- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02136576
Produkte zur Kariesprävention und Dentinüberempfindlichkeit
Vergleich von drei Produkten zur Kariesprävention bei Dentinüberempfindlichkeit – eine Pilotstudie
Ziel dieses Pilotforschungsprojekts ist es, die klinische Wirkung von drei Produkten auf Dentinüberempfindlichkeit zu vergleichen: Casein-Phosphopeptid-amorphes Calciumphosphat (CPP-ACP)-Paste mit Fluorid, 5000 Natriumfluorid (NaF)-Zahnpasta mit Tri-Calcium-Phosphat (TCP) und ein Kaliumnitrat enthaltendes Zahnputzmittel.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass CPP-ACP mit Fluorid und 5000 ppm NaF mit TCP eine stärkere Verringerung der Dentinüberempfindlichkeit im Vergleich zur Kontrolle (Kaliumnitrat enthaltendes Zahnputzmittel) zeigen wird.
Die Ergebnisse dieser Pilotstudie bestätigen oder verneinen die Notwendigkeit einer größeren klinischen Studie, die verallgemeinerbare Ergebnisse für die Verwendung von Produkten zur Kariesprävention mit dem zusätzlichen Vorteil einer Minimierung der Dentinüberempfindlichkeit liefern könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dentinüberempfindlichkeit tritt häufig bei Patienten mit Gingivarezession auf, die aus einem reduzierten Parodontium resultiert, oder bei Patienten, die sich einer nicht-chirurgischen und einer chirurgischen Parodontaltherapie unterzogen haben (Pradeep 2010, Yilmaz 2011). Beim Rückgang der Gingiva liegen die Wurzeloberflächen der Zähne frei (West 2008). Außerdem wird nach einem nicht-chirurgischen oder chirurgischen parodontalen Eingriff der Zement der Wurzeloberfläche als Ergebnis des Scalings und der Wurzelglättung entfernt. Dadurch bleibt Dentin auf der Wurzeloberfläche mit offenen Dentinkanälchen freigelegt. Darüber hinaus ist Dentin weniger mineralisiert als Zahnschmelz und hat eine größere Anfälligkeit und ein schnelleres Fortschreiten von Wurzelkaries und Dentinüberempfindlichkeit (Saunders 2005). Wurzelkaries tritt häufig bei Patienten auf, die sich einer Parodontaltherapie unterzogen haben, und ausgedehnte Wurzelkaries führt häufig zur Extraktion des Zahns (Hull 1997).
Zahnärzte machen oft eine Vielzahl von Empfehlungen zur Behandlung von Zahnüberempfindlichkeit, einschließlich der Anwendung von Fluoridlacken, Anti-Überempfindlichkeits-Zahnpasta, Zahnfleischtransplantationsverfahren und verschiedenen restaurativen Verfahren, die darauf abzielen, die Dentinkanälchen zu verschließen oder die Pulpanervenenden zu desensibilisieren (Brahmbhatt 2012, Orsini 2010).
Seit der Einführung von Caries Management By Risk Assessment (CAMBRA) im Journal of the California Dental Association im Jahr 2007 (Jenson 2007, Young 2007) ist der Markt für Anti-Karies-Produkte stark gewachsen. Infolgedessen wurden viele Ansätze für das Management von Zahnkaries eingeführt und Zahnärzte und Handelsvertreter haben mehrere Antikariesprodukte beworben. Darüber hinaus wurde über die Verringerung oder das Abklingen des Fortschreitens von Zahnkaries (koronal, wurzel- und interproximal) als Ergebnis eines Kariesmanagementprogramms berichtet (Featherstone 1992, Ito 2012). Viele Kariesbehandlungsprodukte enthalten Inhaltsstoffe, die Fluorid und Calciumphosphat (Amorphous Calcium Phosphate-Casein Phosphopeptide (Recaldent™), (Wang 2012) Tri-Calcium Phosphate™ oder Novamin™) (Su 2011) enthalten. Darüber hinaus wurden ermutigende klinische Ergebnisse berichtet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Verringerung von White-Spot-Schmelzläsionen und Dentinüberempfindlichkeit (Kowalczyk 2006).
Die topische Anwendung von „Antihypersensibilitäts“-Materialien ist eine allgemeine Empfehlung (am wenigsten invasiv der „Standard of Care“-Empfehlungen), um Dentinhypersensibilität zu verringern, und wird dazu dienen, Daten für die Forschungsstudie bereitzustellen. Die Studie wird bewerten, welche dieser Produkte zur größten Verringerung der Dentinüberempfindlichkeit führen. Die Anwendung der Versuchsprodukte zur Reduktion der Dentinüberempfindlichkeit dient Forschungszwecken.
Die in dieser Studie zum Testen der Empfindlichkeit verwendeten Methoden wurden in veröffentlichten Studien verwendet (Brahmbhatt 2012, Holland 1997). Die in dieser Studie verwendete VAS-Skala wurde auch für Zahnempfindlichkeitsstudien verwendet (Holland 1997, Hughes 2010). Eine 30%ige Abnahme des VAS-Scores hat sich als klinisch bedeutsam erwiesen (Ritter 2006, Raymond 2008).
Diese Pilotstudie würde die Fähigkeit von Anti-Karies-Produkten untersuchen, die Dentinüberempfindlichkeit im Vergleich zu einer empfindlichkeitsmindernden Zahnpasta zu reduzieren. Es wäre ein neuartiger Beitrag für die zahnmedizinische Gemeinschaft, wenn ein Material, das nachweislich Karies reduziert, auch nachweislich die Dentinüberempfindlichkeit reduziert. Die Ergebnisse können möglicherweise einen enormen Einfluss auf die zahnmedizinische Gemeinschaft haben, da sie Zahnärzten einen wissenschaftlich gestützten Ansatz bieten können, um den Komfort und die Lebensqualität von Parodontalpatienten (Patienten, die wegen Zahnfleischerkrankungen/Knochenschwund um die Zähne behandelt werden) zu verbessern und zu steigern die Lebensdauer von Zähnen, die sich einer Parodontalbehandlung unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Zahn mit freiliegender Wurzeloberfläche und/oder freiliegendem Dentin
- Zahn mit einem VAS-Score größer oder gleich 3
- Kein benachbarter Zahn/Zähne mit Empfindlichkeit (definiert als 2 oder höher auf der VAS)
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen zahnmedizinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verändern kann.
- Ein medizinischer Zustand, der die zuverlässige Schmerzberichterstattung beeinträchtigen könnte (z. B. Schmerzstörungen)
- Jede chronische Erkrankung, die die regelmäßige Anwendung von Schmerzmitteln oder entzündungshemmenden Medikamenten erfordert
- Innerhalb der vorangegangenen vier Wochen eine desensibilisierende Zahnpasta verwendet
- innerhalb der vorangegangenen vier Wochen eine Antihypersensitivitätsbehandlung (Lack oder Fälllösung) des identifizierten Zahns erhalten haben
- In aktiver kieferorthopädischer Behandlung.
- Zähne mit kariösen Läsionen, bukkale vertikale Risse im Zahnschmelz, Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis (Schmerzen, die länger als fünf Sekunden nach Luftstimulation anhalten)
- Schwangere/stillende Patientinnen (Clinpro5000 enthält 5000 ppm Fluorid und es besteht die Gefahr, dass das Produkt eingenommen wird)
- Patienten mit Milchallergie (CPP-ACP ist ein Produkt auf Milchbasis)
- Nierendialysepatienten (aufgrund des freien Kalziums in CPP-ACP sollten Dialysepatienten eine kalziumarme Diät einhalten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sensodyne
Es gibt keine spezifischen Merkmale für die Aufnahme in diese Gruppe.
Die Aufnahme erfolgt nach dem Zufallsprinzip.
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Die Probanden werden angewiesen, während der Dauer der Studie zweimal täglich (jeweils 2 Minuten morgens und abends) mit Sensodyne zu putzen.
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Aktiver Komparator: Crest Cavity Protection & MI Paste Plus
Es gibt keine spezifischen Merkmale für die Aufnahme in diese Gruppe.
Die Aufnahme erfolgt nach dem Zufallsprinzip.
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Die Probanden werden angewiesen, zweimal täglich (jeweils 2 Minuten morgens und abends) mit Crest Cavity Protection Zahnpasta zu putzen.
Sie werden angewiesen, MI Paste Plus (CPP-ACP mit Fluorid) zweimal täglich nach dem Zähneputzen auf die Studienzähne aufzutragen.
MI Paste Plus wird mit dem Finger auf die Studienzähne aufgetragen.
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Aktiver Komparator: Clinicpro 5000
Es gibt keine spezifischen Merkmale für die Aufnahme in diese Gruppe.
Die Aufnahme erfolgt nach dem Zufallsprinzip.
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Die Probanden werden angewiesen, während der Dauer der Studie zweimal täglich (jeweils 2 Minuten morgens und abends) mit Clinpro 5000 zu putzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
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Die primäre Analyse besteht darin, die Dentinüberempfindlichkeit zwischen den 3 Gruppen zu vergleichen. Lufttest: Ein Luftstoß von 1 Sekunde aus der Luft-Wasser-Spritze wurde auf den Zahn aufgebracht. Wassertest: Drei Tropfen Eiswasser wurden auf den Zahn gegeben. Schiff-Score Der Ermittler beobachtete die Reaktion der Teilnehmer auf den Test und bewertete auf der folgenden Skala: 0-Zahn/Subjekt reagiert nicht auf Stimulus.
VAS (visuelle Analogskala): Der Teilnehmer gab die Empfindlichkeit auf einer Skala von 0-10 an. Dabei steht 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz. |
8 Wochen nach der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Britta Magnuson, DMD, Tufts University School of Dental Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ostelo RW, Deyo RA, Stratford P, Waddell G, Croft P, Von Korff M, Bouter LM, de Vet HC. Interpreting change scores for pain and functional status in low back pain: towards international consensus regarding minimal important change. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jan 1;33(1):90-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815e3a10.
- Pradeep AR, Sharma A. Comparison of clinical efficacy of a dentifrice containing calcium sodium phosphosilicate to a dentifrice containing potassium nitrate and to a placebo on dentinal hypersensitivity: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2010 Aug;81(8):1167-73. doi: 10.1902/jop.2010.100056.
- Yilmaz HG, Kurtulmus-Yilmaz S, Cengiz E. Long-term effect of diode laser irradiation compared to sodium fluoride varnish in the treatment of dentine hypersensitivity in periodontal maintenance patients: a randomized controlled clinical study. Photomed Laser Surg. 2011 Nov;29(11):721-5. doi: 10.1089/pho.2010.2974. Epub 2011 Jun 13.
- West NX. Dentine hypersensitivity: preventive and therapeutic approaches to treatment. Periodontol 2000. 2008;48:31-41. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00262.x. No abstract available.
- Saunders RH Jr, Meyerowitz C. Dental caries in older adults. Dent Clin North Am. 2005 Apr;49(2):293-308. doi: 10.1016/j.cden.2004.10.004.
- Hull PS, Worthington HV, Clerehugh V, Tsirba R, Davies RM, Clarkson JE. The reasons for tooth extractions in adults and their validation. J Dent. 1997 May-Jul;25(3-4):233-7. doi: 10.1016/s0300-5712(96)00029-2.
- Brahmbhatt N, Bhavsar N, Sahayata V, Acharya A, Kshatriya P. A double blind controlled trial comparing three treatment modalities for dentin hypersensitivity. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e483-90. doi: 10.4317/medoral.17594.
- Orsini G, Procaccini M, Manzoli L, Giuliodori F, Lorenzini A, Putignano A. A double-blind randomized-controlled trial comparing the desensitizing efficacy of a new dentifrice containing carbonate/hydroxyapatite nanocrystals and a sodium fluoride/potassium nitrate dentifrice. J Clin Periodontol. 2010 Jun;37(6):510-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01558.x.
- Jenson L, Budenz AW, Featherstone JD, Ramos-Gomez FJ, Spolsky VW, Young DA. Clinical protocols for caries management by risk assessment. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):714-23.
- Young DA, Featherstone JD, Roth JR, Anderson M, Autio-Gold J, Christensen GJ, Fontana M, Kutsch VK, Peters MC, Simonsen RJ, Wolff MS. Caries management by risk assessment: implementation guidelines. J Calif Dent Assoc. 2007 Nov;35(11):799-805.
- Featherstone JD, Zero DT. An in situ model for simultaneous assessment of inhibition of demineralization and enhancement of remineralization. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:804-10. doi: 10.1177/002203459207100S02.
- Ito A, Hayashi M, Hamasaki T, Ebisu S. How regular visits and preventive programs affect onset of adult caries. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):52S-58S. doi: 10.1177/0022034511435701.
- Wang JX, Yan Y, Wang XJ. Clinical evaluation of remineralization potential of casein phosphopeptide amorphous calcium phosphate nanocomplexes for enamel decalcification in orthodontics. Chin Med J (Engl). 2012 Nov;125(22):4018-21.
- Su N, Marek CL, Ching V, Grushka M. Caries prevention for patients with dry mouth. J Can Dent Assoc. 2011;77:b85.
- Kowalczyk A, Botulinski B, Jaworska M, Kierklo A, Pawinska M, Dabrowska E. Evaluation of the product based on Recaldent technology in the treatment of dentin hypersensitivity. Adv Med Sci. 2006;51 Suppl 1:40-2.
- Holland GR, Narhi MN, Addy M, Gangarosa L, Orchardson R. Guidelines for the design and conduct of clinical trials on dentine hypersensitivity. J Clin Periodontol. 1997 Nov;24(11):808-13. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb01194.x.
- Hughes N, Mason S, Jeffery P, Welton H, Tobin M, O'Shea C, Browne M. A comparative clinical study investigating the efficacy of a test dentifrice containing 8% strontium acetate and 1040 ppm sodium fluoride versus a marketed control dentifrice containing 8% arginine, calcium carbonate, and 1450 ppm sodium monofluorophosphate in reducing dentinal hypersensitivity. J Clin Dent. 2010;21(2):49-55.
- Ritter AV, de L Dias W, Miguez P, Caplan DJ, Swift EJ Jr. Treating cervical dentin hypersensitivity with fluoride varnish: a randomized clinical study. J Am Dent Assoc. 2006 Jul;137(7):1013-20; quiz 1029. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0324.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 11184
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