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Eine Phase-3-Studie zu Rilotumumab (AMG 102) mit Cisplatin und Capecitabin (CX) als Erstlinientherapie bei Magenkrebs (RILOMET-2)

4. März 2016 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit Rilotumumab (AMG 102) mit Cisplatin und Capecitabin (CX) als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem MET-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Rilotumumab (AMG 102) mit Cisplatin und Capecitabin (CX) bei unbehandeltem fortgeschrittenem mesenchymalem epithelialem Übergangsfaktor (MET)-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (GEJ). .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 537-8511
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • Research Site
      • Hwasun, Korea, Republik von, 519-763
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes, inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Magen- oder GEJ-Adenokarzinom.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Tumor MET-positiv durch Immunhistochemie (IHC).
  • Messbare Krankheit nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 Kriterien.
  • Männliches oder weibliches Subjekt, das zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt ist.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-überexprimierendes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Magen- oder GEJ-Adenokarzinom.
  • Frühere systemische Therapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder GEJ oder des unteren Ösophagus.
  • Vom Abschluss einer vorangegangenen neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie oder Radiochemotherapie bis zur Randomisierung sind weniger als 6 Monate vergangen.
  • Histologie der Plattenepithelzellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rilotumumab
Rilotumumab plus Cisplatin und Capecitabin (CX).
Arzneimittel: Rilotumumab
Rilotumumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, Immunglobulin G, Typ 2 (IgG2) gegen den humanen Hepatozytenwachstumsfaktor/Streufaktor (HGF/SF), der die Bindung von HGF/SF an seinen Rezeptor MET blockiert und so HGF/SF/MET-gesteuerte Aktivitäten inhibiert Zellen.
Andere Namen:
  • AMG102
Arzneimittel: Cisplatin
Eine platinhaltige Chemotherapie-Verbindung, die in vivo reagiert, an DNA bindet und eine Quervernetzung bewirkt, was letztendlich Apoptose (programmierter Zelltod) auslöst.
Andere Namen:
  • Platinol
  • Platinal-AQ
Arzneimittel: Capecitabin
Ein Chemotherapie-Prodrug, das im Tumor enzymatisch in 5-Fluorouracil umgewandelt wird, wo es die DNA-Synthese hemmt und das Wachstum von Tumorgewebe verlangsamt.
Andere Namen:
  • Xeloda
Placebo-Komparator: Placebo
Rilotumumab-Placebo plus Cisplatin und Capecitabin (CX).
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Cisplatin
Eine platinhaltige Chemotherapie-Verbindung, die in vivo reagiert, an DNA bindet und eine Quervernetzung bewirkt, was letztendlich Apoptose (programmierter Zelltod) auslöst.
Andere Namen:
  • Platinol
  • Platinal-AQ
Arzneimittel: Capecitabin
Ein Chemotherapie-Prodrug, das im Tumor enzymatisch in 5-Fluorouracil umgewandelt wird, wo es die DNA-Synthese hemmt und das Wachstum von Tumorgewebe verlangsamt.
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Bestimmung, ob die Behandlung mit Rilotumumab in Kombination mit CX das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Rilotumumab-Placebo in Kombination mit CX bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom mit MET-positiver Expression signifikant verbessert.
4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Bestimmung, ob die Behandlung mit Rilotumumab in Kombination mit CX das Gesamtüberleben im Vergleich zu Rilotumumab-Placebo in Kombination mit CX bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom mit MET-positiver Expression signifikant verbessert.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TTP
Zeitfenster: 4 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
4 Jahre
ORR
Zeitfenster: 4 Jahre
Objektive Antwortrate
4 Jahre
DCR
Zeitfenster: 4 Jahre
Seuchenkontrollrate
4 Jahre
TTR
Zeitfenster: 4 Jahre
Zeit bis zur Antwort
4 Jahre
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, Laboranomalien und Immunogenität
Zeitfenster: 4 Jahre
Unerwünschte Ereignisse und Laboranomalien werden von Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v3.0) gemeldet
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120142

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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