- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02136576
Produkty zapobiegające próchnicy i nadwrażliwości zębiny
Porównanie trzech produktów zapobiegających próchnicy w przypadku nadwrażliwości zębiny — badanie pilotażowe
Celem tego pilotażowego projektu badawczego jest porównanie wpływu klinicznego na nadwrażliwość zębiny trzech produktów: pasta z fosfopeptydem kazeinowo-amorficznym fosforanem wapnia (CPP-ACP) z fluorem, 5000 fluorek sodu (NaF) środek do czyszczenia zębów zawierający fosforan trójwapniowy (TCP) oraz środek do czyszczenia zębów zawierający azotan potasu.
Hipoteza tego badania jest taka, że CPP-ACP z fluorem i 5000 ppm NaF z TCP będzie wykazywać większą redukcję nadwrażliwości zębiny w porównaniu z kontrolą (środek do czyszczenia zębów zawierający azotan potasu).
Wyniki tego badania pilotażowego potwierdzą lub odrzucą potrzebę przeprowadzenia większego badania klinicznego, które może dostarczyć uogólnionych wyników dotyczących stosowania produktów zapobiegających próchnicy z dodatkową korzyścią w postaci zminimalizowania nadwrażliwości zębiny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadwrażliwość zębiny często występuje u pacjentów z recesją dziąseł, wynikającą ze zmniejszonego przyzębia lub u pacjentów, którzy przeszli niechirurgiczne i chirurgiczne leczenie periodontologiczne (Pradeep 2010, Yilmaz 2011). Kiedy dziąsła cofają się, powierzchnie korzeni zębów są odsłonięte (West 2008). Dodatkowo po niechirurgicznym lub chirurgicznym zabiegu periodontologicznym w wyniku skalingu i root planingu usuwany jest cement powierzchni korzenia. Powoduje to odsłonięcie zębiny na powierzchni korzenia z otwartymi kanalikami zębinowymi. Ponadto zębina jest mniej zmineralizowana niż szkliwo i ma większą podatność oraz szybszy postęp próchnicy korzeni i nadwrażliwości zębiny (Saunders 2005). Próchnica korzeni często występuje u pacjentów, którzy przeszli leczenie periodontologiczne, a rozległa próchnica korzeni często prowadzi do ekstrakcji zęba (Hull 1997).
Stomatolodzy często podają różne zalecenia w celu wyeliminowania nadwrażliwości zębów, w tym stosowanie lakierów z fluorem, past przeciw nadwrażliwości, zabiegi wszczepienia dziąseł i różne zabiegi odtwórcze, mające na celu zamknięcie kanalików zębinowych lub odczulenie zakończeń nerwowych miazgi (Brahmbhatt 2012, Orsini 2010).
Od czasu wprowadzenia Caries Management By Risk Assessment (CAMBRA) w czasopiśmie Journal of the California Dental Association w 2007 r. (Jenson 2007, Young 2007), rynek produktów przeciwpróchnicowych gwałtownie się rozwinął. W rezultacie wprowadzono wiele podejść do leczenia próchnicy zębów, a lekarze dentyści i przedstawiciele handlowi promowali kilka produktów przeciwpróchnicowych. Ponadto odnotowano zmniejszenie lub zahamowanie postępu próchnicy zębów (koronowej, korzeniowej i międzyzębowej) w wyniku programu leczenia próchnicy (Featherstone 1992, Ito 2012). Wiele produktów do zwalczania próchnicy zawiera składniki, które obejmują fluor i fosforan wapnia (Amorficzny fosforan wapnia-fosfopeptyd kazeiny (Recaldent ™), (Wang 2012) Tri-Calcium Phosphate ™ lub Novamin ™) (Su 2011). Ponadto doniesiono o zachęcających wynikach badań klinicznych, w tym między innymi o zmniejszeniu białych plam na szkliwie i nadwrażliwości zębiny (Kowalczyk 2006).
Miejscowe stosowanie materiałów „przeciwnadwrażliwościowych” jest powszechnym zaleceniem (najmniej inwazyjnym z zaleceń „standardu opieki”) w celu zmniejszenia nadwrażliwości zębiny i posłuży do dostarczenia danych do badania naukowego. W badaniu zostanie ocenione, które z tych produktów powodują największe zmniejszenie nadwrażliwości zębiny. Zastosowanie eksperymentalnych produktów do redukcji nadwrażliwości zębiny ma charakter badawczy.
Metody zastosowane do badania czułości w tym badaniu zostały wykorzystane w opublikowanych badaniach (Brahmbhatt 2012, Holland 1997). Zastosowana w tym badaniu skala VAS została również wykorzystana do badań nadwrażliwości zębów (Holland 1997, Hughes 2010). Wykazano, że 30% spadek wyniku VAS ma znaczenie kliniczne (Ritter 2006, Raymond 2008).
To badanie pilotażowe miałoby na celu zbadanie zdolności produktów przeciwpróchniczych do zmniejszania nadwrażliwości zębiny w porównaniu z środkiem do czyszczenia zębów zmniejszającym wrażliwość. Byłoby nowatorskim wkładem w społeczność dentystów, gdyby udowodniono, że materiał, który zmniejsza próchnicę zębów, zmniejsza również nadwrażliwość zębiny. Wyniki mogą potencjalnie mieć ogromny wpływ na społeczność dentystów, ponieważ mogą zapewnić dentystom poparte naukowo podejście do poprawy komfortu i jakości życia pacjentów cierpiących na choroby przyzębia (pacjentów leczonych z powodu choroby dziąseł/ubytku kości wokół zębów) oraz zwiększyć żywotność zębów poddanych leczeniu periodontologicznemu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Ząb z odsłoniętą powierzchnią korzenia i/lub odsłoniętą zębiną
- Ząb z wynikiem VAS większym lub równym 3
- Brak sąsiedniego zęba/zębów z nadwrażliwością (określoną jako 2 lub wyższa w skali VAS)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w innym badaniu stomatologicznym, które może zmienić wyniki tego badania.
- Stan chorobowy, który może zakłócać rzetelne zgłaszanie bólu (np. zaburzenia bólowe)
- Każda przewlekła choroba, która wymaga regularnego stosowania leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych
- Używał środka do czyszczenia zębów znoszącego nadwrażliwość w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Otrzymali leczenie przeciwnadwrażliwości (lakier lub roztwór wytrącający) zidentyfikowanego zęba w ciągu ostatnich czterech tygodni
- W trakcie aktywnego leczenia ortodontycznego.
- Zęby ze zmianami próchniczymi, pionowe pęknięcia szkliwa policzków, oznaki nieodwracalnego zapalenia miazgi (ból utrzymujący się dłużej niż pięć sekund po stymulacji powietrzem)
- Kobiety w ciąży/ karmiące piersią (Clinpro5000 zawiera 5000 ppm fluoru i istnieje ryzyko połknięcia produktu)
- Pacjenci z alergią na mleko (CPP-ACP to produkt na bazie mleka)
- Pacjenci dializowani (ze względu na zawartość wolnego wapnia w CPP-ACP, pacjenci dializowani powinni być na diecie z ograniczoną zawartością wapnia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sensodyna
Nie ma szczególnych cech charakterystycznych dla włączenia do tej grupy.
Zapisy będą ustalane losowo.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby szczotkować zęby pastą Sensodyne dwa razy dziennie (po 2 minuty rano i wieczorem) podczas trwania badania.
|
|
Aktywny komparator: Crest Cavity Protection & MI Paste Plus
Nie ma szczególnych cech charakterystycznych dla włączenia do tej grupy.
Zapisy będą ustalane losowo.
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby szczotkować zęby dwa razy dziennie (po 2 minuty rano i wieczorem) za pomocą pasty do zębów Crest Cavity Protection.
Zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie nakładać MI Paste Plus (CPP-ACP z fluorem) na badane zęby po umyciu zębów.
MI Paste Plus zostanie nałożony palcem na badane zęby.
|
|
Aktywny komparator: Clinpro 5000
Nie ma szczególnych cech charakterystycznych dla włączenia do tej grupy.
Zapisy będą ustalane losowo.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby szczotkować zęby Clinpro 5000 dwa razy dziennie (2 minuty za każdym razem rano i wieczorem) podczas trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadwrażliwość zębiny
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
|
Podstawowa analiza będzie polegać na porównaniu nadwrażliwości zębiny pomiędzy 3 grupami. Test powietrzny: 1-sekundowy podmuch powietrza ze strzykawki powietrze-woda został przyłożony do zęba. Próba wodna: Na ząb nałożono trzy krople lodowatej wody. Wynik Schiffa Badający obserwował reakcję uczestników na test i oceniał w następującej skali: 0-Ząb/Podmiot nie reaguje na bodziec.
VAS (wizualna skala analogowa): Uczestnik zgłaszał wrażliwość w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. |
8 tygodni po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Britta Magnuson, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, Waddell G, Croft P, Von Korff M, Bouter LM, de Vet HC. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):90-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e3a10.
- Pradeep AR, Sharma A. Comparison of clinical efficacy of a dentifrice containing calcium sodium phosphosilicate to a dentifrice containing potassium nitrate and to a placebo on dentinal hypersensitivity: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1167-73. doi: 10.1902/jop.2010.100056.
- Yilmaz HG, Kurtulmus-Yilmaz S, Cengiz E. Long-term effect of diode laser irradiation compared to sodium fluoride varnish in the treatment of dentine hypersensitivity in periodontal maintenance patients: a randomized controlled clinical study. Photomed Laser Surg. 2011 Nov;29(11):721-5. doi: 10.1089/pho.2010.2974. Epub 2011 Jun 13.
- West NX. Dentine hypersensitivity: preventive and therapeutic approaches to treatment. Periodontol 2000. 2008;48:31-41. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00262.x. No abstract available.
- Saunders RH Jr, Meyerowitz C. Dental caries in older adults. Dent Clin North Am. 2005 Apr;49(2):293-308. doi: 10.1016/j.cden.2004.10.004.
- Hull PS, Worthington HV, Clerehugh V, Tsirba R, Davies RM, Clarkson JE. The reasons for tooth extractions in adults and their validation. J Dent. 1997 May-Jul;25(3-4):233-7. doi: 10.1016/s0300-5712(96)00029-2.
- Brahmbhatt N, Bhavsar N, Sahayata V, Acharya A, Kshatriya P. A double blind controlled trial comparing three treatment modalities for dentin hypersensitivity. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e483-90. doi: 10.4317/medoral.17594.
- Orsini G, Procaccini M, Manzoli L, Giuliodori F, Lorenzini A, Putignano A. A double-blind randomized-controlled trial comparing the desensitizing efficacy of a new dentifrice containing carbonate/hydroxyapatite nanocrystals and a sodium fluoride/potassium nitrate dentifrice. J Clin Periodontol. 2010 Jun;37(6):510-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01558.x.
- Jenson L, Budenz AW, Featherstone JD, Ramos-Gomez FJ, Spolsky VW, Young DA. Clinical protocols for caries management by risk assessment. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):714-23.
- Young DA, Featherstone JD, Roth JR, Anderson M, Autio-Gold J, Christensen GJ, Fontana M, Kutsch VK, Peters MC, Simonsen RJ, Wolff MS. Caries management by risk assessment: implementation guidelines. J Calif Dent Assoc. 2007 Nov;35(11):799-805.
- Featherstone JD, Zero DT. An in situ model for simultaneous assessment of inhibition of demineralization and enhancement of remineralization. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:804-10. doi: 10.1177/002203459207100S02.
- Ito A, Hayashi M, Hamasaki T, Ebisu S. How regular visits and preventive programs affect onset of adult caries. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):52S-58S. doi: 10.1177/0022034511435701.
- Wang JX, Yan Y, Wang XJ. Clinical evaluation of remineralization potential of casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate nanocomplexes for enamel decalcification in orthodontics. Chin Med J (Engl). 2012 Nov;125(22):4018-21.
- Su N, Marek CL, Ching V, Grushka M. Caries prevention for patients with dry mouth. J Can Dent Assoc. 2011;77:b85.
- Kowalczyk A, Botulinski B, Jaworska M, Kierklo A, Pawinska M, Dabrowska E. Evaluation of the product based on Recaldent technology in the treatment of dentin hypersensitivity. Adv Med Sci. 2006;51 Suppl 1:40-2.
- Holland GR, Narhi MN, Addy M, Gangarosa L, Orchardson R. Guidelines for the design and conduct of clinical trials on dentine hypersensitivity. J Clin Periodontol. 1997 Nov;24(11):808-13. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb01194.x.
- Hughes N, Mason S, Jeffery P, Welton H, Tobin M, O'Shea C, Browne M. A comparative clinical study investigating the efficacy of a test dentifrice containing 8% strontium acetate and 1040 ppm sodium fluoride versus a marketed control dentifrice containing 8% arginine, calcium carbonate, and 1450 ppm sodium monofluorophosphate in reducing dentinal hypersensitivity. J Clin Dent. 2010;21(2):49-55.
- Ritter AV, de L Dias W, Miguez P, Caplan DJ, Swift EJ Jr. Treating cervical dentin hypersensitivity with fluoride varnish: a randomized clinical study. J Am Dent Assoc. 2006 Jul;137(7):1013-20; quiz 1029. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0324.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11184
- New Investigator Grant (Inny identyfikator: TUSDM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sensodyna
-
University of PaviaZakończonyPróchnica zębów | Wypełnienia dentystyczneWłochy
-
HALEONZakończony
-
HALEONZakończony
-
Cairo UniversityNieznany
-
University of Split, School of MedicineZakończony
-
University of PaviaZakończonyChoroby przyzębia | Próchnica zębówWłochy
-
Dentsply InternationalZakończonyNadwrażliwość zębówStany Zjednoczone
-
Dentsply InternationalZakończonyNadwrażliwość zębówStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
HALEONZakończony