Rilotumumab (AMG 102) 联合顺铂和卡培他滨 (CX) 作为胃癌一线治疗的 3 期研究 (RILOMET-2)
2016年3月4日 更新者：Amgen
利妥木单抗 (AMG 102) 与顺铂和卡培他滨 (CX) 作为晚期 MET 阳性胃癌或胃食管结合部腺癌一线治疗的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
这是利妥木单抗 (AMG 102) 与顺铂和卡培他滨 (CX) 联合治疗未经治疗的晚期间充质上皮转化因子 (MET) 阳性胃癌或胃食管交界处腺癌 (GEJ) 的第 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Goyang-si, Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
- Research Site
-
Hwasun、大韩民国、519-763
- Research Site
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Research Site
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Research Site
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Research Site
-
Seoul、大韩民国、137-701
- Research Site
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Research Site
-
Seoul、大韩民国、136-705
- Research Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、464-8681
- Research Site
-
-
Chiba
-
Chiba-shi、Chiba、日本、260-8717
- Research Site
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi、Ehime、日本、791-0280
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、811-1395
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8648
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Akashi-shi、Hyogo、日本、673-8558
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osaka-shi、Osaka、日本、540-0006
- Research Site
-
Osaka-shi、Osaka、日本、537-8511
- Research Site
-
Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
- Research Site
-
Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
- Research Site
-
Takatsuki-shi、Osaka、日本、569-8686
- Research Site
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Suntou-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Research Site
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya-shi、Tochigi、日本、320-0834
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 经病理证实的不可切除的局部晚期或转移性胃癌或 GEJ 腺癌。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 或 1。
- 免疫组织化学 (IHC) 显示肿瘤 MET 阳性。
- 通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准可测量的疾病。
- 在知情同意时年龄大于或等于 20 岁的男性或女性受试者。
关键排除标准：
- 人表皮生长因子受体 2 (HER2) 过度表达的局部晚期或转移性胃癌或 GEJ 腺癌。
- 先前对局部晚期或转移性胃癌或 GEJ 或下食管腺癌进行过全身治疗。
- 从完成先前的新辅助或辅助化疗或化放疗到随机化不到 6 个月。
- 鳞状细胞组织学。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利妥木单抗
利妥木单抗加顺铂和卡培他滨 (CX)。
|
Rilotumumab 是一种针对人肝细胞生长因子/分散因子 (HGF/SF) 的全人源单克隆抗体 G2 型免疫球蛋白 (IgG2)，可阻断 HGF/SF 与其受体 MET 的结合，从而抑制 HGF/SF/MET 驱动的活性细胞。
其他名称：
一种含铂的化疗化合物，可在体内发生反应，结合并引起 DNA 交联，最终引发细胞凋亡（程序性细胞死亡）
其他名称：
一种化疗前药，在肿瘤中通过酶促转化为 5-氟尿嘧啶，从而抑制 DNA 合成并减缓肿瘤组织的生长。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
Rilotumumab-安慰剂加顺铂和卡培他滨 (CX)。
|
安慰剂
一种含铂的化疗化合物，可在体内发生反应，结合并引起 DNA 交联，最终引发细胞凋亡（程序性细胞死亡）
其他名称：
一种化疗前药，在肿瘤中通过酶促转化为 5-氟尿嘧啶，从而抑制 DNA 合成并减缓肿瘤组织的生长。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：4年
|
确定与利妥木单抗-安慰剂联合 CX 相比，利妥木单抗联合 CX 治疗是否显着改善患有 MET 阳性表达的不可切除的局部晚期或转移性胃癌或 GEJ 腺癌受试者的无进展生存期。
|
4年
|
|
总生存期
大体时间：4年
|
确定利妥木单抗联合 CX 治疗是否与利妥木单抗安慰剂联合 CX 相比显着改善具有 MET 阳性表达的不可切除的局部晚期或转移性胃癌或 GEJ 腺癌受试者的总生存期。
|
4年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TTP
大体时间：4年
|
进展时间 (TTP)
|
4年
|
|
反应率
大体时间：4年
|
客观反应率
|
4年
|
|
直流电阻率
大体时间：4年
|
疾病控制率
|
4年
|
|
TTR
大体时间：4年
|
响应时间
|
4年
|
|
受试者不良事件、实验室异常和免疫原性的发生率
大体时间：4年
|
不良事件和实验室异常由不良事件通用术语标准 (CTCAE) (v3.0) 报告
|
4年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月9日
首次发布 (估计)
2014年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月4日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的