A rilotumumab (AMG 102) 3. fázisú vizsgálata ciszplatinnal és kapecitabinnal (CX) a gyomorrák első vonalbeli terápiájaként (RILOMET-2)
2016. március 4. frissítette: Amgen
A Rilotumumab (AMG 102) 3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálata ciszplatinnal és kapecitabinnal (CX) első vonalbeli terápiaként előrehaladott MET-pozitív gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma esetén
Ez egy 3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a rilotumumabról (AMG 102) ciszplatinnal és kapecitabinnal (CX) kezeletlen, előrehaladott mesenchymalis epiteliális átmeneti faktor (MET)-pozitív gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma (GEJ) kezelésére. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japán, 464-8681
- Research Site
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japán, 260-8717
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japán, 791-0280
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 811-1395
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-8648
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japán, 673-8558
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán, 216-8511
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 540-0006
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 537-8511
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japán, 589-8511
- Research Site
-
Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0871
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japán, 569-8686
- Research Site
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japán, 362-0806
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Suntou-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
- Research Site
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya-shi, Tochigi, Japán, 320-0834
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8677
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
- Research Site
-
Hwasun, Koreai Köztársaság, 519-763
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomor- vagy GEJ adenokarcinóma.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- Immunhisztokémiával (IHC) MET-pozitív tumor.
- Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumaival szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 kritériumok.
- Férfi vagy női alany a tájékozott beleegyezés időpontjában legalább 20 éves.
Főbb kizárási kritériumok:
- Humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) - lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomor- vagy GEJ adenokarcinóma.
- Korábbi szisztémás terápia lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomor- vagy GEJ vagy alsó nyelőcső-adenokarcinóma esetén.
- Kevesebb mint 6 hónap telt el a korábbi neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia vagy kemoradioterápia befejezésétől a randomizálásig.
- Laphámszövettan.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rilotumumab
Rilotumumab plusz ciszplatin és kapecitabin (CX).
|
A rilotumumab egy teljesen humán monoklonális immunglobulin G, 2-es típusú antitest (IgG2) a humán hepatocita növekedési faktor/szórási faktor (HGF/SF) ellen, amely gátolja a HGF/SF kötődését a MET receptorához, gátolva a HGF/SF/MET által vezérelt aktivitásokat sejteket.
Más nevek:
Platinát tartalmazó kemoterápiás vegyület, amely in vivo reakcióba lép, kötődik a DNS-hez és keresztkötést okoz, ami végül apoptózist (programozott sejthalált) vált ki.
Más nevek:
Kemoterápiás prodrug, amely enzimatikusan 5-fluorouracillá alakul a daganatban, ahol gátolja a DNS-szintézist és lassítja a tumorszövet növekedését.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Rilotumumab-placebo plusz ciszplatin és kapecitabin (CX).
|
Placebo
Platinát tartalmazó kemoterápiás vegyület, amely in vivo reakcióba lép, kötődik a DNS-hez és keresztkötést okoz, ami végül apoptózist (programozott sejthalált) vált ki.
Más nevek:
Kemoterápiás prodrug, amely enzimatikusan 5-fluorouracillá alakul a daganatban, ahol gátolja a DNS-szintézist és lassítja a tumorszövet növekedését.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 4 év
|
Annak megállapítása, hogy a rilotumumab CX-szel kombinált kezelése szignifikánsan javítja-e a progressziómentes túlélést a rilotumumab-placebóval és a CX kombinációjával összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomor- vagy GEJ-adenokarcinóma, MET-pozitív expresszióval.
|
4 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 4 év
|
Annak megállapítása, hogy a rilotumumab CX-szel kombinált kezelése szignifikánsan javítja-e a teljes túlélést a rilotumumab-placebóval és a CX kombinációjával összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomor- vagy GEJ-adenokarcinóma MET-pozitív expresszióval rendelkezik.
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TTP
Időkeret: 4 év
|
Idő a fejlődéshez (TTP)
|
4 év
|
|
ORR
Időkeret: 4 év
|
Objektív válaszarány
|
4 év
|
|
DCR
Időkeret: 4 év
|
Betegségellenőrzési arány
|
4 év
|
|
TTR
Időkeret: 4 év
|
Ideje válaszolni
|
4 év
|
|
Az alany nemkívánatos eseményeinek előfordulása, laboratóriumi eltérések és immunogenitás
Időkeret: 4 év
|
A nemkívánatos eseményeket és a laboratóriumi eltéréseket a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v3.0) jelenti.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gyomor neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Ciszplatin
- Kapecitabin
- Rilotumumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120142
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .