Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace fibrinového lepidla (Tissucol Duo Quick) při zevních očních operacích

13. května 2014 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Fibrinové tmely se připravují z fibrinogenu, trombinu a někdy faktoru XIII, které byly purifikovány z lidské plazmy. Tissucol Duo Quick (Baxter, Vídeň, Rakousko) je druh fibrinových tmelů s oblíbeným použitím. Jedná se o 2složkové tkáňové lepidlo, které se podobá přirozené tvorbě fibrinu. Toto lepidlo má 2 složky: fibrinogen (smíšený s faktorem XIII a aprotininem) a roztok trombinu-CaCl2. Když se smíchají stejná množství 2 složek, monomery agregují zesíťováním, což vede k fibrinové sraženině. Tvoří elastickou, bělavou látku a poskytuje silnou přilnavost ke tkáni. Proto je dobrým prostředkem k utěsnění malých ran nebo k nahrazení použití stehů.

Přehled studie

Detailní popis

Biologická lepidla se v medicíně používají již řadu let. Byl aplikován v mnoha chirurgických oborech. Pokud jde o oční oblast, použití organických lepidel poskytlo dobré výsledky při opravě prosakujících puchýřků a perforovaných rohovkových vředů, uzávěru spojivky při operaci strabismu, operaci odchlípení sítnice, operaci šedého zákalu, trabekulektomii a transplantaci sliznice k opravě lézí. spojivkový fornix. Fibrinové tmely se připravují z fibrinogenu, trombinu a někdy faktoru XIII, které byly purifikovány z lidské plazmy. Tissucol Duo Quick (Baxter, Vídeň, Rakousko) je druh fibrinových tmelů s oblíbeným použitím. Jedná se o 2složkové tkáňové lepidlo, které se podobá přirozené tvorbě fibrinu. Toto lepidlo má 2 složky: fibrinogen (smíšený s faktorem XIII a aprotininem) a roztok trombinu a chloridu vápenatého. Když se smíchají stejná množství 2 složek, monomery agregují zesíťováním, což vede k fibrinové sraženině. Tvoří elastickou, bělavou látku a poskytuje silnou přilnavost ke tkáni. Proto je dobrým prostředkem k utěsnění malých ran nebo k nahrazení použití stehů.

Pterygium je výrůstek abnormální spojivkové tkáně trojúhelníkového tvaru, který se táhne horizontálně od bulbární spojivky, přes limbus a na rohovku. Chirurgické odstranění je stále léčbou volby. V průběhu let byly zkoušeny různé léčebné strategie, jako je jednoduchá excize s doplňkovými opatřeními nebo bez nich (např. pooperační p-ozařování, intraoperační a/nebo pooperační mitomycin C) a různé techniky spojovkového štěpu, aby se snížila recidiva po operaci. Konjunktivální autograft a transplantace amniové membrány jsou běžně používané metody. Jsou to však časově náročné techniky, protože štěp musí být fixován, obvykle stehy. Tkáňová lepidla poskytují alternativní způsoby připojení spojivkových štěpů a mohou zkrátit operační dobu, snížit pooperační nepohodlí a odstranit komplikace související se stehy. Použití tkáňového lepidla místo stehů má za následek kratší dobu operace. Uvádí to několik studií. Navíc se zdá, že to také přispělo k nižší míře opakování. National Taiwan University Hospital (NTUH), jako jedno z největších terciárních lékařských center na Tchaj-wanu, má nyní na starosti velkou část obtížných případů očního povrchu, včetně refrakterního pterygia. S předchozími hlášenými zkušenostmi jsou výzkumníci kompetentní pro tento smysluplný program k vyhodnocení účinku a přínosu fibrinových adheziv u zevního očního onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei,, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital, department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 83 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl aplikován v mnoha chirurgických oborech.
  • Pokud jde o oční oblast, použití organických lepidel poskytlo dobré výsledky při opravě prosakujících puchýřků a perforovaných vředů rohovky, uzávěru spojivky při operaci strabismu, operaci odchlípení sítnice, operaci šedého zákalu, trabekulektomii a transplantaci sliznice k opravě lézí. spojivkový fornix.

Kritéria vyloučení:

  • věk: do 12 let a nad 85 let
  • kognitivní porucha
  • odmítnutí od pacientů
  • nadměrný rohovkový vřed (nad 3 mm)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fibrinové lepidlo
V oční oblasti přineslo použití organických lepidel dobré výsledky při opravě prosakujících puchýřků a perforovaných vředů rohovky, uzávěru spojivky při operaci strabismu, operaci odchlípení sítnice, operaci šedého zákalu, trabekulektomii a transplantaci sliznice k opravě lézí spojivky. fornix. V této studii se výzkumníci pokoušejí vyhodnotit účinek externí operace oka asistované Fibrinovým lepidlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recidiva pterygia
Časové okno: 12 měsíců
Systém gradingu pooperační recidivy pterygia je následující: stupeň 1 s normálním vzhledem operovaného místa; stupeň 2 s přítomností jemných episklerálních cév zasahujících do limbu, ale bez vazivové tkáně; stupeň 3 s fibrovaskulární tkání v excidované oblasti, dosahující k limbu, ale nezasahující do rohovky; stupeň 4 se skutečnou rohovkovou recidivou, s fibrovaskulární tkání napadající rohovku a přes limbus.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Karunkulární morfologie u nosních pterygií
Časové okno: 12 měsíců
Byla navržena stupnice 1 až 4 pro morfologické charakteristiky karunkuly. Stupeň 1 s normálním vzhledem; 2. stupeň se synechií okraje rány spojivky k oblasti pokryté amniovou membránou bez změny umístění karunkuly; stupeň 3 se zesíleným okrajem rány spojivky bez změny karunkulární morfologie; stupeň 4 se synechií okraje rány spojivky k oblasti pokryté amniovou membránou s předním předsunutím umístění karunkuly méně než 3 mm; stupeň 5 se synechií okraje rány spojivky k oblasti pokryté amniovou membránou s předním předsunutím karunkuly o více než 3 mm.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wei-Li Chen, MD,PhD, NTUH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit