- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02138019
Aplikace fibrinového lepidla (Tissucol Duo Quick) při zevních očních operacích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Biologická lepidla se v medicíně používají již řadu let. Byl aplikován v mnoha chirurgických oborech. Pokud jde o oční oblast, použití organických lepidel poskytlo dobré výsledky při opravě prosakujících puchýřků a perforovaných rohovkových vředů, uzávěru spojivky při operaci strabismu, operaci odchlípení sítnice, operaci šedého zákalu, trabekulektomii a transplantaci sliznice k opravě lézí. spojivkový fornix. Fibrinové tmely se připravují z fibrinogenu, trombinu a někdy faktoru XIII, které byly purifikovány z lidské plazmy. Tissucol Duo Quick (Baxter, Vídeň, Rakousko) je druh fibrinových tmelů s oblíbeným použitím. Jedná se o 2složkové tkáňové lepidlo, které se podobá přirozené tvorbě fibrinu. Toto lepidlo má 2 složky: fibrinogen (smíšený s faktorem XIII a aprotininem) a roztok trombinu a chloridu vápenatého. Když se smíchají stejná množství 2 složek, monomery agregují zesíťováním, což vede k fibrinové sraženině. Tvoří elastickou, bělavou látku a poskytuje silnou přilnavost ke tkáni. Proto je dobrým prostředkem k utěsnění malých ran nebo k nahrazení použití stehů.
Pterygium je výrůstek abnormální spojivkové tkáně trojúhelníkového tvaru, který se táhne horizontálně od bulbární spojivky, přes limbus a na rohovku. Chirurgické odstranění je stále léčbou volby. V průběhu let byly zkoušeny různé léčebné strategie, jako je jednoduchá excize s doplňkovými opatřeními nebo bez nich (např. pooperační p-ozařování, intraoperační a/nebo pooperační mitomycin C) a různé techniky spojovkového štěpu, aby se snížila recidiva po operaci. Konjunktivální autograft a transplantace amniové membrány jsou běžně používané metody. Jsou to však časově náročné techniky, protože štěp musí být fixován, obvykle stehy. Tkáňová lepidla poskytují alternativní způsoby připojení spojivkových štěpů a mohou zkrátit operační dobu, snížit pooperační nepohodlí a odstranit komplikace související se stehy. Použití tkáňového lepidla místo stehů má za následek kratší dobu operace. Uvádí to několik studií. Navíc se zdá, že to také přispělo k nižší míře opakování. National Taiwan University Hospital (NTUH), jako jedno z největších terciárních lékařských center na Tchaj-wanu, má nyní na starosti velkou část obtížných případů očního povrchu, včetně refrakterního pterygia. S předchozími hlášenými zkušenostmi jsou výzkumníci kompetentní pro tento smysluplný program k vyhodnocení účinku a přínosu fibrinových adheziv u zevního očního onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei,, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital, department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl aplikován v mnoha chirurgických oborech.
- Pokud jde o oční oblast, použití organických lepidel poskytlo dobré výsledky při opravě prosakujících puchýřků a perforovaných vředů rohovky, uzávěru spojivky při operaci strabismu, operaci odchlípení sítnice, operaci šedého zákalu, trabekulektomii a transplantaci sliznice k opravě lézí. spojivkový fornix.
Kritéria vyloučení:
- věk: do 12 let a nad 85 let
- kognitivní porucha
- odmítnutí od pacientů
- nadměrný rohovkový vřed (nad 3 mm)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fibrinové lepidlo
V oční oblasti přineslo použití organických lepidel dobré výsledky při opravě prosakujících puchýřků a perforovaných vředů rohovky, uzávěru spojivky při operaci strabismu, operaci odchlípení sítnice, operaci šedého zákalu, trabekulektomii a transplantaci sliznice k opravě lézí spojivky. fornix.
V této studii se výzkumníci pokoušejí vyhodnotit účinek externí operace oka asistované Fibrinovým lepidlem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
recidiva pterygia
Časové okno: 12 měsíců
|
Systém gradingu pooperační recidivy pterygia je následující: stupeň 1 s normálním vzhledem operovaného místa; stupeň 2 s přítomností jemných episklerálních cév zasahujících do limbu, ale bez vazivové tkáně; stupeň 3 s fibrovaskulární tkání v excidované oblasti, dosahující k limbu, ale nezasahující do rohovky; stupeň 4 se skutečnou rohovkovou recidivou, s fibrovaskulární tkání napadající rohovku a přes limbus.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Karunkulární morfologie u nosních pterygií
Časové okno: 12 měsíců
|
Byla navržena stupnice 1 až 4 pro morfologické charakteristiky karunkuly.
Stupeň 1 s normálním vzhledem; 2. stupeň se synechií okraje rány spojivky k oblasti pokryté amniovou membránou bez změny umístění karunkuly; stupeň 3 se zesíleným okrajem rány spojivky bez změny karunkulární morfologie; stupeň 4 se synechií okraje rány spojivky k oblasti pokryté amniovou membránou s předním předsunutím umístění karunkuly méně než 3 mm; stupeň 5 se synechií okraje rány spojivky k oblasti pokryté amniovou membránou s předním předsunutím karunkuly o více než 3 mm.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wei-Li Chen, MD,PhD, NTUH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200910010M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .