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胃がんのファーストライン治療としてのリロツムマブ (AMG 102) とシスプラチンおよびカペシタビン (CX) の第 3 相試験 (RILOMET-2)

2016年3月4日 更新者：Amgen

進行した MET 陽性の胃または胃食道接合部腺癌における第一選択療法としてのリロツムマブ (AMG 102) とシスプラチンおよびカペシタビン (CX) の第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

これは、未治療の進行性間葉系上皮移行因子 (MET) 陽性の胃または胃食道接合部腺癌 (GEJ) に対するリロツムマブ (AMG 102) とシスプラチンおよびカペシタビン (CX) の第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 .

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Goyang-si, Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
        • Research Site
      • Hwasun、大韓民国、519-763
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • Research Site
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、260-8717
        • Research Site
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi、Ehime、日本、791-0280
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、811-1395
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8648
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi、Hyogo、日本、673-8558
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi、Osaka、日本、537-8511
        • Research Site
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • Research Site
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Research Site
      • Takatsuki-shi、Osaka、日本、569-8686
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi、Tochigi、日本、320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -病理学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性胃またはGEJ腺癌。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 または 1。
  • -免疫組織化学（IHC）による腫瘍MET陽性。
  • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1基準による測定可能な疾患。
  • -インフォームドコンセントの時点で20歳以上の男性または女性の被験者。

主な除外基準:

  • ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) を過剰発現する局所進行性または転移性の胃または GEJ 腺癌。
  • -局所進行性または転移性胃またはGEJまたは下部食道腺癌に対する以前の全身療法。
  • -以前のネオアジュバントまたはアジュバント化学療法または化学放射線療法の完了から無作為化までに6か月未満が経過した。
  • 扁平上皮細胞の組織学。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リロツムマブ
リロツムマブとシスプラチンおよびカペシタビン (CX)。
薬：リロツムマブ
リロツムマブは、ヒト肝細胞増殖因子/散乱因子 (HGF/SF) に対する完全ヒトモノクローナル抗体免疫グロブリン G、タイプ 2 (IgG2) であり、HGF/SF とその受容体 MET との結合をブロックし、肝細胞における HGF/SF/MET 駆動の活性を阻害します。細胞。
他の名前：
  • AMG102
薬：シスプラチン
In vivoで反応し、DNAに結合して架橋を引き起こし、最終的にアポトーシス（プログラム細胞死）を引き起こすプラチナ含有化学療法化合物
他の名前：
  • プラチノール
  • プラチナ-AQ
薬：カペシタビン
腫瘍内で酵素的に 5-フルオロウラシルに変換される化学療法プロドラッグで、DNA 合成を阻害し、腫瘍組織の成長を遅らせます。
他の名前：
  • ゼローダ
プラセボコンパレーター：プラセボ
リロツムマブプラセボ＋シスプラチンおよびカペシタビン（CX）。
薬：プラセボ
プラセボ
薬：シスプラチン
In vivoで反応し、DNAに結合して架橋を引き起こし、最終的にアポトーシス（プログラム細胞死）を引き起こすプラチナ含有化学療法化合物
他の名前：
  • プラチノール
  • プラチナ-AQ
薬：カペシタビン
腫瘍内で酵素的に 5-フルオロウラシルに変換される化学療法プロドラッグで、DNA 合成を阻害し、腫瘍組織の成長を遅らせます。
他の名前：
  • ゼローダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：4年
CX と組み合わせたリロツムマブの治療が、MET 陽性発現を伴う切除不能な局所進行性または転移性胃がんまたは GEJ 腺がんの被験者において、CX と組み合わせたリロツムマブ-プラセボと比較して、無増悪生存期間を有意に改善するかどうかを判断すること。
4年
全生存
時間枠：4年
CX と組み合わせたリロツムマブの治療が、MET 陽性発現を伴う切除不能な局所進行性または転移性胃がんまたは GEJ 腺がんの被験者において、CX と組み合わせたリロツムマブ-プラセボと比較して、全生存期間を有意に改善するかどうかを判断すること。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TTP
時間枠：4年
進行時間 (TTP)
4年
ORR
時間枠：4年
客観的回答率
4年
DCR
時間枠：4年
疾病制御率
4年
TTR
時間枠：4年
応答時間
4年
被験者の有害事象の発生率、検査異常および免疫原性
時間枠：4年
有害事象および臨床検査値の異常は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) (v3.0) によって報告されます。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月4日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20120142

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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