Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie av Rilotumumab (AMG 102) med cisplatin och capecitabin (CX) som förstahandsterapi vid magcancer (RILOMET-2)

4 mars 2016 uppdaterad av: Amgen

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Rilotumumab (AMG 102) med cisplatin och capecitabin (CX) som förstahandsterapi vid avancerad MET-positiv gastrisk eller gastroesofageal junction adenocarcinom

Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Rilotumumab (AMG 102) med Cisplatin och Capecitabin (CX) för obehandlad avancerad mesenkymal epitelial övergångsfaktor (MET)-positiv gastrisk eller gastroesofageal junction adenocarcinom (GEJ) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi-shi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 537-8511
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
        • Research Site
      • Hwasun, Korea, Republiken av, 519-763
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Patologiskt bekräftat inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserande gastriskt eller GEJ-adenokarcinom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
  • Tumör MET-positiv genom immunhistokemi (IHC).
  • Mätbar sjukdom genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 kriterier.
  • Man eller kvinnlig försöksperson äldre än eller lika med 20 år vid tidpunkten för informerat samtycke.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-överuttrycker lokalt avancerad eller metastaserande gastrisk eller GEJ-adenokarcinom.
  • Tidigare systemisk terapi för lokalt avancerad eller metastaserad gastrisk eller GEJ eller lägre esofagusadenokarcinom.
  • Mindre än 6 månader har gått från avslutad tidigare neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi eller kemoradioterapi till randomisering.
  • Skivepitelhistologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rilotumumab
Rilotumumab plus Cisplatin och Capecitabin (CX).
Läkemedel: Rilotumumab
Rilotumumab är en helt human monoklonal antikropp immunoglobulin G, typ 2 (IgG2) mot human hepatocyttillväxtfaktor/scatterfaktor (HGF/SF) som blockerar bindningen av HGF/SF till dess receptor MET, vilket hämmar HGF/SF/MET-drivna aktiviteter i celler.
Andra namn:
  • AMG102
Läkemedel: Cisplatin
En platinainnehållande kemoterapiförening som reagerar in vivo, binder till och orsakar tvärbindning av DNA, vilket i slutändan utlöser apoptos (programmerad celldöd)
Andra namn:
  • Platinol
  • Platinal-AQ
Läkemedel: Capecitabin
En kemoterapi-prodrug som enzymatiskt omvandlas till 5-fluorouracil i tumören, där den hämmar DNA-syntes och bromsar tillväxten av tumörvävnad.
Andra namn:
  • Xeloda
Placebo-jämförare: Placebo
Rilotumumab-placebo plus Cisplatin och Capecitabin (CX).
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: Cisplatin
En platinainnehållande kemoterapiförening som reagerar in vivo, binder till och orsakar tvärbindning av DNA, vilket i slutändan utlöser apoptos (programmerad celldöd)
Andra namn:
  • Platinol
  • Platinal-AQ
Läkemedel: Capecitabin
En kemoterapi-prodrug som enzymatiskt omvandlas till 5-fluorouracil i tumören, där den hämmar DNA-syntes och bromsar tillväxten av tumörvävnad.
Andra namn:
  • Xeloda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 4 år
För att avgöra om behandlingen av rilotumumab i kombination med CX signifikant förbättrar progressionsfri överlevnad jämfört med rilotumumab-placebo i kombination med CX hos patienter med inopererbart lokalt avancerat eller metastaserande gastriskt eller GEJ-adenokarcinom med MET-positivt uttryck.
4 år
Total överlevnad
Tidsram: 4 år
För att avgöra om behandlingen av rilotumumab i kombination med CX signifikant förbättrar den totala överlevnaden jämfört med rilotumumab-placebo i kombination med CX hos patienter med inopererbart lokalt avancerat eller metastaserande gastriskt eller GEJ-adenokarcinom med MET-positivt uttryck.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TTP
Tidsram: 4 år
Time to Progression (TTP)
4 år
ORR
Tidsram: 4 år
Objektiv svarsfrekvens
4 år
DCR
Tidsram: 4 år
Sjukdomskontrollfrekvens
4 år
TTR
Tidsram: 4 år
Dags att svara
4 år
Incidensen av patientbiverkningar, laboratorieavvikelser och immunogenicitet
Tidsram: 4 år
Biverkningar och laboratorieavvikelser rapporteras av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v3.0)
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20120142

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera