California Dental Association en 2007 (Jenson 2007, Young 2007), el mercado de productos anticaries se ha disparado. Como resultado, se han introducido muchos enfoques para el manejo de la caries dental y los odontólogos y representantes de ventas han promocionado varios productos anticaries. Además, se informó la reducción o el abatimiento de la progresión de la caries dental (coronal, radicular e interproximal) como resultado de un programa de manejo de caries (Featherstone 1992, Ito 2012). Muchos productos para el tratamiento de la caries tienen ingredientes que incluyen fluoruro y fosfato de calcio (Fosfopéptido de caseína-fosfato de calcio amorfo (Recaldent ™), (Wang 2012) Tri-Calcium Phosphate ™ o Novamin ™) (Su 2011). Además, se han informado hallazgos clínicos alentadores, que incluyen, entre otros, la reducción de las lesiones del esmalte con manchas blancas y la hipersensibilidad de la dentina (Kowalczyk 2006).
La aplicación tópica de materiales "antihipersensibles" es una recomendación común (menos invasiva de las recomendaciones "estándar de atención") para disminuir la hipersensibilidad dentinaria y servirá para proporcionar datos para el estudio de investigación. El estudio evaluará cuál de estos productos resulta en la mayor reducción de la hipersensibilidad dentinaria. La aplicación de los productos experimentales para la reducción de la hipersensibilidad dentinaria tiene fines de investigación.
Los métodos utilizados para evaluar la sensibilidad en este estudio se han utilizado en estudios publicados (Brahmbhatt 2012, Holland 1997). La escala VAS utilizada en este estudio también se ha utilizado para estudios de sensibilidad dental (Holland 1997, Hughes 2010). Se ha demostrado que una disminución del 30% en la puntuación VAS es clínicamente significativa (Ritter 2006, Raymond 2008).
Este estudio piloto investigaría la capacidad de los productos anticaries para reducir la hipersensibilidad de la dentina en comparación con un dentífrico reductor de la sensibilidad. Sería una contribución novedosa a la comunidad dental si un material que se ha demostrado que reduce la caries también reduce la hipersensibilidad dentinaria. Los resultados pueden tener un impacto tremendo en la comunidad dental porque pueden proporcionar a los profesionales de la odontología un enfoque científicamente respaldado para mejorar la comodidad y la calidad de vida de los pacientes periodontales (pacientes que reciben tratamiento por enfermedad de las encías/pérdida ósea alrededor de los dientes) y aumentar la vida útil de los dientes que se someten a un tratamiento periodontal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Diente con superficie radicular expuesta y/o dentina expuesta
- Diente con una puntuación EVA mayor o igual a 3
- Sin diente/dientes adyacentes con sensibilidad (como se define como 2 o más en el VAS)
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio dental que pueda alterar los resultados de este estudio.
- Una afección médica que podría interferir con la notificación confiable del dolor (p. ej., trastornos del dolor)
- Cualquier condición médica crónica que requiera el uso regular de analgésicos o medicamentos antiinflamatorios.
- Usó un dentífrico desensibilizante en las cuatro semanas anteriores
- Haber recibido un tratamiento antihipersensibilidad (barniz o solución precipitante) del diente identificado dentro de las cuatro semanas anteriores
- En tratamiento de ortodoncia activa.
- Dientes con lesiones cariosas, grietas verticales bucales en el esmalte, evidencia de pulpitis irreversible (dolor que dura más de cinco segundos después de la estimulación con aire)
- Pacientes embarazadas/lactantes (Clinpro5000 tiene 5000ppm de flúor y hay riesgo de ingerir el producto)
- Pacientes con alergia a la leche (CPP-ACP es un producto a base de lácteos)
- Pacientes en diálisis renal (debido al calcio libre en CPP-ACP, los pacientes en diálisis deben seguir una dieta con calcio limitado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sensodino
No hay características específicas para su inclusión en este grupo.
La inscripción se determinará al azar.
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Se indicará a los sujetos que se cepillen con Sensodyne dos veces al día (2 minutos cada vez por la mañana y por la noche) durante la duración del estudio.
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Comparador activo: Crest Cavity Protection y MI Paste Plus
No hay características específicas para su inclusión en este grupo.
La inscripción se determinará al azar.
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Se indicará a los sujetos que se cepillen dos veces al día (2 minutos cada vez por la mañana y por la noche) con la pasta dental Crest Cavity Protection.
Se les indicará que apliquen MI Paste Plus (CPP-ACP con fluoruro) dos veces al día en los dientes del estudio después de cepillarse los dientes.
MI Paste Plus se aplicará a los dientes de estudio con un dedo.
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Comparador activo: Clinpro 5000
No hay características específicas para su inclusión en este grupo.
La inscripción se determinará al azar.
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Se indicará a los sujetos que se cepillen con Clinpro 5000 dos veces al día (2 minutos cada vez por la mañana y por la noche) durante la duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base
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El análisis principal será comparar la hipersensibilidad dentinaria entre los 3 grupos. Prueba de aire: Se aplicó al diente una ráfaga de aire de 1 segundo de la jeringa de aire y agua. Prueba de agua: Se colocaron tres gotas de agua helada sobre el diente. Puntuación de Schiff El investigador observó la reacción de los participantes a la prueba y calificó en la siguiente escala: 0-Diente/El sujeto no responde al estímulo.
EVA (escala analógica visual): El participante informó sensibilidad en una escala de 0-10. 0 siendo ningún dolor y 10 siendo el peor dolor imaginable. |
8 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Britta Magnuson, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, Waddell G, Croft P, Von Korff M, Bouter LM, de Vet HC. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):90-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e3a10.
- Pradeep AR, Sharma A. Comparison of clinical efficacy of a dentifrice containing calcium sodium phosphosilicate to a dentifrice containing potassium nitrate and to a placebo on dentinal hypersensitivity: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1167-73. doi: 10.1902/jop.2010.100056.
- Yilmaz HG, Kurtulmus-Yilmaz S, Cengiz E. Long-term effect of diode laser irradiation compared to sodium fluoride varnish in the treatment of dentine hypersensitivity in periodontal maintenance patients: a randomized controlled clinical study. Photomed Laser Surg. 2011 Nov;29(11):721-5. doi: 10.1089/pho.2010.2974. Epub 2011 Jun 13.
- West NX. Dentine hypersensitivity: preventive and therapeutic approaches to treatment. Periodontol 2000. 2008;48:31-41. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00262.x. No abstract available.
- Saunders RH Jr, Meyerowitz C. Dental caries in older adults. Dent Clin North Am. 2005 Apr;49(2):293-308. doi: 10.1016/j.cden.2004.10.004.
- Hull PS, Worthington HV, Clerehugh V, Tsirba R, Davies RM, Clarkson JE. The reasons for tooth extractions in adults and their validation. J Dent. 1997 May-Jul;25(3-4):233-7. doi: 10.1016/s0300-5712(96)00029-2.
- Brahmbhatt N, Bhavsar N, Sahayata V, Acharya A, Kshatriya P. A double blind controlled trial comparing three treatment modalities for dentin hypersensitivity. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e483-90. doi: 10.4317/medoral.17594.
- Orsini G, Procaccini M, Manzoli L, Giuliodori F, Lorenzini A, Putignano A. A double-blind randomized-controlled trial comparing the desensitizing efficacy of a new dentifrice containing carbonate/hydroxyapatite nanocrystals and a sodium fluoride/potassium nitrate dentifrice. J Clin Periodontol. 2010 Jun;37(6):510-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01558.x.
- Jenson L, Budenz AW, Featherstone JD, Ramos-Gomez FJ, Spolsky VW, Young DA. Clinical protocols for caries management by risk assessment. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):714-23.
- Young DA, Featherstone JD, Roth JR, Anderson M, Autio-Gold J, Christensen GJ, Fontana M, Kutsch VK, Peters MC, Simonsen RJ, Wolff MS. Caries management by risk assessment: implementation guidelines. J Calif Dent Assoc. 2007 Nov;35(11):799-805.
- Featherstone JD, Zero DT. An in situ model for simultaneous assessment of inhibition of demineralization and enhancement of remineralization. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:804-10. doi: 10.1177/002203459207100S02.
- Ito A, Hayashi M, Hamasaki T, Ebisu S. How regular visits and preventive programs affect onset of adult caries. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):52S-58S. doi: 10.1177/0022034511435701.
- Wang JX, Yan Y, Wang XJ. Clinical evaluation of remineralization potential of casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate nanocomplexes for enamel decalcification in orthodontics. Chin Med J (Engl). 2012 Nov;125(22):4018-21.
- Su N, Marek CL, Ching V, Grushka M. Caries prevention for patients with dry mouth. J Can Dent Assoc. 2011;77:b85.
- Kowalczyk A, Botulinski B, Jaworska M, Kierklo A, Pawinska M, Dabrowska E. Evaluation of the product based on Recaldent technology in the treatment of dentin hypersensitivity. Adv Med Sci. 2006;51 Suppl 1:40-2.
- Holland GR, Narhi MN, Addy M, Gangarosa L, Orchardson R. Guidelines for the design and conduct of clinical trials on dentine hypersensitivity. J Clin Periodontol. 1997 Nov;24(11):808-13. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb01194.x.
- Hughes N, Mason S, Jeffery P, Welton H, Tobin M, O'Shea C, Browne M. A comparative clinical study investigating the efficacy of a test dentifrice containing 8% strontium acetate and 1040 ppm sodium fluoride versus a marketed control dentifrice containing 8% arginine, calcium carbonate, and 1450 ppm sodium monofluorophosphate in reducing dentinal hypersensitivity. J Clin Dent. 2010;21(2):49-55.
- Ritter AV, de L Dias W, Miguez P, Caplan DJ, Swift EJ Jr. Treating cervical dentin hypersensitivity with fluoride varnish: a randomized clinical study. J Am Dent Assoc. 2006 Jul;137(7):1013-20; quiz 1029. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0324.
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Inicio del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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- 11184
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