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Un estudio de fase 3 de Rilotumumab (AMG 102) con cisplatino y capecitabina (CX) como terapia de primera línea en cáncer gástrico (RILOMET-2)

4 de marzo de 2016 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de rilotumumab (AMG 102) con cisplatino y capecitabina (CX) como tratamiento de primera línea en adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado positivo para MET

Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Rilotumumab (AMG 102) con Cisplatino y Capecitabina (CX) para el factor de transición epitelial mesenquimatoso (MET) avanzado no tratado con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) positivo. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • Research Site
      • Hwasun, Corea, república de, 519-763
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Research Site
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8717
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japón, 791-0280
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 537-8511
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japón, 569-8686
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japón, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8677
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Adenocarcinoma gástrico o de UGE no resecable localmente avanzado o metastásico confirmado patológicamente.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
  • Tumor MET positivo por inmunohistoquímica (IHC).
  • Enfermedad medible por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 criterios.
  • Sujeto hombre o mujer mayor o igual a 20 años de edad al momento del consentimiento informado.

Criterios clave de exclusión:

  • Adenocarcinoma gástrico o GEJ localmente avanzado o metastásico que sobreexpresa el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
  • Tratamiento sistémico previo para adenocarcinoma gástrico o de unión gastroesofágica localmente avanzado o metastásico o adenocarcinoma esofágico inferior.
  • Han transcurrido menos de 6 meses desde la finalización de la quimioterapia o quimiorradioterapia neoadyuvante o adyuvante previa hasta la aleatorización.
  • Histología de células escamosas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rilotumumab
Rilotumumab más Cisplatino y Capecitabina (CX).
Droga: Rilotumumab
Rilotumumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano inmunoglobulina G, tipo 2 (IgG2) contra el factor de crecimiento/factor de dispersión de hepatocitos humanos (HGF/SF) que bloquea la unión de HGF/SF a su receptor MET, inhibiendo las actividades impulsadas por HGF/SF/MET en células.
Otros nombres:
  • AMG102
Droga: Cisplatino
Un compuesto de quimioterapia que contiene platino que reacciona in vivo, se une y causa la reticulación del ADN, lo que finalmente desencadena la apoptosis (muerte celular programada)
Otros nombres:
  • Platinol
  • Platino-AQ
Droga: Capecitabina
Un profármaco de quimioterapia que se convierte enzimáticamente en 5-fluorouracilo en el tumor, donde inhibe la síntesis de ADN y retarda el crecimiento del tejido tumoral.
Otros nombres:
  • Xeloda
Comparador de placebos: Placebo
Rilotumumab-placebo más Cisplatino y Capecitabina (CX).
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Cisplatino
Un compuesto de quimioterapia que contiene platino que reacciona in vivo, se une y causa la reticulación del ADN, lo que finalmente desencadena la apoptosis (muerte celular programada)
Otros nombres:
  • Platinol
  • Platino-AQ
Droga: Capecitabina
Un profármaco de quimioterapia que se convierte enzimáticamente en 5-fluorouracilo en el tumor, donde inhibe la síntesis de ADN y retarda el crecimiento del tejido tumoral.
Otros nombres:
  • Xeloda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 4 años
Determinar si el tratamiento de rilotumumab en combinación con CX mejora significativamente la supervivencia libre de progresión en comparación con rilotumumab-placebo en combinación con CX en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la UGE localmente avanzado o metastásico no resecable con expresión MET positiva.
4 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 años
Determinar si el tratamiento de rilotumumab en combinación con CX mejora significativamente la supervivencia general en comparación con rilotumumab-placebo en combinación con CX en sujetos con adenocarcinoma gástrico o de la UGE localmente avanzado o metastásico no resecable con expresión MET positiva.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TTP
Periodo de tiempo: 4 años
Tiempo hasta la progresión (TTP)
4 años
TRO
Periodo de tiempo: 4 años
Tasa de respuesta objetiva
4 años
RDC
Periodo de tiempo: 4 años
Tasa de control de enfermedades
4 años
TTR
Periodo de tiempo: 4 años
Tiempo de respuesta
4 años
Incidencia de eventos adversos sujetos, anormalidades de laboratorio e inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 4 años
Los eventos adversos y las anomalías de laboratorio se informan mediante los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) (v3.0)
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20120142

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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