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Uno studio di fase 3 su rilotumumab (AMG 102) con cisplatino e capecitabina (CX) come terapia di prima linea nel carcinoma gastrico (RILOMET-2)

4 marzo 2016 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su rilotumumab (AMG 102) con cisplatino e capecitabina (CX) come terapia di prima linea nell'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea positivo al MET avanzato

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Rilotumumab (AMG 102) con cisplatino e capecitabina (CX) per adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) positivo al fattore di transizione epiteliale mesenchimale avanzato (MET) non trattato. .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Research Site
      • Hwasun, Corea, Repubblica di, 519-763
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Research Site
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone, 791-0280
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 537-8511
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Giappone, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico o GEJ non resecabile, localmente avanzato o metastatico, confermato patologicamente.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
  • Tumore MET positivo mediante immunoistochimica (IHC).
  • Malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 criteri.
  • Soggetto maschio o femmina maggiore o uguale a 20 anni di età al momento del consenso informato.

Criteri chiave di esclusione:

  • Recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) con sovraespressione di adenocarcinoma gastrico o GEJ localmente avanzato o metastatico.
  • Precedente terapia sistemica per adenocarcinoma gastrico o GEJ localmente avanzato o metastatico o dell'esofago inferiore.
  • Sono trascorsi meno di 6 mesi dal completamento della precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante o chemioradioterapia alla randomizzazione.
  • Istologia a cellule squamose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilotumumab
Rilotumumab più Cisplatino e Capecitabina (CX).
Droga: Rilotumumab
Rilotumumab è un anticorpo monoclonale completamente umano immunoglobulina G, tipo 2 (IgG2) contro il fattore di crescita degli epatociti umani/fattore di dispersione (HGF/SF) che blocca il legame di HGF/SF al suo recettore MET, inibendo le attività guidate da HGF/SF/MET in cellule.
Altri nomi:
  • AMG102
Droga: Cisplatino
Un composto chemioterapico contenente platino che reagisce in vivo, legandosi e provocando la reticolazione del DNA, che alla fine innesca l'apoptosi (morte cellulare programmata)
Altri nomi:
  • Platinolo
  • Platinal-AQ
Droga: Capecitabina
Un profarmaco chemioterapico che viene convertito enzimaticamente in 5-fluorouracile nel tumore, dove inibisce la sintesi del DNA e rallenta la crescita del tessuto tumorale.
Altri nomi:
  • Xeloda
Comparatore placebo: Placebo
Rilotumumab-placebo più cisplatino e capecitabina (CX).
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Cisplatino
Un composto chemioterapico contenente platino che reagisce in vivo, legandosi e provocando la reticolazione del DNA, che alla fine innesca l'apoptosi (morte cellulare programmata)
Altri nomi:
  • Platinolo
  • Platinal-AQ
Droga: Capecitabina
Un profarmaco chemioterapico che viene convertito enzimaticamente in 5-fluorouracile nel tumore, dove inibisce la sintesi del DNA e rallenta la crescita del tessuto tumorale.
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 anni
Per determinare se il trattamento di rilotumumab in combinazione con CX migliora significativamente la sopravvivenza libera da progressione rispetto a rilotumumab-placebo in combinazione con CX in soggetti con adenocarcinoma gastrico o GEJ non resecabile localmente avanzato o metastatico con espressione MET-positiva.
4 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
Per determinare se il trattamento di rilotumumab in combinazione con CX migliora significativamente la sopravvivenza globale rispetto a rilotumumab-placebo in combinazione con CX in soggetti con adenocarcinoma gastrico o GEJ non resecabile localmente avanzato o metastatico con espressione MET-positiva.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TTP
Lasso di tempo: 4 anni
Tempo di progressione (TTP)
4 anni
ORR
Lasso di tempo: 4 anni
Tasso di risposta obiettiva
4 anni
DCR
Lasso di tempo: 4 anni
Tasso di controllo delle malattie
4 anni
TTR
Lasso di tempo: 4 anni
Tempo di risposta
4 anni
Incidenza di eventi avversi soggetti, anomalie di laboratorio e immunogenicità
Lasso di tempo: 4 anni
Gli eventi avversi e le anomalie di laboratorio sono riportati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v3.0)
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120142

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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