Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fogszuvasodás megelőzésére szolgáló termékek és fogászati ​​túlérzékenység

2020. november 17. frissítette: Britta Magnuson, Tufts University

Három fogszuvasodás-megelőzési termék összehasonlítása a dentin túlérzékenységével kapcsolatban – kísérleti tanulmány

A kísérleti projekt célja három termék dentin túlérzékenységre gyakorolt ​​klinikai hatásának összehasonlítása: kazein-foszfopeptid-amorf kalcium-foszfát (CPP-ACP) paszta fluoriddal, 5000 nátrium-fluorid (NaF) tri-kalcium-foszfátot (TCP) tartalmazó fogkrém. , és egy kálium-nitrátot tartalmazó fogkrémet.

A tanulmány hipotézise az, hogy a CPP-ACP fluoriddal és 5000 ppm NaF TCP-vel nagyobb mértékben csökkenti a dentin túlérzékenységét, mint a kontroll (kálium-nitrátot tartalmazó fogkrém).

Ennek a kísérleti vizsgálatnak az eredményei alátámasztják vagy megcáfolják egy nagyobb klinikai vizsgálat szükségességét, amely általánosítható eredményeket nyújthat a fogszuvasodás megelőzésére szolgáló termékek használatához, azzal a további előnnyel, hogy minimalizálja a dentin túlérzékenységét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A dentin túlérzékenysége gyakran fordul elő fogínyrecesszióban szenvedő betegeknél, amelyek a periodontium csökkenése miatt következtek be, vagy olyan betegeknél, akik nem sebészeti és sebészeti parodontális terápián estek át (Pradeep 2010, Yilmaz 2011). Amikor a fogíny visszahúzódik, a fogak gyökérfelszínei szabaddá válnak (West 2008). Ezen túlmenően a nem sebészeti vagy sebészeti parodontológiai beavatkozást követően pikkelysömör és gyökérgyalulás eredményeként eltávolítják a gyökérfelszín cementjét. Ezáltal a dentin a gyökérfelszínen nyitott dentintubulusokkal szabadul fel. Ezenkívül a dentin kevésbé mineralizált, mint a zománc, és nagyobb érzékenységgel és gyorsabban fejlődik a gyökérszuvasodás és a dentin túlérzékenység (Saunders 2005). A gyökérszuvasodás gyakran olyan betegeknél fordul elő, akik parodontális kezelésen estek át, és a kiterjedt gyökérszuvasodás gyakran a fog kihúzásához vezet (Hull 1997).

A fogászati ​​szakemberek gyakran számos ajánlást tesznek a fogászati ​​túlérzékenység orvoslására, beleértve a fluoridos lakkok, túlérzékenység elleni fogkrémek, fogínyplasztika és különféle helyreállító eljárások alkalmazását, amelyek célja a dentintubulusok elzárása vagy a pulpális idegvégződések érzéketlenítése (Brahmbhatt 2012, Orsini 2010).

A Caries Management By Risk Assessment (CAMBRA) 2007-es, a Kaliforniai Fogorvosi Szövetség folyóiratában (Jenson 2007, Young 2007) történő bevezetése óta a fogszuvasodás elleni termékek piaca felpörgött. Ennek eredményeként számos megközelítést vezettek be a fogszuvasodás kezelésében, és a fogorvosok és az értékesítési képviselők számos fogszuvasodás elleni terméket népszerűsítettek. Ezenkívül a fogszuvasodás (koronális, gyökér és interproximális) progressziójának csökkenését vagy mérséklődését jelentették a fogszuvasodás kezelési program eredményeként (Featherstone 1992, Ito 2012). Sok fogszuvasodást kezelő termék tartalmaz olyan összetevőket, amelyek fluoridot és kalcium-foszfátot (Amorf kalcium-foszfát-kazein-foszfopeptid (Recaldent™), (Wang 2012) Tri-Calcium Phosphate™ vagy Novamin™) tartalmaznak (Su 2011). Ezen túlmenően biztató klinikai eredményekről számoltak be, többek között, de nem kizárólagosan a fehér foltos zománcsérülések és a dentin túlérzékenység csökkentéséről (Kowalczyk 2006).

Az „antitúlérzékenységi” anyagok helyi alkalmazása gyakori ajánlás (a „standard ellátás” ajánlásai közül a legkevésbé invazív) a dentin túlérzékenységének csökkentésére, és adatokkal szolgál a kutatáshoz. A tanulmány azt fogja értékelni, hogy ezek közül a termékek közül melyik csökkenti a legnagyobb mértékben a dentin túlérzékenységét. A kísérleti termékek alkalmazása a dentin túlérzékenység csökkentésére kutatási célokat szolgál.

A jelen tanulmányban az érzékenység tesztelésére használt módszereket publikált tanulmányokban használták (Brahmbhatt 2012, Holland 1997). A tanulmányban használt VAS skálát a fogérzékenységi vizsgálatokhoz is használták (Holland 1997, Hughes 2010). A VAS-pontszám 30%-os csökkenése klinikailag jelentőségteljesnek bizonyult (Ritter 2006, Raymond 2008).

Ez a kísérleti tanulmány azt vizsgálná, hogy a fogszuvasodás elleni termékek képesek-e csökkenteni a dentin túlérzékenységét, összehasonlítva az érzékenységet csökkentő fogkrémmel. Újszerű hozzájárulást jelentene a fogorvosi közösség számára, ha egy olyan anyag, amely bizonyítottan csökkenti a fogszuvasodást, a dentin túlérzékenységét is csökkenti. Az eredmények potenciálisan óriási hatással lehetnek a fogorvosi közösségre, mivel tudományosan alátámasztott megközelítést kínálhatnak a fogorvosok számára a parodontális betegek komfortérzetének és életminőségének javítására (a fogínybetegséggel/fog körüli csontvesztéssel kezelt betegek) és a a parodontális kezelésen átesett fogak élettartama.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • A fog szabad gyökérfelülettel és/vagy szabad dentinnel
  • 3-nál nagyobb vagy egyenlő VAS-pontszámú fog
  • Nincsenek szomszédos érzékenységű fogak (a VAS-en 2 vagy nagyobb definíció szerint)

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik fogászati ​​vizsgálatban, amely megváltoztathatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit.
  • Olyan egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a fájdalom megbízható jelentését (pl. fájdalomzavarok)
  • Bármilyen krónikus betegség, amely fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek rendszeres alkalmazását igényli
  • Érzéketlenítő fogkrémet használt az elmúlt négy hétben
  • Az előző négy héten belül túlérzékenységi kezelésben (lakk vagy kicsapó oldat) részesült az azonosított fogon
  • Aktív fogszabályozó kezelés alatt áll.
  • Fogak szuvas elváltozásokkal, bukkális függőleges repedések a zománcban, irreverzibilis pulpitis (levegős stimuláció után öt másodpercnél tovább tartó fájdalom)
  • Terhes/szoptató betegek (a Clinpro5000 5000 ppm fluoridot tartalmaz, és fennáll a termék lenyelésének veszélye)
  • Tejallergiás betegek (a CPP-ACP tejalapú termék)
  • Vesedialízisben részesülő betegek (a CPP-ACP-ben lévő szabad kalcium miatt a dializált betegeknek korlátozott kalciumtartalmú diétát kell tartaniuk)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sensodyne
Nincsenek konkrét jellemzők az ebbe a csoportba való felvételhez. A jelentkezés véletlenszerűen kerül meghatározásra.
Az alanyokat arra utasítják, hogy a vizsgálat időtartama alatt naponta kétszer (reggel és este 2 perc) mossanak Sensodyne-nal.
Aktív összehasonlító: Crest Cavity Protection & MI Paste Plus
Nincsenek konkrét jellemzők az ebbe a csoportba való felvételhez. A jelentkezés véletlenszerűen kerül meghatározásra.
Az alanyokat arra utasítják, hogy naponta kétszer mossanak fogat (2 percet reggel és este) Crest Cavity Protection fogkrémmel. Azt az utasítást kapják, hogy fogmosás után naponta kétszer vigyenek fel MI Paste Plus-t (CPP-ACP fluoriddal) a vizsgált fogakra. Az MI Paste Plus-t ujjal kell felvinni a vizsgálandó fogakra.
Aktív összehasonlító: Clinpro 5000
Nincsenek konkrét jellemzők az ebbe a csoportba való felvételhez. A jelentkezés véletlenszerűen kerül meghatározásra.
Az alanyokat arra utasítják, hogy a vizsgálat időtartama alatt naponta kétszer (reggel és este 2 perc) mossanak fogat Clinpro 5000-el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dentin túlérzékenység
Időkeret: 8 héttel az alapvonal után

Az elsődleges elemzés a dentin túlérzékenységének összehasonlítása lesz a 3 csoport között.

Levegőteszt: A levegő-víz fecskendőből 1 másodpercig levegőt fújtunk a fogra.

Vízpróba: Három csepp jeges vizet cseppentünk a fogra.

Schiff-pontszám

A vizsgáló megfigyelte a résztvevők reakcióját a tesztre, és a következő skálán értékelte:

0-A fog/alany nem reagál az ingerekre.

  1. A fog/alany reagál az ingerre, de nem kéri az inger leállítását.
  2. A fog/alany reagál az ingerre, és az inger leállítását kéri, vagy elmozdul az ingertől.
  3. A fog/alany reagál az ingerre, fájdalmasnak tartja az ingert, és kéri az inger leállítását

VAS (vizuális analóg skála):

A résztvevő 0-10-ig terjedő skálán számolt be érzékenységéről. 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom.

8 héttel az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Britta Magnuson, DMD, Tufts University School of Dental Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11184
  • New Investigator Grant (Egyéb azonosító: TUSDM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel