Une étude de phase 3 sur le rilotumumab (AMG 102) associé au cisplatine et à la capécitabine (CX) comme traitement de première ligne du cancer gastrique (RILOMET-2)
4 mars 2016 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le rilotumumab (AMG 102) avec le cisplatine et la capécitabine (CX) comme traitement de première intention dans l'adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne MET-positif
Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le rilotumumab (AMG 102) avec le cisplatine et la capécitabine (CX) pour l'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (GEJ) avancé non traité avec facteur de transition épithéliale mésenchymateuse (MET) positif .
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
- Research Site
-
Hwasun, Corée, République de, 519-763
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 137-701
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 136-705
- Research Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japon, 464-8681
- Research Site
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-8717
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japon, 791-0280
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 811-1395
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japon, 673-8558
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 216-8511
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japon, 540-0006
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japon, 537-8511
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japon, 589-8511
- Research Site
-
Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japon, 569-8686
- Research Site
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Suntou-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
- Research Site
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya-shi, Tochigi, Japon, 320-0834
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8677
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Adénocarcinome gastrique ou GEJ non résécable localement avancé ou métastatique confirmé pathologiquement.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Tumeur MET-positive par immunohistochimie (IHC).
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 critères.
- Sujet masculin ou féminin âgé de 20 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
Critères d'exclusion clés :
- Adénocarcinome gastrique ou GEJ localement avancé ou métastatique surexprimant le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
- Traitement systémique antérieur pour un adénocarcinome gastrique ou GEJ ou œsophagien inférieur localement avancé ou métastatique.
- Moins de 6 mois se sont écoulés entre la fin d'une chimiothérapie ou d'une chimioradiothérapie néoadjuvante ou adjuvante antérieure et la randomisation.
- Histologie des cellules squameuses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rilotumumab
Rilotumumab plus cisplatine et capécitabine (CX).
|
Le rilotumumab est un anticorps monoclonal entièrement humain immunoglobuline G de type 2 (IgG2) contre le facteur de croissance/diffusion des hépatocytes humains (HGF/SF) qui bloque la liaison de HGF/SF à son récepteur MET, inhibant les activités induites par HGF/SF/MET dans cellules.
Autres noms:
Un composé de chimiothérapie contenant du platine qui réagit in vivo, se liant à l'ADN et provoquant sa réticulation, ce qui déclenche finalement l'apoptose (mort cellulaire programmée)
Autres noms:
Un promédicament de chimiothérapie qui est converti par voie enzymatique en 5-fluorouracile dans la tumeur, où il inhibe la synthèse d'ADN et ralentit la croissance du tissu tumoral.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Rilotumumab-placebo plus cisplatine et capécitabine (CX).
|
Placebo
Un composé de chimiothérapie contenant du platine qui réagit in vivo, se liant à l'ADN et provoquant sa réticulation, ce qui déclenche finalement l'apoptose (mort cellulaire programmée)
Autres noms:
Un promédicament de chimiothérapie qui est converti par voie enzymatique en 5-fluorouracile dans la tumeur, où il inhibe la synthèse d'ADN et ralentit la croissance du tissu tumoral.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: 4 années
|
Déterminer si le traitement par rilotumumab en association avec CX améliore significativement la survie sans progression par rapport au rilotumumab-placebo en association avec CX chez les sujets atteints d'un adénocarcinome gastrique ou GEJ localement avancé ou métastatique non résécable avec expression MET-positive.
|
4 années
|
|
La survie globale
Délai: 4 années
|
Déterminer si le traitement par rilotumumab en association avec CX améliore significativement la survie globale par rapport au rilotumumab-placebo en association avec CX chez les sujets atteints d'un adénocarcinome gastrique ou GEJ localement avancé ou métastatique non résécable avec expression MET-positive.
|
4 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PTT
Délai: 4 années
|
Temps de progression (TTP)
|
4 années
|
|
TRO
Délai: 4 années
|
Taux de réponse objective
|
4 années
|
|
RDC
Délai: 4 années
|
Taux de contrôle des maladies
|
4 années
|
|
TTR
Délai: 4 années
|
Délai de réponse
|
4 années
|
|
Incidence des événements indésirables chez le sujet, des anomalies de laboratoire et de l'immunogénicité
Délai: 4 années
|
Les événements indésirables et les anomalies de laboratoire sont signalés par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) (v3.0)
|
4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2014
Première publication (Estimation)
13 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Cisplatine
- Capécitabine
- Rilotumumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120142
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .