Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-studie van Rilotumumab (AMG 102) met cisplatine en capecitabine (CX) als eerstelijnstherapie bij maagkanker (RILOMET-2)

4 maart 2016 bijgewerkt door: Amgen

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van Rilotumumab (AMG 102) met cisplatine en capecitabine (CX) als eerstelijnstherapie bij gevorderd MET-positief adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Rilotumumab (AMG 102) met cisplatine en capecitabine (CX) voor onbehandeld gevorderd mesenchymaal epitheelovergangsfactor (MET)-positief maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom (GEJ) .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 537-8511
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • Research Site
      • Hwasun, Korea, republiek van, 519-763
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Pathologisch bevestigd inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1.
  • Tumor MET-positief door immunohistochemie (IHC).
  • Meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) 1.1 criteria.
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ouder dan of gelijk aan 20 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) tot overexpressie brengend lokaal gevorderd of gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom.
  • Eerdere systemische therapie voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of GEJ of van de onderste slokdarm.
  • Er zijn minder dan 6 maanden verstreken vanaf voltooiing van eerdere neoadjuvante of adjuvante chemotherapie of chemoradiotherapie tot randomisatie.
  • Plaveiselcelhistologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rilotumumab
Rilotumumab plus cisplatine en capecitabine (CX).
Geneesmiddel: Rilotumumab
Rilotumumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam immunoglobuline G, type 2 (IgG2) tegen humane hepatocytgroeifactor/scatterfactor (HGF/SF) dat de binding van HGF/SF aan zijn receptor MET blokkeert, waardoor HGF/SF/MET-gestuurde activiteiten in cellen.
Andere namen:
  • AMG102
Geneesmiddel: Cisplatine
Een platinabevattende verbinding voor chemotherapie die in vivo reageert, bindt aan en verknoping van DNA veroorzaakt, wat uiteindelijk apoptose (geprogrammeerde celdood) veroorzaakt
Andere namen:
  • Platina
  • Platinum-AQ
Geneesmiddel: Capecitabine
Een prodrug voor chemotherapie die enzymatisch wordt omgezet in 5-fluorouracil in de tumor, waar het de DNA-synthese remt en de groei van tumorweefsel vertraagt.
Andere namen:
  • Xeloda
Placebo-vergelijker: Placebo
Rilotumumab-placebo plus cisplatine en capecitabine (CX).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Cisplatine
Een platinabevattende verbinding voor chemotherapie die in vivo reageert, bindt aan en verknoping van DNA veroorzaakt, wat uiteindelijk apoptose (geprogrammeerde celdood) veroorzaakt
Andere namen:
  • Platina
  • Platinum-AQ
Geneesmiddel: Capecitabine
Een prodrug voor chemotherapie die enzymatisch wordt omgezet in 5-fluorouracil in de tumor, waar het de DNA-synthese remt en de groei van tumorweefsel vertraagt.
Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 4 jaar
Om te bepalen of de behandeling van rilotumumab in combinatie met CX de progressievrije overleving aanzienlijk verbetert in vergelijking met rilotumumab-placebo in combinatie met CX bij proefpersonen met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom met MET-positieve expressie.
4 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 4 jaar
Om te bepalen of de behandeling van rilotumumab in combinatie met CX de algehele overleving significant verbetert in vergelijking met rilotumumab-placebo in combinatie met CX bij proefpersonen met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom met MET-positieve expressie.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TTP
Tijdsspanne: 4 jaar
Tijd tot progressie (TTP)
4 jaar
ORR
Tijdsspanne: 4 jaar
Objectief responspercentage
4 jaar
DKR
Tijdsspanne: 4 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
4 jaar
TTR
Tijdsspanne: 4 jaar
Tijd tot reactie
4 jaar
Incidentie van ongewenste voorvallen bij proefpersonen, laboratoriumafwijkingen en immunogeniciteit
Tijdsspanne: 4 jaar
Bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen worden gerapporteerd door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v3.0)
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20120142

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren