Um estudo de fase 3 de rilotumumabe (AMG 102) com cisplatina e capecitabina (CX) como terapia de primeira linha no câncer gástrico (RILOMET-2)
4 de março de 2016 atualizado por: Amgen
Um estudo fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de rilotumumabe (AMG 102) com cisplatina e capecitabina (CX) como terapia de primeira linha em adenocarcinoma avançado de junção gástrica ou gastroesofágica com MET-positivo
Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Rilotumumabe (AMG 102) com Cisplatina e Capecitabina (CX) para adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) avançado mesenquimal avançado não tratado .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 464-8681
- Research Site
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8717
- Research Site
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- Research Site
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, Japão, 791-0280
- Research Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 811-1395
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Research Site
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Hyogo
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Akashi-shi, Hyogo, Japão, 673-8558
- Research Site
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 216-8511
- Research Site
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 540-0006
- Research Site
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 537-8511
- Research Site
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Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
- Research Site
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
- Research Site
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Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 569-8686
- Research Site
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Saitama
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Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
- Research Site
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Shizuoka
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Suntou-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Research Site
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Tochigi
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Utsunomiya-shi, Tochigi, Japão, 320-0834
- Research Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8677
- Research Site
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- Research Site
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Hwasun, Republica da Coréia, 519-763
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico ou GEJ irressecável confirmado patologicamente confirmado localmente avançado ou metastático.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Tumor MET-positivo por imuno-histoquímica (IHC).
- Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1.
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino maior ou igual a 20 anos de idade no momento do consentimento informado.
Principais Critérios de Exclusão:
- Receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) superexpressando adenocarcinoma gástrico ou GEJ localmente avançado ou metastático.
- Terapia sistêmica prévia para adenocarcinoma gástrico localmente avançado ou metastático ou GEJ ou esôfago inferior.
- Menos de 6 meses se passaram desde a conclusão da quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante ou quimiorradioterapia até a randomização.
- Histologia de células escamosas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rilotumumabe
Rilotumumabe mais Cisplatina e Capecitabina (CX).
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Rilotumumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano imunoglobulina G, tipo 2 (IgG2) contra fator de crescimento/dispersão de hepatócitos humanos (HGF/SF) que bloqueia a ligação de HGF/SF ao seu receptor MET, inibindo as atividades de HGF/SF/MET em células.
Outros nomes:
Um composto quimioterapêutico contendo platina que reage in vivo, ligando-se e causando a reticulação do DNA, o que acaba desencadeando a apoptose (morte celular programada).
Outros nomes:
Um pró-fármaco quimioterápico que é convertido enzimaticamente em 5-fluorouracil no tumor, onde inibe a síntese de DNA e retarda o crescimento do tecido tumoral.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Rilotumumabe-placebo mais Cisplatina e Capecitabina (CX).
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Placebo
Um composto quimioterapêutico contendo platina que reage in vivo, ligando-se e causando a reticulação do DNA, o que acaba desencadeando a apoptose (morte celular programada).
Outros nomes:
Um pró-fármaco quimioterápico que é convertido enzimaticamente em 5-fluorouracil no tumor, onde inibe a síntese de DNA e retarda o crescimento do tecido tumoral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 4 anos
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Determinar se o tratamento de rilotumumabe em combinação com CX melhora significativamente a sobrevida livre de progressão em comparação com rilotumumabe-placebo em combinação com CX em indivíduos com adenocarcinoma gástrico localmente avançado ou metastático irressecável ou adenocarcinoma GEJ com expressão MET-positiva.
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4 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 4 anos
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Determinar se o tratamento de rilotumumabe em combinação com CX melhora significativamente a sobrevida global em comparação com rilotumumabe-placebo em combinação com CX em indivíduos com adenocarcinoma gástrico localmente avançado ou metastático irressecável ou adenocarcinoma GEJ com expressão MET-positiva.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TTP
Prazo: 4 anos
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Tempo para Progressão (TTP)
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4 anos
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ORR
Prazo: 4 anos
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Taxa de Resposta Objetiva
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4 anos
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DCR
Prazo: 4 anos
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Taxa de Controle de Doenças
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4 anos
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TTR
Prazo: 4 anos
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Tempo de resposta
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4 anos
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Incidência de eventos adversos do sujeito, anormalidades laboratoriais e imunogenicidade
Prazo: 4 anos
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Eventos adversos e anormalidades laboratoriais são relatados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) (v3.0)
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cisplatina
- Capecitabina
- Rilotumumabe
Outros números de identificação do estudo
- 20120142
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