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릴로투무맙(AMG 102)과 위암의 1차 치료제로서 시스플라틴 및 카페시타빈(CX)의 3상 연구 (RILOMET-2)

2016년 3월 4일 업데이트: Amgen

진행된 MET 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에서 1차 요법으로 시스플라틴 및 카페시타빈(CX)을 병용한 릴로투무맙(AMG 102)의 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이것은 치료되지 않은 진행성 중간엽 상피 전이 인자(MET) 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종(GEJ)에 대한 Rilotumumab(AMG 102)과 Cisplatin 및 Capecitabine(CX)의 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
        • Research Site
      • Hwasun, 대한민국, 519-763
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • Research Site
  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-8717
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, 일본, 791-0280
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 811-1395
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, 일본, 673-8558
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 216-8511
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 537-8511
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 589-8511
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, 일본, 569-8686
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, 일본, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8677
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 GEJ 선암종.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  • 면역조직화학(IHC)에 의한 종양 MET-양성.
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 의한 측정 가능한 질병.
  • 피험자 동의 시점에 20세 이상의 남성 또는 여성 피험자.

주요 제외 기준:

  • 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-과발현 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 GEJ 선암종.
  • 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 GEJ 또는 하부 식도 선암종에 대한 이전의 전신 요법.
  • 선행 신보강 또는 보조 화학요법 또는 화학방사선요법의 완료로부터 무작위화까지 6개월 미만이 경과했습니다.
  • 편평 세포 조직학.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 릴로투무맙
릴로투무맙 + 시스플라틴 및 카페시타빈(CX).
의약품: 릴로투무맙
릴로투무맙은 인간 간세포 성장 인자/산란 인자(HGF/SF)에 대한 완전 인간 단클론 항체 면역글로불린 G, 2형(IgG2)으로, HGF/SF가 수용체 MET에 결합하는 것을 차단하여 세포.
다른 이름들:
  • AMG102
의약품: 시스플라틴
생체 내에서 반응하여 DNA에 결합하고 DNA의 가교를 유발하여 궁극적으로 세포 사멸(프로그램된 세포 사멸)을 유발하는 백금 함유 화학 요법 화합물
다른 이름들:
  • 플라티놀
  • 백금-AQ
의약품: 카페시타빈
종양에서 효소에 의해 5-플루오로우라실로 전환되는 화학 요법 프로드럭으로, DNA 합성을 억제하고 종양 조직의 성장을 늦춥니다.
다른 이름들:
  • 젤로다
위약 비교기: 위약
릴로투무맙-위약 + 시스플라틴 및 카페시타빈(CX).
의약품: 위약
위약
의약품: 시스플라틴
생체 내에서 반응하여 DNA에 결합하고 DNA의 가교를 유발하여 궁극적으로 세포 사멸(프로그램된 세포 사멸)을 유발하는 백금 함유 화학 요법 화합물
다른 이름들:
  • 플라티놀
  • 백금-AQ
의약품: 카페시타빈
종양에서 효소에 의해 5-플루오로우라실로 전환되는 화학 요법 프로드럭으로, DNA 합성을 억제하고 종양 조직의 성장을 늦춥니다.
다른 이름들:
  • 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 4 년
절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 MET-양성 발현을 동반한 GEJ 선암종이 있는 피험자에서 릴로투무맙과 CX의 병용 치료가 CX와 병용된 릴로투무맙-위약과 비교하여 무진행 생존을 유의하게 개선하는지 확인합니다.
4 년
전반적인 생존
기간: 4 년
절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 MET-양성 발현을 갖는 GEJ 선암종 대상자에서 릴로투무맙과 CX의 병용 치료가 CX와 병용된 릴로투무맙-위약과 비교하여 전체 생존을 유의하게 향상시키는지 여부를 결정하기 위함.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TTP
기간: 4 년
진행 시간(TTP)
4 년
ORR
기간: 4 년
객관적 응답률
4 년
DCR
기간: 4 년
질병관리율
4 년
TTR
기간: 4 년
응답 시간
4 년
피험자 유해 사례, 실험실 이상 및 면역원성의 발생률
기간: 4 년
부작용 및 검사실 이상은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)(v3.0)에 의해 보고됩니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20120142

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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