Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie af Rilotumumab (AMG 102) med cisplatin og capecitabin (CX) som førstelinjebehandling ved mavekræft (RILOMET-2)

4. marts 2016 opdateret af: Amgen

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af Rilotumumab (AMG 102) med cisplatin og capecitabin (CX) som førstelinjebehandling ved avanceret MET-positiv gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

Dette er en fase 3, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse af Rilotumumab (AMG 102) med Cisplatin og Capecitabin (CX) til ubehandlet avanceret mesenkymal epitelial overgangsfaktor (MET)-positiv gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom (GEJ) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 537-8511
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Research Site
      • Hwasun, Korea, Republikken, 519-763
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet inoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  • Tumor MET-positiv ved immunhistokemi (IHC).
  • Målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier.
  • Mand eller kvinde, der er større end eller lig med 20 år på tidspunktet for informeret samtykke.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-overudtrykkende lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom.
  • Tidligere systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk eller GEJ eller lavere esophageal adenocarcinom.
  • Der er gået mindre end 6 måneder fra afslutning af tidligere neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi til randomisering.
  • Planocellulær histologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rilotumumab
Rilotumumab plus Cisplatin og Capecitabin (CX).
Medicin: Rilotumumab
Rilotumumab er et fuldt humant monoklonalt antistof immunoglobulin G, type 2 (IgG2) mod human hepatocytvækstfaktor/spredningsfaktor (HGF/SF), der blokerer binding af HGF/SF til dets receptor MET, hvilket hæmmer HGF/SF/MET-drevne aktiviteter i celler.
Andre navne:
  • AMG102
Medicin: Cisplatin
En platinholdig kemoterapiforbindelse, der reagerer in vivo, binder til og forårsager tværbinding af DNA, hvilket i sidste ende udløser apoptose (programmeret celledød)
Andre navne:
  • Platinol
  • Platinal-AQ
Medicin: Capecitabin
Et kemoterapi-prodrug, der enzymatisk omdannes til 5-fluorouracil i tumoren, hvor det hæmmer DNA-syntesen og bremser væksten af ​​tumorvæv.
Andre navne:
  • Xeloda
Placebo komparator: Placebo
Rilotumumab-placebo plus Cisplatin og Capecitabin (CX).
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Cisplatin
En platinholdig kemoterapiforbindelse, der reagerer in vivo, binder til og forårsager tværbinding af DNA, hvilket i sidste ende udløser apoptose (programmeret celledød)
Andre navne:
  • Platinol
  • Platinal-AQ
Medicin: Capecitabin
Et kemoterapi-prodrug, der enzymatisk omdannes til 5-fluorouracil i tumoren, hvor det hæmmer DNA-syntesen og bremser væksten af ​​tumorvæv.
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
For at bestemme, om behandlingen af ​​rilotumumab i kombination med CX signifikant forbedrer progressionsfri overlevelse sammenlignet med rilotumumab-placebo i kombination med CX hos forsøgspersoner med inoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk gastrisk eller GEJ-adenokarcinom med MET-positivt udtryk.
4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
For at bestemme, om behandlingen af ​​rilotumumab i kombination med CX signifikant forbedrer den samlede overlevelse sammenlignet med rilotumumab-placebo i kombination med CX hos forsøgspersoner med inoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk gastrisk eller GEJ-adenokarcinom med MET-positivt udtryk.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TTP
Tidsramme: 4 år
Tid til fremskridt (TTP)
4 år
ORR
Tidsramme: 4 år
Objektiv svarprocent
4 år
DCR
Tidsramme: 4 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
4 år
TTR
Tidsramme: 4 år
Tid til at svare
4 år
Forekomst af forsøgspersonens uønskede hændelser, laboratorieabnormiteter og immunogenicitet
Tidsramme: 4 år
Uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter rapporteres af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v3.0)
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2014

Først opslået (Skøn)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120142

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner