- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02136576
Fogszuvasodás megelőzésére szolgáló termékek és fogászati túlérzékenység
Három fogszuvasodás-megelőzési termék összehasonlítása a dentin túlérzékenységével kapcsolatban – kísérleti tanulmány
A kísérleti projekt célja három termék dentin túlérzékenységre gyakorolt klinikai hatásának összehasonlítása: kazein-foszfopeptid-amorf kalcium-foszfát (CPP-ACP) paszta fluoriddal, 5000 nátrium-fluorid (NaF) tri-kalcium-foszfátot (TCP) tartalmazó fogkrém. , és egy kálium-nitrátot tartalmazó fogkrémet.
A tanulmány hipotézise az, hogy a CPP-ACP fluoriddal és 5000 ppm NaF TCP-vel nagyobb mértékben csökkenti a dentin túlérzékenységét, mint a kontroll (kálium-nitrátot tartalmazó fogkrém).
Ennek a kísérleti vizsgálatnak az eredményei alátámasztják vagy megcáfolják egy nagyobb klinikai vizsgálat szükségességét, amely általánosítható eredményeket nyújthat a fogszuvasodás megelőzésére szolgáló termékek használatához, azzal a további előnnyel, hogy minimalizálja a dentin túlérzékenységét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dentin túlérzékenysége gyakran fordul elő fogínyrecesszióban szenvedő betegeknél, amelyek a periodontium csökkenése miatt következtek be, vagy olyan betegeknél, akik nem sebészeti és sebészeti parodontális terápián estek át (Pradeep 2010, Yilmaz 2011). Amikor a fogíny visszahúzódik, a fogak gyökérfelszínei szabaddá válnak (West 2008). Ezen túlmenően a nem sebészeti vagy sebészeti parodontológiai beavatkozást követően pikkelysömör és gyökérgyalulás eredményeként eltávolítják a gyökérfelszín cementjét. Ezáltal a dentin a gyökérfelszínen nyitott dentintubulusokkal szabadul fel. Ezenkívül a dentin kevésbé mineralizált, mint a zománc, és nagyobb érzékenységgel és gyorsabban fejlődik a gyökérszuvasodás és a dentin túlérzékenység (Saunders 2005). A gyökérszuvasodás gyakran olyan betegeknél fordul elő, akik parodontális kezelésen estek át, és a kiterjedt gyökérszuvasodás gyakran a fog kihúzásához vezet (Hull 1997).
A fogászati szakemberek gyakran számos ajánlást tesznek a fogászati túlérzékenység orvoslására, beleértve a fluoridos lakkok, túlérzékenység elleni fogkrémek, fogínyplasztika és különféle helyreállító eljárások alkalmazását, amelyek célja a dentintubulusok elzárása vagy a pulpális idegvégződések érzéketlenítése (Brahmbhatt 2012, Orsini 2010).
A Caries Management By Risk Assessment (CAMBRA) 2007-es, a Kaliforniai Fogorvosi Szövetség folyóiratában (Jenson 2007, Young 2007) történő bevezetése óta a fogszuvasodás elleni termékek piaca felpörgött. Ennek eredményeként számos megközelítést vezettek be a fogszuvasodás kezelésében, és a fogorvosok és az értékesítési képviselők számos fogszuvasodás elleni terméket népszerűsítettek. Ezenkívül a fogszuvasodás (koronális, gyökér és interproximális) progressziójának csökkenését vagy mérséklődését jelentették a fogszuvasodás kezelési program eredményeként (Featherstone 1992, Ito 2012). Sok fogszuvasodást kezelő termék tartalmaz olyan összetevőket, amelyek fluoridot és kalcium-foszfátot (Amorf kalcium-foszfát-kazein-foszfopeptid (Recaldent™), (Wang 2012) Tri-Calcium Phosphate™ vagy Novamin™) tartalmaznak (Su 2011). Ezen túlmenően biztató klinikai eredményekről számoltak be, többek között, de nem kizárólagosan a fehér foltos zománcsérülések és a dentin túlérzékenység csökkentéséről (Kowalczyk 2006).
Az „antitúlérzékenységi” anyagok helyi alkalmazása gyakori ajánlás (a „standard ellátás” ajánlásai közül a legkevésbé invazív) a dentin túlérzékenységének csökkentésére, és adatokkal szolgál a kutatáshoz. A tanulmány azt fogja értékelni, hogy ezek közül a termékek közül melyik csökkenti a legnagyobb mértékben a dentin túlérzékenységét. A kísérleti termékek alkalmazása a dentin túlérzékenység csökkentésére kutatási célokat szolgál.
A jelen tanulmányban az érzékenység tesztelésére használt módszereket publikált tanulmányokban használták (Brahmbhatt 2012, Holland 1997). A tanulmányban használt VAS skálát a fogérzékenységi vizsgálatokhoz is használták (Holland 1997, Hughes 2010). A VAS-pontszám 30%-os csökkenése klinikailag jelentőségteljesnek bizonyult (Ritter 2006, Raymond 2008).
Ez a kísérleti tanulmány azt vizsgálná, hogy a fogszuvasodás elleni termékek képesek-e csökkenteni a dentin túlérzékenységét, összehasonlítva az érzékenységet csökkentő fogkrémmel. Újszerű hozzájárulást jelentene a fogorvosi közösség számára, ha egy olyan anyag, amely bizonyítottan csökkenti a fogszuvasodást, a dentin túlérzékenységét is csökkenti. Az eredmények potenciálisan óriási hatással lehetnek a fogorvosi közösségre, mivel tudományosan alátámasztott megközelítést kínálhatnak a fogorvosok számára a parodontális betegek komfortérzetének és életminőségének javítására (a fogínybetegséggel/fog körüli csontvesztéssel kezelt betegek) és a a parodontális kezelésen átesett fogak élettartama.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- A fog szabad gyökérfelülettel és/vagy szabad dentinnel
- 3-nál nagyobb vagy egyenlő VAS-pontszámú fog
- Nincsenek szomszédos érzékenységű fogak (a VAS-en 2 vagy nagyobb definíció szerint)
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik fogászati vizsgálatban, amely megváltoztathatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit.
- Olyan egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a fájdalom megbízható jelentését (pl. fájdalomzavarok)
- Bármilyen krónikus betegség, amely fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek rendszeres alkalmazását igényli
- Érzéketlenítő fogkrémet használt az elmúlt négy hétben
- Az előző négy héten belül túlérzékenységi kezelésben (lakk vagy kicsapó oldat) részesült az azonosított fogon
- Aktív fogszabályozó kezelés alatt áll.
- Fogak szuvas elváltozásokkal, bukkális függőleges repedések a zománcban, irreverzibilis pulpitis (levegős stimuláció után öt másodpercnél tovább tartó fájdalom)
- Terhes/szoptató betegek (a Clinpro5000 5000 ppm fluoridot tartalmaz, és fennáll a termék lenyelésének veszélye)
- Tejallergiás betegek (a CPP-ACP tejalapú termék)
- Vesedialízisben részesülő betegek (a CPP-ACP-ben lévő szabad kalcium miatt a dializált betegeknek korlátozott kalciumtartalmú diétát kell tartaniuk)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sensodyne
Nincsenek konkrét jellemzők az ebbe a csoportba való felvételhez.
A jelentkezés véletlenszerűen kerül meghatározásra.
|
Az alanyokat arra utasítják, hogy a vizsgálat időtartama alatt naponta kétszer (reggel és este 2 perc) mossanak Sensodyne-nal.
|
|
Aktív összehasonlító: Crest Cavity Protection & MI Paste Plus
Nincsenek konkrét jellemzők az ebbe a csoportba való felvételhez.
A jelentkezés véletlenszerűen kerül meghatározásra.
|
Az alanyokat arra utasítják, hogy naponta kétszer mossanak fogat (2 percet reggel és este) Crest Cavity Protection fogkrémmel.
Azt az utasítást kapják, hogy fogmosás után naponta kétszer vigyenek fel MI Paste Plus-t (CPP-ACP fluoriddal) a vizsgált fogakra.
Az MI Paste Plus-t ujjal kell felvinni a vizsgálandó fogakra.
|
|
Aktív összehasonlító: Clinpro 5000
Nincsenek konkrét jellemzők az ebbe a csoportba való felvételhez.
A jelentkezés véletlenszerűen kerül meghatározásra.
|
Az alanyokat arra utasítják, hogy a vizsgálat időtartama alatt naponta kétszer (reggel és este 2 perc) mossanak fogat Clinpro 5000-el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dentin túlérzékenység
Időkeret: 8 héttel az alapvonal után
|
Az elsődleges elemzés a dentin túlérzékenységének összehasonlítása lesz a 3 csoport között. Levegőteszt: A levegő-víz fecskendőből 1 másodpercig levegőt fújtunk a fogra. Vízpróba: Három csepp jeges vizet cseppentünk a fogra. Schiff-pontszám A vizsgáló megfigyelte a résztvevők reakcióját a tesztre, és a következő skálán értékelte: 0-A fog/alany nem reagál az ingerekre.
VAS (vizuális analóg skála): A résztvevő 0-10-ig terjedő skálán számolt be érzékenységéről. 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom. |
8 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Britta Magnuson, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, Waddell G, Croft P, Von Korff M, Bouter LM, de Vet HC. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):90-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e3a10.
- Pradeep AR, Sharma A. Comparison of clinical efficacy of a dentifrice containing calcium sodium phosphosilicate to a dentifrice containing potassium nitrate and to a placebo on dentinal hypersensitivity: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1167-73. doi: 10.1902/jop.2010.100056.
- Yilmaz HG, Kurtulmus-Yilmaz S, Cengiz E. Long-term effect of diode laser irradiation compared to sodium fluoride varnish in the treatment of dentine hypersensitivity in periodontal maintenance patients: a randomized controlled clinical study. Photomed Laser Surg. 2011 Nov;29(11):721-5. doi: 10.1089/pho.2010.2974. Epub 2011 Jun 13.
- West NX. Dentine hypersensitivity: preventive and therapeutic approaches to treatment. Periodontol 2000. 2008;48:31-41. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00262.x. No abstract available.
- Saunders RH Jr, Meyerowitz C. Dental caries in older adults. Dent Clin North Am. 2005 Apr;49(2):293-308. doi: 10.1016/j.cden.2004.10.004.
- Hull PS, Worthington HV, Clerehugh V, Tsirba R, Davies RM, Clarkson JE. The reasons for tooth extractions in adults and their validation. J Dent. 1997 May-Jul;25(3-4):233-7. doi: 10.1016/s0300-5712(96)00029-2.
- Brahmbhatt N, Bhavsar N, Sahayata V, Acharya A, Kshatriya P. A double blind controlled trial comparing three treatment modalities for dentin hypersensitivity. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e483-90. doi: 10.4317/medoral.17594.
- Orsini G, Procaccini M, Manzoli L, Giuliodori F, Lorenzini A, Putignano A. A double-blind randomized-controlled trial comparing the desensitizing efficacy of a new dentifrice containing carbonate/hydroxyapatite nanocrystals and a sodium fluoride/potassium nitrate dentifrice. J Clin Periodontol. 2010 Jun;37(6):510-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01558.x.
- Jenson L, Budenz AW, Featherstone JD, Ramos-Gomez FJ, Spolsky VW, Young DA. Clinical protocols for caries management by risk assessment. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):714-23.
- Young DA, Featherstone JD, Roth JR, Anderson M, Autio-Gold J, Christensen GJ, Fontana M, Kutsch VK, Peters MC, Simonsen RJ, Wolff MS. Caries management by risk assessment: implementation guidelines. J Calif Dent Assoc. 2007 Nov;35(11):799-805.
- Featherstone JD, Zero DT. An in situ model for simultaneous assessment of inhibition of demineralization and enhancement of remineralization. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:804-10. doi: 10.1177/002203459207100S02.
- Ito A, Hayashi M, Hamasaki T, Ebisu S. How regular visits and preventive programs affect onset of adult caries. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):52S-58S. doi: 10.1177/0022034511435701.
- Wang JX, Yan Y, Wang XJ. Clinical evaluation of remineralization potential of casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate nanocomplexes for enamel decalcification in orthodontics. Chin Med J (Engl). 2012 Nov;125(22):4018-21.
- Su N, Marek CL, Ching V, Grushka M. Caries prevention for patients with dry mouth. J Can Dent Assoc. 2011;77:b85.
- Kowalczyk A, Botulinski B, Jaworska M, Kierklo A, Pawinska M, Dabrowska E. Evaluation of the product based on Recaldent technology in the treatment of dentin hypersensitivity. Adv Med Sci. 2006;51 Suppl 1:40-2.
- Holland GR, Narhi MN, Addy M, Gangarosa L, Orchardson R. Guidelines for the design and conduct of clinical trials on dentine hypersensitivity. J Clin Periodontol. 1997 Nov;24(11):808-13. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb01194.x.
- Hughes N, Mason S, Jeffery P, Welton H, Tobin M, O'Shea C, Browne M. A comparative clinical study investigating the efficacy of a test dentifrice containing 8% strontium acetate and 1040 ppm sodium fluoride versus a marketed control dentifrice containing 8% arginine, calcium carbonate, and 1450 ppm sodium monofluorophosphate in reducing dentinal hypersensitivity. J Clin Dent. 2010;21(2):49-55.
- Ritter AV, de L Dias W, Miguez P, Caplan DJ, Swift EJ Jr. Treating cervical dentin hypersensitivity with fluoride varnish: a randomized clinical study. J Am Dent Assoc. 2006 Jul;137(7):1013-20; quiz 1029. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0324.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11184
- New Investigator Grant (Egyéb azonosító: TUSDM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .