Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 рилотумумаба (AMG 102) с цисплатином и капецитабином (CX) в качестве терапии первой линии при раке желудка (RILOMET-2)

4 марта 2016 г. обновлено: Amgen

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование рилотумумаба (AMG 102) с цисплатином и капецитабином (CX) в качестве терапии первой линии при распространенной МЕТ-положительной аденокарциноме желудка или желудочно-пищеводного перехода

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 рилотумумаба (AMG 102) с цисплатином и капецитабином (CX) для нелеченной распространенной мезенхимально-эпителиальной переходной фактора (MET)-положительной аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ) .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
        • Research Site
      • Hwasun, Корея, Республика, 519-763
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • Research Site
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-8717
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Япония, 791-0280
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Япония, 673-8558
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 537-8511
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 569-8686
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Япония, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8677
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Патологически подтвержденная нерезектабельная местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома желудка или GEJ.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1.
  • Опухоль МЕТ-позитивная по данным иммуногистохимии (ИГХ).
  • Поддающееся измерению заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 критерии.
  • Субъект мужского или женского пола старше или равен 20 годам на момент информированного согласия.

Ключевые критерии исключения:

  • Местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома желудка или GEJ со сверхэкспрессией рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2).
  • Предшествующая системная терапия местно-распространенной или метастатической аденокарциномы желудка, ГЭП или нижнего отдела пищевода.
  • С момента завершения предшествующей неоадъювантной или адъювантной химиотерапии или химиолучевой терапии до рандомизации прошло менее 6 месяцев.
  • Плоскоклеточная гистология.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рилотумумаб
Рилотумумаб плюс цисплатин и капецитабин (CX).
Лекарство: Рилотумумаб
Рилотумумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело иммуноглобулина G типа 2 (IgG2) против фактора роста/рассеяния гепатоцитов человека (HGF/SF), которое блокирует связывание HGF/SF с его рецептором MET, ингибируя HGF/SF/MET-зависимую активность в клетки.
Другие имена:
  • АМГ102
Лекарство: Цисплатин
Химиотерапевтическое соединение, содержащее платину, которое реагирует in vivo, связываясь с ДНК и вызывая перекрестное сшивание, что в конечном итоге запускает апоптоз (запрограммированную гибель клеток).
Другие имена:
  • Платинол
  • Платинал-AQ
Лекарство: Капецитабин
Химиотерапевтическое пролекарство, которое ферментативно превращается в 5-фторурацил в опухоли, где он ингибирует синтез ДНК и замедляет рост опухолевой ткани.
Другие имена:
  • Кселода
Плацебо Компаратор: Плацебо
Рилотумумаб-плацебо плюс цисплатин и капецитабин (CX).
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Цисплатин
Химиотерапевтическое соединение, содержащее платину, которое реагирует in vivo, связываясь с ДНК и вызывая перекрестное сшивание, что в конечном итоге запускает апоптоз (запрограммированную гибель клеток).
Другие имена:
  • Платинол
  • Платинал-AQ
Лекарство: Капецитабин
Химиотерапевтическое пролекарство, которое ферментативно превращается в 5-фторурацил в опухоли, где он ингибирует синтез ДНК и замедляет рост опухолевой ткани.
Другие имена:
  • Кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 4 года
Определить, значительно ли лечение рилотумумабом в комбинации с CX улучшает выживаемость без прогрессирования по сравнению с рилотумумабом-плацебо в комбинации с CX у субъектов с нерезектабельной местно-распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или GEJ с MET-положительной экспрессией.
4 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4 года
Определить, значительно ли лечение рилотумумабом в сочетании с CX улучшает общую выживаемость по сравнению с рилотумумабом-плацебо в сочетании с CX у пациентов с нерезектабельной местно-распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или GEJ с MET-положительной экспрессией.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТТП
Временное ограничение: 4 года
Время до прогресса (TTP)
4 года
ОРР
Временное ограничение: 4 года
Скорость объективного ответа
4 года
ДКР
Временное ограничение: 4 года
Скорость контроля заболеваний
4 года
ТТР
Временное ограничение: 4 года
Время ответа
4 года
Частота нежелательных явлений, лабораторные отклонения и иммуногенность
Временное ограничение: 4 года
О нежелательных явлениях и лабораторных отклонениях сообщают в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) (v3.0).
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20120142

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться