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Produkte zur Kariesprävention und Dentinüberempfindlichkeit

17. November 2020 aktualisiert von: Britta Magnuson, Tufts University

Vergleich von drei Produkten zur Kariesprävention bei Dentinüberempfindlichkeit – eine Pilotstudie

Ziel dieses Pilotforschungsprojekts ist es, die klinische Wirkung von drei Produkten auf Dentinüberempfindlichkeit zu vergleichen: Casein-Phosphopeptid-amorphes Calciumphosphat (CPP-ACP)-Paste mit Fluorid, 5000 Natriumfluorid (NaF)-Zahnpasta mit Tri-Calcium-Phosphat (TCP) und ein Kaliumnitrat enthaltendes Zahnputzmittel.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass CPP-ACP mit Fluorid und 5000 ppm NaF mit TCP eine stärkere Verringerung der Dentinüberempfindlichkeit im Vergleich zur Kontrolle (Kaliumnitrat enthaltendes Zahnputzmittel) zeigen wird.

Die Ergebnisse dieser Pilotstudie bestätigen oder verneinen die Notwendigkeit einer größeren klinischen Studie, die verallgemeinerbare Ergebnisse für die Verwendung von Produkten zur Kariesprävention mit dem zusätzlichen Vorteil einer Minimierung der Dentinüberempfindlichkeit liefern könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dentinüberempfindlichkeit tritt häufig bei Patienten mit Gingivarezession auf, die aus einem reduzierten Parodontium resultiert, oder bei Patienten, die sich einer nicht-chirurgischen und einer chirurgischen Parodontaltherapie unterzogen haben (Pradeep 2010, Yilmaz 2011). Beim Rückgang der Gingiva liegen die Wurzeloberflächen der Zähne frei (West 2008). Außerdem wird nach einem nicht-chirurgischen oder chirurgischen parodontalen Eingriff der Zement der Wurzeloberfläche als Ergebnis des Scalings und der Wurzelglättung entfernt. Dadurch bleibt Dentin auf der Wurzeloberfläche mit offenen Dentinkanälchen freigelegt. Darüber hinaus ist Dentin weniger mineralisiert als Zahnschmelz und hat eine größere Anfälligkeit und ein schnelleres Fortschreiten von Wurzelkaries und Dentinüberempfindlichkeit (Saunders 2005). Wurzelkaries tritt häufig bei Patienten auf, die sich einer Parodontaltherapie unterzogen haben, und ausgedehnte Wurzelkaries führt häufig zur Extraktion des Zahns (Hull 1997).

Zahnärzte machen oft eine Vielzahl von Empfehlungen zur Behandlung von Zahnüberempfindlichkeit, einschließlich der Anwendung von Fluoridlacken, Anti-Überempfindlichkeits-Zahnpasta, Zahnfleischtransplantationsverfahren und verschiedenen restaurativen Verfahren, die darauf abzielen, die Dentinkanälchen zu verschließen oder die Pulpanervenenden zu desensibilisieren (Brahmbhatt 2012, Orsini 2010).

Seit der Einführung von Caries Management By Risk Assessment (CAMBRA) im Journal of the California Dental Association im Jahr 2007 (Jenson 2007, Young 2007) ist der Markt für Anti-Karies-Produkte stark gewachsen. Infolgedessen wurden viele Ansätze für das Management von Zahnkaries eingeführt und Zahnärzte und Handelsvertreter haben mehrere Antikariesprodukte beworben. Darüber hinaus wurde über die Verringerung oder das Abklingen des Fortschreitens von Zahnkaries (koronal, wurzel- und interproximal) als Ergebnis eines Kariesmanagementprogramms berichtet (Featherstone 1992, Ito 2012). Viele Kariesbehandlungsprodukte enthalten Inhaltsstoffe, die Fluorid und Calciumphosphat (Amorphous Calcium Phosphate-Casein Phosphopeptide (Recaldent™), (Wang 2012) Tri-Calcium Phosphate™ oder Novamin™) (Su 2011) enthalten. Darüber hinaus wurden ermutigende klinische Ergebnisse berichtet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Verringerung von White-Spot-Schmelzläsionen und Dentinüberempfindlichkeit (Kowalczyk 2006).

Die topische Anwendung von „Antihypersensibilitäts“-Materialien ist eine allgemeine Empfehlung (am wenigsten invasiv der „Standard of Care“-Empfehlungen), um Dentinhypersensibilität zu verringern, und wird dazu dienen, Daten für die Forschungsstudie bereitzustellen. Die Studie wird bewerten, welche dieser Produkte zur größten Verringerung der Dentinüberempfindlichkeit führen. Die Anwendung der Versuchsprodukte zur Reduktion der Dentinüberempfindlichkeit dient Forschungszwecken.

Die in dieser Studie zum Testen der Empfindlichkeit verwendeten Methoden wurden in veröffentlichten Studien verwendet (Brahmbhatt 2012, Holland 1997). Die in dieser Studie verwendete VAS-Skala wurde auch für Zahnempfindlichkeitsstudien verwendet (Holland 1997, Hughes 2010). Eine 30%ige Abnahme des VAS-Scores hat sich als klinisch bedeutsam erwiesen (Ritter 2006, Raymond 2008).

Diese Pilotstudie würde die Fähigkeit von Anti-Karies-Produkten untersuchen, die Dentinüberempfindlichkeit im Vergleich zu einer empfindlichkeitsmindernden Zahnpasta zu reduzieren. Es wäre ein neuartiger Beitrag für die zahnmedizinische Gemeinschaft, wenn ein Material, das nachweislich Karies reduziert, auch nachweislich die Dentinüberempfindlichkeit reduziert. Die Ergebnisse können möglicherweise einen enormen Einfluss auf die zahnmedizinische Gemeinschaft haben, da sie Zahnärzten einen wissenschaftlich gestützten Ansatz bieten können, um den Komfort und die Lebensqualität von Parodontalpatienten (Patienten, die wegen Zahnfleischerkrankungen/Knochenschwund um die Zähne behandelt werden) zu verbessern und zu steigern die Lebensdauer von Zähnen, die sich einer Parodontalbehandlung unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Zahn mit freiliegender Wurzeloberfläche und/oder freiliegendem Dentin
  • Zahn mit einem VAS-Score größer oder gleich 3
  • Kein benachbarter Zahn/Zähne mit Empfindlichkeit (definiert als 2 oder höher auf der VAS)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen zahnmedizinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verändern kann.
  • Ein medizinischer Zustand, der die zuverlässige Schmerzberichterstattung beeinträchtigen könnte (z. B. Schmerzstörungen)
  • Jede chronische Erkrankung, die die regelmäßige Anwendung von Schmerzmitteln oder entzündungshemmenden Medikamenten erfordert
  • Innerhalb der vorangegangenen vier Wochen eine desensibilisierende Zahnpasta verwendet
  • innerhalb der vorangegangenen vier Wochen eine Antihypersensitivitätsbehandlung (Lack oder Fälllösung) des identifizierten Zahns erhalten haben
  • In aktiver kieferorthopädischer Behandlung.
  • Zähne mit kariösen Läsionen, bukkale vertikale Risse im Zahnschmelz, Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis (Schmerzen, die länger als fünf Sekunden nach Luftstimulation anhalten)
  • Schwangere/stillende Patientinnen (Clinpro5000 enthält 5000 ppm Fluorid und es besteht die Gefahr, dass das Produkt eingenommen wird)
  • Patienten mit Milchallergie (CPP-ACP ist ein Produkt auf Milchbasis)
  • Nierendialysepatienten (aufgrund des freien Kalziums in CPP-ACP sollten Dialysepatienten eine kalziumarme Diät einhalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sensodyne
Es gibt keine spezifischen Merkmale für die Aufnahme in diese Gruppe. Die Aufnahme erfolgt nach dem Zufallsprinzip.
Die Probanden werden angewiesen, während der Dauer der Studie zweimal täglich (jeweils 2 Minuten morgens und abends) mit Sensodyne zu putzen.
Aktiver Komparator: Crest Cavity Protection & MI Paste Plus
Es gibt keine spezifischen Merkmale für die Aufnahme in diese Gruppe. Die Aufnahme erfolgt nach dem Zufallsprinzip.
Die Probanden werden angewiesen, zweimal täglich (jeweils 2 Minuten morgens und abends) mit Crest Cavity Protection Zahnpasta zu putzen. Sie werden angewiesen, MI Paste Plus (CPP-ACP mit Fluorid) zweimal täglich nach dem Zähneputzen auf die Studienzähne aufzutragen. MI Paste Plus wird mit dem Finger auf die Studienzähne aufgetragen.
Aktiver Komparator: Clinicpro 5000
Es gibt keine spezifischen Merkmale für die Aufnahme in diese Gruppe. Die Aufnahme erfolgt nach dem Zufallsprinzip.
Die Probanden werden angewiesen, während der Dauer der Studie zweimal täglich (jeweils 2 Minuten morgens und abends) mit Clinpro 5000 zu putzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie

Die primäre Analyse besteht darin, die Dentinüberempfindlichkeit zwischen den 3 Gruppen zu vergleichen.

Lufttest: Ein Luftstoß von 1 Sekunde aus der Luft-Wasser-Spritze wurde auf den Zahn aufgebracht.

Wassertest: Drei Tropfen Eiswasser wurden auf den Zahn gegeben.

Schiff-Score

Der Ermittler beobachtete die Reaktion der Teilnehmer auf den Test und bewertete auf der folgenden Skala:

0-Zahn/Subjekt reagiert nicht auf Stimulus.

  1. Zahn/Subjekt reagiert auf Stimulus, fordert aber keine Unterbrechung des Stimulus.
  2. Zahn/Subjekt reagiert auf Stimulus und fordert Unterbrechung oder bewegt sich vom Stimulus weg.
  3. Zahn/Subjekt reagiert auf den Stimulus, empfindet den Stimulus als schmerzhaft und fordert die Unterbrechung des Stimulus

VAS (visuelle Analogskala):

Der Teilnehmer gab die Empfindlichkeit auf einer Skala von 0-10 an. Dabei steht 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz.

8 Wochen nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Britta Magnuson, DMD, Tufts University School of Dental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11184
  • New Investigator Grant (Andere Kennung: TUSDM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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