En fase 3-studie av Rilotumumab (AMG 102) med cisplatin og capecitabin (CX) som førstelinjebehandling ved gastrisk kreft (RILOMET-2)
4. mars 2016 oppdatert av: Amgen
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Rilotumumab (AMG 102) med cisplatin og capecitabin (CX) som førstelinjebehandling ved avansert MET-positiv gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Rilotumumab (AMG 102) med Cisplatin og Capecitabin (CX) for ubehandlet avansert mesenkymal epitelial overgangsfaktor (MET)-positiv gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (GEJ) .
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
- Research Site
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi, Hyogo, Japan, 673-8558
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 540-0006
- Research Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 537-8511
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
- Research Site
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Suntou-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Research Site
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 320-0834
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- Research Site
-
Hwasun, Korea, Republikken, 519-763
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-705
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Patologisk bekreftet ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarsinom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
- Tumor MET-positiv ved immunhistokjemi (IHC).
- Målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier.
- Mannlig eller kvinnelig subjekt over eller lik 20 år på tidspunktet for informert samtykke.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-overuttrykker lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarsinom.
- Tidligere systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller GEJ eller lavere esophageal adenokarsinom.
- Det har gått mindre enn 6 måneder fra ferdigstillelse av tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi til randomisering.
- Squamous cell histologi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rilotumumab
Rilotumumab pluss Cisplatin og Capecitabin (CX).
|
Rilotumumab er et fullstendig humant monoklonalt antistoff immunoglobulin G, type 2 (IgG2) mot human hepatocytt vekstfaktor/spredningsfaktor (HGF/SF) som blokkerer binding av HGF/SF til reseptoren MET, og hemmer HGF/SF/MET-drevne aktiviteter i celler.
Andre navn:
En platinaholdig kjemoterapiforbindelse som reagerer in vivo, binder seg til og forårsaker tverrbinding av DNA, som til slutt utløser apoptose (programmert celledød)
Andre navn:
Et kjemoterapi-prodrug som enzymatisk omdannes til 5-fluorouracil i svulsten, hvor det hemmer DNA-syntese og bremser veksten av tumorvev.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Rilotumumab-placebo pluss Cisplatin og Capecitabin (CX).
|
Placebo
En platinaholdig kjemoterapiforbindelse som reagerer in vivo, binder seg til og forårsaker tverrbinding av DNA, som til slutt utløser apoptose (programmert celledød)
Andre navn:
Et kjemoterapi-prodrug som enzymatisk omdannes til 5-fluorouracil i svulsten, hvor det hemmer DNA-syntese og bremser veksten av tumorvev.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
For å bestemme om behandlingen av rilotumumab i kombinasjon med CX signifikant forbedrer progresjonsfri overlevelse sammenlignet med rilotumumab-placebo i kombinasjon med CX hos personer med ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller GEJ-adenokarsinom med MET-positivt uttrykk.
|
4 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
For å bestemme om behandlingen av rilotumumab i kombinasjon med CX signifikant forbedrer total overlevelse sammenlignet med rilotumumab-placebo i kombinasjon med CX hos personer med ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller GEJ-adenokarsinom med MET-positivt uttrykk.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TTP
Tidsramme: 4 år
|
Tid til progresjon (TTP)
|
4 år
|
|
ORR
Tidsramme: 4 år
|
Objektiv responsrate
|
4 år
|
|
DCR
Tidsramme: 4 år
|
Sykdomskontrollfrekvens
|
4 år
|
|
TTR
Tidsramme: 4 år
|
Tid til å svare
|
4 år
|
|
Forekomst av pasientbivirkninger, laboratorieavvik og immunogenisitet
Tidsramme: 4 år
|
Bivirkninger og laboratorieavvik rapporteres av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v3.0)
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cisplatin
- Capecitabin
- Rilotumumab
Andre studie-ID-numre
- 20120142
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .