Kolmannen vaiheen tutkimus rilotumumabista (AMG 102) sisplatiinilla ja kapesitabiinilla (CX) mahasyövän ensilinjan hoitona (RILOMET-2)
perjantai 4. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Amgen
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus rilotumumabista (AMG 102), jossa sisplatiini ja kapesitabiini (CX) ovat ensilinjan hoitona kehittyneessä MET-positiivisessa maha- tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomassa
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus rilotumumabista (AMG 102) sisplatiinin ja kapesitabiinin (CX) kanssa hoitamattoman pitkälle edenneen mesenkymaalisen epiteelin siirtymätekijä (MET) -positiivisen mahalaukun tai ruokatorven liitosadenokarsinooman (GEJ) hoitoon. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 464-8681
- Research Site
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-8717
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japani, 791-0280
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 811-1395
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japani, 673-8558
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 216-8511
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 540-0006
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 537-8511
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 589-8511
- Research Site
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japani, 569-8686
- Research Site
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Suntou-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Research Site
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya-shi, Tochigi, Japani, 320-0834
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8677
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
- Research Site
-
Hwasun, Korean tasavalta, 519-763
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Kasvain MET-positiivinen immunohistokemian (IHC) perusteella.
- Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointiperusteiden (RECIST) 1.1 kriteerien mukaan.
- Mies tai nainen, joka on vähintään 20-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -yli-ilmentävä paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma.
- Aiempi systeeminen hoito paikallisesti edenneen tai metastaattisen mahalaukun tai GEJ:n tai alemman ruokatorven adenokarsinooman hoitoon.
- Alle kuusi kuukautta on kulunut aikaisemman neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian tai kemoradioterapian päättymisestä satunnaistukseen.
- Levyepiteelisolujen histologia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rilotumumabi
Rilotumumabi sekä sisplatiini ja kapesitabiini (CX).
|
Rilotumumabi on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine immunoglobuliini G, tyyppi 2 (IgG2) ihmisen hepatosyyttien kasvutekijää/sirontatekijää (HGF/SF) vastaan, joka estää HGF/SF:n sitoutumisen reseptoriinsa MET ja estää HGF/SF/MET-vaikutuksia soluja.
Muut nimet:
Platinaa sisältävä kemoterapiayhdiste, joka reagoi in vivo, sitoutuen DNA:han ja aiheuttaen sen silloittumisen, mikä lopulta laukaisee apoptoosin (ohjelmoidun solukuoleman)
Muut nimet:
Kemoterapian aihiolääke, joka muuttuu entsymaattisesti 5-fluorourasiiliksi kasvaimessa, jossa se estää DNA-synteesiä ja hidastaa kasvainkudoksen kasvua.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Rilotumumabi-plasebo sekä sisplatiini ja kapesitabiini (CX).
|
Plasebo
Platinaa sisältävä kemoterapiayhdiste, joka reagoi in vivo, sitoutuen DNA:han ja aiheuttaen sen silloittumisen, mikä lopulta laukaisee apoptoosin (ohjelmoidun solukuoleman)
Muut nimet:
Kemoterapian aihiolääke, joka muuttuu entsymaattisesti 5-fluorourasiiliksi kasvaimessa, jossa se estää DNA-synteesiä ja hidastaa kasvainkudoksen kasvua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Sen määrittämiseksi, parantaako rilotumumabin hoito yhdessä CX:n kanssa merkittävästi etenemisvapaata eloonjäämistä verrattuna rilotumumabi-plaseboon yhdistettynä CX:ään potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen maha- tai GEJ-adenokarsinooma, jolla on MET-positiivinen ilmentyminen.
|
4 Vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Sen määrittämiseksi, parantaako rilotumumabin hoito yhdessä CX:n kanssa merkittävästi kokonaiseloonjäämistä verrattuna rilotumumabi-plaseboon yhdistettynä CX:ään potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen maha- tai GEJ-adenokarsinooma, jolla on MET-positiivinen ilmentyminen.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TTP
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Aika etenemiseen (TTP)
|
4 Vuotta
|
|
ORR
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti
|
4 Vuotta
|
|
DCR
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Taudin torjuntaaste
|
4 Vuotta
|
|
TTR
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Aika vastata
|
4 Vuotta
|
|
Kohteen haittatapahtumien ilmaantuvuus, poikkeavuudet laboratorioissa ja immunogeenisyys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Haittatapahtumat ja laboratorioarvojen poikkeavuudet raportoidaan CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (v3.0) mukaan.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Sisplatiini
- Kapesitabiini
- Rilotumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120142
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .